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177Lu-PSMA-617 对比雄激素受体导向疗法治疗进行性转移性去势抵抗性前列腺癌 (PSMAfore)

2026年9月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PSMAfore：一项 III 期、开放标签、多中心、随机研究，比较 177Lu-PSMA-617 与改变雄激素受体导向疗法治疗紫杉烷初治男性进展性转移性去势抵抗性前列腺癌

本研究的目的是确定 177Lu-PSMA-617 与 mCRPC 参与者的 ARDT 变化相比是否改善了 rPFS 或死亡，这些参与者之前接受过替代 ARDT 治疗并且未在 CRPC 或 mHSPC 中暴露于含紫杉烷的方案设置。

将随机分配大约 450 名参与者（每个治疗组 225 名）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、开放标签、多中心随机研究，在该研究中，延迟基于紫杉烷的化疗被认为是合适的。

该研究旨在评估 177Lu-PSMA-617 在延长 rPFS 方面优于改变 ARDT 治疗的优势。 rPFS 的主要终点将通过对主治医师提供的射线照相图像进行盲法独立集中审查来评估，如 PCWG3 指南所述。

该研究还将评估 177Lu-PSMA-617 是否能改善进展性 PSMA 阳性 mCRPC 参与者的总生存期 (OS) 与接受 ARDT 治疗改变的参与者相比。 OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。

治疗时间：约43个月。

筛选期 在筛选时，将评估参与者的资格，并将接受 68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描以评估 PSMA 阳性。 只有患有 PSMA 阳性癌症并确认符合资格标准的参与者才会被随机分配。

随机期 参与者将按 1:1 随机分配接受 177Lu-PSMA-617 或改变 ARDT 治疗。 ARDT 的变化将包括批准的雄激素受体 (AR) 轴靶向治疗（阿比特龙或恩杂鲁胺）。 支持性护理将由研究者酌情决定在双臂中进行，包括根据 mCRPC 治疗的最佳机构实践（包括雄激素剥夺疗法 (ADT)）为符合条件的参与者提供的可用护理。 研究药物、生物制品、免疫疗法、细胞毒性化学疗法、其他全身性放射性同位素（例如 镭-223)、聚（二磷酸腺苷-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂或半身放疗治疗不得在研究治疗期间进行。 ARDT 不得与 177Lu-PSMA-617 同时给药。

治疗期 • 177Lu-PSMA-617 治疗组 随机分配到研究组的参与者将接受 7.4 GBq +/- 10% 的 177Lu-PSMA-617，每 6 周一次，持续 6 个周期。 可以使用最佳支持治疗，包括 ADT。

在 177Lu-PSMA-617 研究治疗期的最后一天后（即完成 6 个治疗周期或因任何原因停止治疗后），参与者必须进行治疗结束 (EOT) 访问并进入治疗后随访-向上。

• ARDT 治疗组 对于随机分配到ARDT 治疗组的参与者，每个参与者的ARDT 治疗的变化将由治疗医生在随机化之前选择，并将按照医生的医嘱进行。 可以使用最佳支持治疗，包括 ADT。 在研究治疗的最后一天（出于任何原因停止治疗）或通过盲法集中审查评估的影像学进展后，参与者必须结束治疗 (EOT) 并进入治疗后随访。

治疗结束

如果出现以下情况，可能会停止随机治疗：

  • 参与者选择停止治疗
  • 毒性
  • 完成 177Lu-PSMA-617 的 6 个循环
  • 严重不遵守协议
  • BICR 确定的进展
  • 明确的临床进展

重要的是，计划的影像学评估要持续到 BICR 确定的进展。 强烈反对将 PSA 进展作为在 BICR 确定的进展之前开始新肿瘤治疗的标准。 应遵循 PCWG3 指南来指导停止治疗。

治疗结束访视必须在研究治疗期最后一天后 ≤ 7 天内进行。 EOT 将发生在参与者进入研究的治疗后随访期之前，以及任何后续抗癌治疗开始之前，超出研究允许的范围。

如果参与者在研究的治疗期间撤回同意，则必须进行 EOT，并且参与者将进入治疗后随访，除非他明确退出治疗后随访。

交叉期 在 BICR 确认 rPFS 后，随机分配到 ARDT 组的参与者将被允许在放射学进展的中央确认后 28 天内交叉接受 177Lu-PSMA-617，或者可以继续接受任何其他治疗治疗后随访中的治疗医师。

为了让随机分配到 ARDT 组变化的参与者交叉接受 177Lu-PSMA-617，他必须满足以下标准：

  • 经 BICR 评估确认的影像学进展
  • 随机化治疗后不进行干预性抗肿瘤治疗
  • 应控制先前治疗的任何未解决的毒性，并且在开始 177Lu-PSMA-617 时不得超过 CTCAE 2 级或基线。
  • 交叉时 ECOG 体能状态 0-1
  • 交叉时足够的器官功能：
  • 同意继续研究访问时间表

如果患者在开始交叉治疗前 7 天内未接受以下定义的特定评估，则他们必须完成以下评估以确保在开始 177Lu-PSMA-617 之前满足上述标准：

  • ECOG-PS
  • 生命体征
  • 血液学和生物化学
  • 不良事件评估

根据研究者评估而非 BICR 认为有疾病进展的参与者当时没有资格进行交叉。 此类参与者应继续接受随机研究治疗，直至 BICR 确定出现进展。

如果选择交叉至 177Lu-PSMA-617，则将以与最初随机接受 177Lu-PSMA-617 的参与者相同的剂量/时间表给予 177Lu-PSMA-617。

在 177Lu-PSMA-617 研究治疗期的最后一天或第二次放射学进展 (rPFS2) 之后，参与者必须有第二次治疗结束 (EOT2) 并进入治疗后随访。 根据主治医师在治疗后随访中的判断，参与者可以接受任何其他治疗。

治疗后随访期

  • 30 天安全跟进 所有随机和/或治疗的参与者都应在 EOT 就诊后约 30 天进行安全跟进。
  • 长期随访 长期随访在 30 天安全性随访后开始，一直持续到计划的基于 OS 的分析（关键次要终点）的事件应计。

在长期随访中，将收集安全性和有效性信息：

  • 安全性：所有被认为与 177Lu-PSMA-617 相关的医学上显着的不良事件（所有 SAE）。 这将包括潜在的迟发性辐射毒性。
  • 功效：在任何因 BICR 确定的影像学进展以外的原因而停止长期随访的参与者中，必须在前 24 周（第 9、17、25 周）首次研究治疗后每 8 周进行一次肿瘤评估，并且然后每 12 周（第 37、49 周等）一次，直到 BICR 确认影像学进展

长期随访期还将包括生存信息的收集和其他评估。

其他：长期随访期间收集的其他数据包括用于血液学的血液采样、化学测试、凝血、DNA 和用于生物标志物的肿瘤样本。 访问将每 12 周（± 28 天）进行一次，直到死亡、失访、撤回同意或累积研究 OS 计划分析所需的事件数，以先发生者为准。

这种后续行动将允许收集有关医学上重要的长期毒性的信息，例如长期放射毒性。

长期随访的持续时间预计将持续到研究结束。

如果参与者在长期随访期间撤回对采集血样、PRO 和影像学评估的同意，将收集与研究治疗和治疗后抗肿瘤治疗相关的生存、SAE 信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

469

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83310
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-101
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • WA Uni School Of Med
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68154
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hosp Med School
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  2. 参与者必须是年满 18 岁的成年人
  3. 参与者的 ECOG 表现状态必须为 0 到 1
  4. 参与者必须有前列腺腺癌的组织病理学和/或细胞学确认
  5. 参与者必须是 68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描阳性，并且符合申办者的中央读者确定的条件
  6. 参与者的血清/血浆睾酮水平必须达到去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）

  7. 参与者必须在之前的第二代 ARDT（阿比特龙、恩杂鲁胺、darolutamide 或 apalutamide）中仅取得过一次进展

    • 第一代雄激素受体抑制剂疗法（例如 比卡鲁胺）是允许的，但不被视为先前的 AEDT 治疗
    • 第二代 ARDT 必须是最近接受的治疗

  8. 参与者必须患有进行性 mCRPC。 记录在案的进展性 mCRPC 将基于以下至少一项标准：

    • 血清/血浆 PSA 进展定义为至少间隔 1 周测得的 PSA 增加 2 次。 最小起始值为 2.0 ng/mL。 如果确认 PSA 升高是进展的唯一指示，则 1.0 ng/ml 是最小起始值。
    • 软组织进展定义 [PCWG3-modified RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)]
    • 骨病的进展 只有两个新病灶 骨扫描阳性定义骨转移性疾病（PCWG3 标准（Scher 等人，2016 年））
  9. 参与者必须有 ≥ 1 个转移性病灶，该病灶在随机化之前获得的筛查/基线 CT、MRI 或骨扫描成像中存在。
  10. 参与者必须从与先前治疗相关的所有临床显着毒性中恢复到≤ 2 级（即 之前的化疗、放疗等）脱发除外

  11. 参与者必须具有足够的器官功能：

    • 骨髓储备：
    • 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/升
    • 血小板≥100×109/L
    • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    • 肝脏：
    • 总胆红素 < 2 x 机构正常上限 (ULN)。 对于患有已知吉尔伯特综合症的参与者，允许 ≤ 3 x ULN
    • 对于有肝转移的参与者，ALT 或 AST ≤ 3.0 x ULN 或 ≤ 5.0 x ULN
    • 肾脏：
    • eGFR ≥ 50 mL/min/1.73m2 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程
  12. 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
  13. 由主治医师评估的 ARDT 变化的候选者 • 参与者之前不能有进展，也不能对恩杂鲁胺和阿比特龙产生不可耐受的毒性。

排除标准：

满足以下任何标准的参与者不符合纳入本研究的条件：

  1. 随机分组后 6 个月内曾接受过以下任何一种治疗：锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223、半体照射
  2. 以前的 PSMA 靶向放射配体疗法
  3. 先前使用 PARP 抑制剂治疗，去势抵抗或去势敏感性前列腺癌的细胞毒性化学疗法（例如，紫杉烷类、铂类、雌莫司汀、长春新碱、甲氨蝶呤等）、免疫疗法或生物疗法[包括单克隆抗体]）[注意：紫杉烷暴露（最大6 个周期）在辅助或新辅助设置中，如果自完成此辅助或新辅助治疗后已过去 12 个月]。 允许预先使用 sipuleucel-T 进行治疗。
  4. 随机分组前 28 天内的任何研究药物
  5. 已知对任何研究治疗或其赋形剂或类似类别的药物过敏
  6. 同步进行细胞毒性化疗、免疫疗法、放射配体疗法、PARP 抑制剂、生物疗法或研究性疗法
  7. 输血或使用骨髓刺激剂的唯一目的是使参与者有资格参加研究
  8. 有 CNS 转移病史且神经功能不稳定、有症状或接受皮质类固醇以维持神经完整性的患者。 如果接受治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且神经稳定且无需皮质类固醇，则患有 CNS 转移的参与者符合条件。 如果这些区域已经过治疗、稳定且没有神经损伤，则患有硬膜外疾病、管道疾病和先前脊髓受累的参与者符合条件。
  9. 有症状的脊髓压迫，或临床或放射学发现表明即将发生脊髓压迫

  10. 以下心电图异常的病史或当前诊断表明研究参与者存在重大安全风险：

    • 伴随有临床意义的心律失常，例如 持续性室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、高级房室传导阻滞（例如双分支传导阻滞、Mobitz II 型和三度房室传导阻滞）
    • 家族性长 QT 综合征史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史
    • 心脏或心脏复极化异常，包括以下任何一项：开始研究治疗前 6 个月内有心肌梗塞 (MI)、心绞痛或 CABG 病史

  11. 并发严重（由首席研究员确定）的医疗条件，包括但不限于纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、先天性 QT 间期延长综合征史、不受控制的感染、已知的活动性乙型或丙型肝炎或其他显着研究者认为会影响研究参与或合作的合并症

    • 艾滋病相关结果风险较低的 HIV 感染参与者可以参加本试验。
    • 只有在完全康复后（根据当地指南），才可以包括在知情同意时有活动记录的 COVID-19 感染（任何疾病严重程度等级）的参与者。
  12. 被诊断患有其他预计会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。 既往有恶性肿瘤病史且已接受充分治疗且在随机分组前已无病 3 年以上的参与者符合资格，患有经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌的参与者也符合条件
  13. 性活跃的男性在接受研究治疗期间和停止研究治疗后 14 周内不愿在性交时使用安全套。 所有性活跃的男性参与者都需要使用安全套，以防止他们成为孩子的父亲，并防止通过精液将研究治疗药物传递给他们的伴侣。 此外，男性参与者不得在上述指定时间段内捐献精子。 如果当地法规偏离上述避孕方法以防止怀孕，则适用当地法规并将在 ICF 中进行说明
  14. 难以控制的并发膀胱流出道梗阻或尿失禁。 注意：患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的参与者，可以通过最佳可用护理标准（包括 垫，排水）是允许的。
  15. 可能影响研究目标和评估的躯体或精神疾病/病症史
  16. 任何妨碍举起手臂姿势的情况
  17. 已知可预测对 ARDT 以外的治疗（例如 AR-V7 或 BRCA）有更好反应的任何突变或生物标志物的存在
  18. 无法理解和遵守学习说明和要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：177Lu-PSMA-617
参与者每 6 周接受一次 7.4 GBq (200 mCi) +/- 10% 177Lu-PSMA-617，共 6 个周期。 可以使用最好的支持治疗，包括 ADT。
药品：177Lu-PSMA-617
每 6 周（1 个周期）静脉内给药一次，共 6 个周期
药品：68Ga-PSMA-11
单次静脉注射剂量约为 150 MBq。 给药剂量不得低于 111 MBq 或高于 185 MBq (3 - 5 mCi)。
有源比较器：雄激素受体定向治疗（ARDT）
对于随机分配到 ARDT 组的参与者，按照医生的指示给予阿比特龙或恩杂鲁胺。 可以使用最好的支持治疗，包括雄激素剥夺疗法（ADT）。
药品：68Ga-PSMA-11
单次静脉注射剂量约为 150 MBq。 给药剂量不得低于 111 MBq 或高于 185 MBq (3 - 5 mCi)。
药品：ARDT
根据包装说明书和指南连续口服给药
其他名称：
  • 比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：中位 FU（根据事件随机化或审查）3.65 个月（范围 0-12.3）
rPFS 被定义为根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 修订的 RECIST v1.1 进行的影像学进展时间，通过盲法独立中心 (BICR) 审查或死亡进行评估。
中位 FU（根据事件随机化或审查）3.65 个月（范围 0-12.3）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 问卷
大体时间：从筛查到 30 天安全随访或对过早停药患者的长期随访第 48 周，评估长达 43 个月（估计最终 OS 分析）
BPI-SF 是一种公开可用的评估疼痛的工具，包括严重程度和干扰评分。 BPI-SF 是一份包含 11 项的自我报告问卷，旨在评估疼痛的严重程度和对参与者日常功能的影响。 疼痛严重程度评分是 BPI-SF 问题 3、4、5 和 6 的平均值（询问疼痛程度的问题，其中程度从 0 [无痛] 到 10 [你能想象的那么痛] ). 疼痛严重程度进展定义为评分较基线增加 30% 或更高，而镇痛药的使用没有减少。
从筛查到 30 天安全随访或对过早停药患者的长期随访第 48 周，评估长达 43 个月（估计最终 OS 分析）
总生存期 (OS)（关键次要终点）
大体时间：约。从随机化到截止时间为 26.9 个月
OS 定义为任何原因导致的死亡时间。
约。从随机化到截止时间为 26.9 个月
盲法独​​立中央审查 (BICR) 的放射学无进展生存期 2 (rPFS2)
大体时间：从交叉日期到第二次放射学进展或死亡（以先到者为准），评估最多约为。 32个月
BICR 的 rPFS2 定义为从交叉日期（ARDT 到 177Lu-PSMA-617）到 BICR 放射学疾病进展日期或从 ARDT 组交叉到 Lu-PSMA 治疗的参与者因任何原因死亡的日期的时间。
从交叉日期到第二次放射学进展或死亡（以先到者为准），评估最多约为。 32个月
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估从随机化日期到任何原因死亡日期，评估最多约 10 天。 32个月
PFS 定义为从随机分组之日到研究者评估（放射学、临床或 PSA 进展）首次记录进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
从随机化日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估从随机化日期到任何原因死亡日期，评估最多约 10 天。 32个月
根据研究者评估的第二次无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机化日期到第二次进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最多约。 32个月
PFS2 定义为从随机化日期到研究者评估首次记录的进展（放射学进展、临床进展、PSA 进展）或下一线治疗中任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 下一线治疗被定义为在停止研究治疗后开始的第一个新的（全身）抗肿瘤治疗，无论治疗结束（EoT）的原因如何。
从随机化日期到第二次进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最多约。 32个月
PSA50 反应
大体时间：第 12、24、48 周以及随机阶段的任何时间
PSA50 反应被定义为与基线相比下降 ≥ 50% 的参与者的百分比，并通过≥ 4 周的第二次前列腺特异性抗原 (PSA) 测量证实。
第 12、24、48 周以及随机阶段的任何时间
首次出现症状性骨骼事件的时间 (TTSE)
大体时间：从随机分组之日起直至 EOT 或死亡（以先发生者为准），评估最多约为 10 分钟。 32个月
达到 SSE 的时间 (TTSSE) 定义为从随机分组的日期到首次出现新的症状性病理性骨折、脊髓受压、肿瘤相关骨科手术干预、需要放射治疗以缓解骨痛或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期
从随机分组之日起直至 EOT 或死亡（以先发生者为准），评估最多约为 10 分钟。 32个月
根据 BICR，放射线照相软组织进展时间 (TTSTP)
大体时间：从随机化日期到软组织放射学进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最多约为 10 天。 32个月
TTSTP 定义为根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 修改的 RECIST v1.1（前列腺癌软组织规则修改实体瘤反应评估标准 1.1 版）从随机化到放射学软组织进展的时间，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估。
从随机化日期到软组织放射学进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最多约为 10 天。 32个月
化疗时间 (TTCT)
大体时间：从随机分组日期到后续化疗日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 43 个月（估计的最终 OS 分析）
TTCT 定义为从随机分组到开始第一次后续化疗或死亡（以先发生者为准）的时间。 由于 ARPI 组的参与者在 BICR 确认 rPD 后被允许交叉到 [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617) 组，因此对于已交叉的参与者，TTCT 被延迟。
从随机分组日期到后续化疗日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 43 个月（估计的最终 OS 分析）
欧洲生活质量 (EuroQol) - 5 领域 5 级量表 (EQ-5D- 5L)
大体时间：从随机分组直至 30 天安全随访或对提前停药的患者进行第 48 周的长期随访，评估长达 43 个月
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写的问卷，用于衡量与健康相关的生活质量，并将得分转化为指数值或效用得分。 EQ-5D-5L 由两个部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D健康状态概况由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：1=没有问题，2=轻微问题，3=中等问题，4=严重问题，5=极端问题。 分数越高表明五个维度中每个维度的问题程度越高。
从随机分组直至 30 天安全随访或对提前停药的患者进行第 48 周的长期随访，评估长达 43 个月
癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 问卷
大体时间：从随机分组直至 30 天安全随访或对提前停药的患者进行第 48 周的长期随访，评估长达 43 个月
FACT-P 总分决定了前列腺癌特定健康相关生活质量 (HRQoL) 的水平。 FACT-P 分数越高，生活质量越好。 FACT-P 评估与前列腺癌及其治疗相关的症状/问题。 它是 FACT-General + 前列腺癌子量表 (PCS) 的组合。 FACTGeneral (FACT-G) 是一项包含 27 个项目的生活质量 (QoL) 衡量标准，提供总分和分量表分数：身体 (0-28)、功能 (0-28)、社交 (0-28) 和情感健康 (0-24)。 总分范围在1-108之间，分数越高表示总分和分量表得分越好。 PCS 是一个包含 12 项前列腺癌分量表，询问前列腺癌特有的症状和问题（范围 0-48，分数越高越好）。 FACT-P 总分是 FACT-P 问卷所有 5 个分量表分数的总和，范围为 0-156。 分数越高表明功能程度越高，生活质量越好。
从随机分组直至 30 天安全随访或对提前停药的患者进行第 48 周的长期随访，评估长达 43 个月
治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组到 30 天的安全性随访，评估长达 43 个月（估计的最终 OS 分析）。
不良事件的分布将通过监测相关临床和实验室安全参数，分析治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（TESAE）和因 AE 导致的死亡的频率来完成。 超过 30 天安全观察期后，将记录属于骨髓抑制、肾毒性或第二恶性肿瘤类别的治疗中出现的不良事件。
从随机分组到 30 天的安全性随访，评估长达 43 个月（估计的最终 OS 分析）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月2日

研究完成 (估计的)

2026年9月10日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAA617B12302
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507772-50-00 (其他标识符：EU CTIS)

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诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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