Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-PSMA-617 vs. androgeenireseptoriohjattu hoito etenevän metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa (PSMAfore)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

PSMAfore: Vaihe III, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 177Lu-PSMA-617:ää vs. androgeenireseptoriohjatun hoidon muutosta taksaanihoidossa olevien miesten hoidossa, joilla on progressiivinen metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako 177Lu-PSMA-617 rPFS:ää tai kuolemaa verrattuna muutokseen ARDT:ssä mCRPC-osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu vaihtoehtoisella ARDT:llä ja jotka eivät olleet altistuneet taksaania sisältävälle hoito-ohjelmalle CRPC:ssä tai mHSPC:ssä. asetukset.

Noin 450 osallistujaa satunnaistetaan (225 per hoitoryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa katsotaan tarkoituksenmukaiseksi viivyttää taksaanipohjaista kemoterapiaa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 177Lu-PSMA-617:n paremmuus verrattuna ARDT-hoidon muutokseen rPFS:n pidentämisessä. rPFS:n ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan sokkoutetulla riippumattomalla keskitetyllä röntgenkuvien tarkastelulla, jonka hoitava lääkäri toimittaa PCWG3-ohjeissa kuvatulla tavalla.

Tutkimuksessa arvioidaan myös, parantaako 177Lu-PSMA-617 kokonaiseloonjäämistä (OS) osallistujilla, joilla on progressiivinen PSMA-positiivinen mCRPC verrattuna osallistujiin, joita hoidettiin ARDT-hoidon muutoksilla. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.

Hoidon kesto: noin 43 kuukautta.

Seulontajakso Seulonnassa osallistujien kelpoisuus arvioidaan ja heille tehdään 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) PSMA-positiivisuuden arvioimiseksi. Vain osallistujat, joilla on PSMA-positiivinen syöpä ja vahvistetut kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan.

Satunnaistamisjakso Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan 177Lu-PSMA-617:ää tai ARDT-hoidon vaihtoa. ARDT-muutos sisältää hyväksytyn androgeenireseptoriin (AR) kohdistetun hoidon (abirateroni tai enzalutamidi). Tukihoito sallitaan molemmissa käsissä tutkijan harkinnan mukaan, ja se sisältää tukikelpoiselle osallistujalle saatavilla olevan hoidon mCRPC-hoidon parhaan laitoskäytännön mukaisesti, mukaan lukien androgeenideprivaatioterapia (ADT). Tutkimusaineet, biologiset tuotteet, immunoterapia, sytotoksinen kemoterapia, muut systeemiset radioisotoopit (esim. radium-223), poly(adenosiinidifosfaattiriboosi)polymeraasin (PARP) estäjiä tai puolikehosädehoitoa ei saa antaa tutkimushoidon aikana. ARDT:tä ei saa antaa samanaikaisesti 177Lu-PSMA-617:n kanssa.

Hoitojakso • Hoitoryhmä 177Lu-PSMA-617 Tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 7,4 GBq +/- 10 % 177Lu-PSMA-617:ää kerran 6 viikossa 6 syklin ajan. Parasta tukihoitoa, mukaan lukien ADT, voidaan käyttää.

177Lu-PSMA-617-tutkimuksen viimeisen hoitopäivän jälkeen (eli 6 hoitojakson jälkeen TAI hoidon lopettamisen jälkeen mistä tahansa syystä) osallistujilla on oltava hoidon lopetuskäynti (EOT) ja osallistuttava hoidon jälkeiseen seurantaan. -ylös.

• ARDT-hoitoryhmä ARDT-hoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille hoitava lääkäri valitsee kunkin osallistujan ARDT-hoidon muutoksen ennen satunnaistamista ja se annetaan lääkärin määräysten mukaan. Parasta tukihoitoa, mukaan lukien ADT, voidaan käyttää. Tutkimushoidon viimeisen päivän jälkeen (hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä) tai radiologisen etenemisen jälkeen, joka on arvioitu sokkoutetulla keskitetyllä tarkastelulla, osallistujilla on oltava hoidon lopetus (EOT) ja heidän on osallistuttava hoidon jälkeiseen seurantaan.

Hoidon loppu

Satunnaistettu hoito voidaan keskeyttää, jos:

  • Osallistuja päättää keskeyttää hoidon
  • Myrkyllisyys
  • 177Lu-PSMA-617:n 6 syklin loppuun saattaminen
  • Vakava pöytäkirjan noudattamatta jättäminen
  • BICR-määritetty eteneminen
  • Yksiselitteinen kliininen eteneminen

On tärkeää, että ajoitetut kuvantamisarvioinnit jatkuvat BICR-määritykseen asti. PSA:n etenemistä ei suositella käytettäväksi kriteerinä uuden neoplastisen hoidon aloittamiselle ennen BICR:n määräämää etenemistä. PCWG3-ohjeita tulee noudattaa hoidon lopettamisen ohjaamiseksi.

Hoidon lopetuskäynti on suoritettava ≤ 7 päivää tutkimushoitojakson viimeisen päivän jälkeen. EOT on tapahduttava ennen kuin osallistuja tulee hoidon jälkeiseen vaiheeseen. Tutkimuksen seurantajakso ja ennen minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aloittamista tutkimuksessa sallittujen rajojen ulkopuolella.

Jos osallistuja peruuttaa suostumuksensa tutkimuksen hoitojakson ajaksi, EOT on tehtävä ja osallistuja siirtyy hoidon jälkeiseen seurantaan, ellei hän nimenomaisesti peruuta hoidon jälkeistä seurantaa.

Crossover-jakso Kun BICR on vahvistanut rPFS:n, ARDT-ryhmään satunnaistetut osallistujat voivat joko siirtyä saamaan 177Lu-PSMA-617:ää 28 päivän kuluessa radiologisen etenemisen keskitetystä vahvistuksesta tai he voivat jatkaa minkä tahansa muun hoidon saamista ryhmän harkinnan mukaan. hoitava lääkäri hoidon jälkeisessä seurannassa.

Jotta ARDT-käsivarren muutokseen satunnaistettu osallistuja voi siirtyä vastaanottamaan 177Lu-PSMA-617:n, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Vahvistettu radiografinen eteneminen BICR:llä arvioituna
  • Satunnaistetun hoidon jälkeen ei anneta välivaiheen antineoplastista hoitoa
  • Kaikki aiemman hoidon ratkaisematon toksisuus on hallittava, ja se ei saa olla suurempi kuin CTCAE-aste 2 tai lähtötaso 177Lu-PSMA-617:n aloitushetkellä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 jakovaihdon aikana
  • Riittävä elinten toiminta risteytyshetkellä:
  • Sopimus jatkaa opintovierailuaikataulua

Jos potilaalle ei ole tehty alla määriteltyjä erityisarviointeja 7 päivän kuluessa ennen risteytyshoidon aloittamista, hänen on suoritettava seuraavat arvioinnit varmistaakseen, että yllä olevat kriteerit täyttyvät ennen 177Lu-PSMA-617:n aloittamista:

  • ECOG-PS
  • Elonmerkit
  • Hematologia ja biokemia
  • Haitallisten tapahtumien arviointi

Osallistuja, jonka katsotaan olevan sairauden eteneminen tutkijan arvioinnin mukaan, mutta ei BICR:n mukaan, ei ole oikeutettu crossoveriin tuolloin. Tällaisen osallistujan tulee jatkaa satunnaistetun tutkimushoidon saamista, kunnes BICR määrittää etenemisen.

Jos valitaan jako 177Lu-PSMA-617:ään, 177Lu-PSMA-617:ää annetaan samalla annoksella/aikataululla kuin osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan 177Lu-PSMA-617:ää.

177Lu-PSMA-617-tutkimuksen viimeisen hoitopäivän jälkeen tai toisen röntgenkuvauksen (rPFS2) jälkeen osallistujilla on oltava toinen hoidon lopetus (EOT2) ja osallistuttava hoidon jälkeiseen seurantaan. Osallistuja voi saada mitä tahansa muuta terapiaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon jälkeisessä seurannassa.

Hoidon jälkeinen seurantajakso

  • 30 päivän turvallisuusseuranta Kaikille satunnaistetuille ja/tai hoidetuille osallistujille tulee tehdä turvallisuusseuranta noin 30 päivää EOT-käynnin jälkeen.
  • Pitkäaikainen seuranta Pitkäaikainen seuranta alkaa 30 päivän turvallisuusseurannan jälkeen ja kestää tapahtumien kertymiseen asti suunniteltua käyttöjärjestelmäpohjaista analyysiä varten (avain toissijainen päätepiste).

Pitkän aikavälin seurannassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja kerätään:

  • Turvallisuus: kaikki lääketieteellisesti merkittävät haittatapahtumat (kaikki SAE-tapahtumat), joiden katsotaan liittyvän 177Lu-PSMA-617:ään. Tähän sisältyy mahdollinen myöhään alkava säteilymyrkyllisyys.
  • Teho: Jokaiselle osallistujalle, joka aloittaa pitkäaikaisen seurannan, joka lopettaa hoidon muista syistä kuin BICR:n määrittämän radiografisen etenemisen vuoksi, kasvainarvioinnit on suoritettava 8 viikon välein ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen ensimmäisten 24 viikon ajan (viikko 9, 17, 25) ja sitten 12 viikon välein (viikko 37, 49 jne.), kunnes BICR vahvistaa radiografisen etenemisen

Pitkän aikavälin seurantajaksoon sisältyy myös selviytymistietojen kerääminen ja muut arvioinnit.

Muuta: Muut pitkäaikaisseurannassa kerätyt tiedot sisältävät verinäytteitä hematologiaa varten, kemialliset testit, koagulaatio-, DNA- ja kasvainnäytteet biomarkkereita varten. Käynnit suoritetaan 12 viikon (± 28 päivän) välein kuolemaan asti, menetetty seuranta, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen suunniteltujen OS-analyysien edellyttämien tapahtumien lukumäärän kertyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tämän seurannan avulla voidaan kerätä tietoa lääketieteellisesti merkittävistä pitkäaikaisista toksisuudesta, kuten pitkäaikaisesta radiotoksisuudesta.

Pitkäaikaisen seurannan odotetaan jatkuvan tutkimuksen loppuun asti.

Jos osallistuja peruuttaa suostumuksensa verinäytteiden, PRO:iden ja kuvantamisarviointien keräämiseen pitkäaikaisen seurannan aikana, kerätään tietoa eloonjäämisestä, tutkimushoitoon liittyvistä SAE-oireista ja hoidon jälkeisestä antineoplastisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

469

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Netherland
      • Nijmegen, Netherland, Alankomaat, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers 02, Ranska, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Yorkshire
      • Middlesbrough, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Univ of Florida College of Medicine x
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Uni Health Sciences Center .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana-Farber Cancer Institute_
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr Dept. of BIDMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Uni School of Med Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hosp School of Med Tisch Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr Memorial Sloan Kettering CC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Medical Center Morris Building
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center PulmonaryClinicalTrialsOffice
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute .
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists UT Cancer Cnt
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Onco Hemato Asso of SE Virginia Roanoke Loc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance .
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin .

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  3. Osallistujien ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–1
  4. Osallistujilla on oltava histologinen patologinen ja/tai sytologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta
  5. Osallistujilla tulee olla 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannauspositiivisia ja tukikelpoisia sponsorin keskuslukijan määrittelemällä tavalla.
  6. Osallistujilla on oltava seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l)

  7. Osallistujien on täytynyt edetä vain kerran aiemmassa toisen sukupolven ARDT:ssä (abirateroni, enzalutamidi, darolutamidi tai apalutamidi)

    • ensimmäisen sukupolven androgeenireseptorin estäjähoito (esim. bikalutamidi) on sallittu, mutta sitä ei pidetä aikaisempana AEDT-hoitona
    • toisen sukupolven ARDT:n on oltava viimeisin saatu hoito

  8. Osallistujilla on oltava progressiivinen mCRPC. Dokumentoitu progressiivinen mCRPC perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin/plasman PSA:n eteneminen määritellään kahdeksi PSA:n nousuksi mitattuna vähintään 1 viikon välein. Pienin aloitusarvo on 2,0 ng/ml. 1,0 ng/ml on pienin aloitusarvo, jos vahvistettu PSA:n nousu on ainoa osoitus etenemisestä.
    • Pehmytkudosten eteneminen määritelty [PCWG3-modifioitu RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)]
    • Luusairauden eteneminen kaksi uutta vauriota, vain positiivisuus luukuvauksessa määrittelee metastaattisen taudin luuhun (PCWG3-kriteerit (Scher et al 2016))
  9. Osallistujilla on oltava ≥ 1 metastaattinen leesio, joka esiintyy ennen satunnaistamista tehdyssä seulonnassa/lähtötilanteen CT-, MRI- tai luuskannauskuvauksessa.
  10. Osallistujien on täytynyt toipua ≤ asteeseen 2 kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin (esim. aiempi kemoterapia, sädehoito jne.) paitsi hiustenlähtö

  11. Osallistujilla tulee olla riittävä elintoiminto:

    • Luuydinreservi:
    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Maksa:
    • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN). Osallistujille, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma ≤ 3 x ULN sallitaan
    • ALT tai ASAT ≤ 3,0 x ULN TAI ≤ 5,0 x ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja
    • Munuaiset:
    • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöä
  12. Albumiini ≥ 2,5 g/dl
  13. Hoitavan lääkärin arvioiman ARDT:n muutoksen ehdokkaat • Osallistujat eivät voi olla aiemmin edenneet eikä heillä voi olla sietämätöntä toksisuutta sekä enzalutamidille että abirateronille.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta: Strontium-89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys
  2. Aiempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito
  3. Aiempi hoito PARP-estäjillä, kastraatioresistentin tai kastraatioherkän eturauhassyövän sytotoksinen kemoterapia (esim. taksaanit, platina, estramustiini, vinkristiini, metotreksaatti jne.), immunoterapia tai biologinen hoito [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet]) [Huomautus: Taksaanialtistus (maximune) 6 sykliä) adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa sallitaan, jos tämän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut 12 kuukautta]. Aiempi hoito sipuleucel-T:llä on sallittu.
  4. Kaikki tutkittavat aineet 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samantyyppisille lääkkeille
  6. Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito, PARP-inhibiittori, biologinen hoito tai tutkimushoito
  7. Luuydintä stimuloivien aineiden verensiirto tai käyttö, jonka ainoa tarkoitus on tehdä osallistujasta kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
  8. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita, oireellisia tai saavat kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi. Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa (leikkaus, sädehoito, gammaveitsi), oireettomia ja neurologisesti stabiileja ilman kortikosteroideja. Osallistujat, joilla on epiduraalisairaus, kanavasairaus ja aiempi napanuoratartunta, ovat kelvollisia, jos kyseiset alueet on hoidettu, ovat vakaat eivätkä neurologisesti heikentyneet.
  9. Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen

  10. Seuraavien EKG-poikkeavuuksien historia tai nykyinen diagnoosi, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville:

    • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkealaatuinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitz-tyypin II ja kolmannen asteen AV-katkos)
    • Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointen sukuhistoria
    • Sydämen tai sydämen repolarisaation poikkeavuus, mukaan lukien jokin seuraavista: Aiempi sydäninfarkti (MI), angina pectoris tai CABG 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

  11. Samanaikaiset vakavat (päätutkijan määrittämät) sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai muu merkittävä samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä

    • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on alhainen AIDSiin liittyvien tulosten riski, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
    • Osallistujat, joilla on aktiivinen dokumentoitu COVID-19-infektio (mikä tahansa taudin vakavuusaste) tietoisen suostumuksen ajankohtana, voidaan ottaa mukaan vain, kun he ovat täysin toipuneet (paikallisten ohjeiden mukaisesti).
  12. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä taudin arviointia. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka ovat olleet taudista vapaat yli 3 vuotta ennen satunnaistamista, ovat kelpoisia, samoin kuin osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä.
  13. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimushoidon aikana ja 14 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Kaikilta seksuaalisesti aktiivisilta miehiltä vaaditaan kondomi, jotta he eivät synny lapsen syntymistä JA estetään tutkimushoidon toimittaminen siemennesteen kautta kumppanilleen. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä yllä mainittuna ajanjaksona. Jos paikalliset määräykset poikkeavat yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi, sovelletaan paikallisia määräyksiä ja ne kuvataan ICF:ssä
  14. Hallitsematon samanaikainen virtsarakon ulosvirtaustukos tai virtsankarkailu. Huomautus: Osallistujat, joilla on virtsarakon ulosvirtaustukos tai virtsanpidätyskyvyttömyys, joka on hallittavissa ja hallittavissa parhaalla saatavilla olevalla hoitotasolla (sis. tyynyt, viemäröinti) ovat sallittuja.
  15. Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita
  16. Mikä tahansa tilanne, joka estää käsivarsien nostamisen
  17. Mutaatioiden tai biomarkkerien olemassaolo, joiden tiedetään ennustavan parempaa vastetta muihin hoitoihin kuin ARDT:hen (esim. AR-V7 tai BRCA)
  18. Ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita ja -vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-PSMA-617
Osallistujat saavat 7,4 GBq (200 mCi) +/- 10 % 177Lu-PSMA-617:ää kerran 6 viikossa 6 syklin ajan. Parasta tukihoitoa, mukaan lukien ADT, voidaan käyttää.
Lääke: 177Lu-PSMA-617
annetaan suonensisäisesti 6 viikon välein (1 sykli) 6 syklin ajan
Lääke: 68Ga-PSMA-11
kerta-annos laskimoon noin 150 MBq. Annettu annos ei saa olla pienempi kuin 111 MBq tai suurempi kuin 185 MBq (3 - 5 mCi).
Muut: Paras tukihoito
Paras tuki/paras hoitotaso paikallisen tutkijan määrittelemällä tavalla
Active Comparator: Androgeenireseptoriohjattu hoito (ARDT)
ARDT-ryhmään satunnaistetuille osallistujille ARDT-hoidon muutos tehdään lääkärin määräysten mukaan. Parasta tukihoitoa, mukaan lukien ADT, voidaan käyttää.
Lääke: 68Ga-PSMA-11
kerta-annos laskimoon noin 150 MBq. Annettu annos ei saa olla pienempi kuin 111 MBq tai suurempi kuin 185 MBq (3 - 5 mCi).
Muut: Paras tukihoito
Paras tuki/paras hoitotaso paikallisen tutkijan määrittelemällä tavalla
Lääke: ARDT
annostellaan suun kautta jatkuvasti pakkausselosteen ja ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
rPFS määritellään ajaksi radiografiseen etenemiseen PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1:llä (Blindedin riippumattoman keskuskatsauksen arvioituna) tai kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2) tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
PFS2 määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvion dokumentoituun etenemiseen (radiografinen eteneminen, kliininen eteneminen, PSA:n eteneminen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, seuraavalla hoitolinjalla
Satunnaistamisen päivämäärästä toiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)

PSA50 määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta, mikä vahvistetaan toisella PSA-mittauksella ≥ 4 viikkoa.

PSA50 arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (TTSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä EOT:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Aika SSE:hen (TTSSE), joka määritellään päivämääräksi, jolloin satunnaistetaan päivämäärä, jona ensimmäinen uusi oireinen patologinen luunmurtuma, selkäytimen kompressio, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide, sädehoidon tarve lievittääkseen luukipua tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Satunnaistamisen päivämäärästä EOT:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Aika radiografiseen pehmytkudosten etenemiseen (TTSTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä pehmytkudosten radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
TTSTP on määritelty aika satunnaistamisesta pehmytkudoksen röntgenkuvan etenemiseen PCWG3-modifioidun RECIST v1.1:n mukaan (Soft Tissue Rules of Prostate Cancer Working Group modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä pehmytkudosten radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
Aika kemoterapiaan (TTCT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä myöhemmän kemoterapian päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
TTCT määritellään aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan kemoterapian tai kuoleman aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Satunnaistamisen päivämäärästä myöhemmän kemoterapian päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQol) - 5 Domain 5 Level asteikko (EQ-5D- 5L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuuteen Ennenaikaisesti lopetettujen potilaiden seuranta tai viikko 48 pitkäaikaista seurantaa, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuuteen Ennenaikaisesti lopetettujen potilaiden seuranta tai viikko 48 pitkäaikaista seurantaa, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhasen (FACT-P) kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuuteen Ennenaikaisesti lopetettujen potilaiden seuranta tai viikko 48 pitkäaikaista seurantaa, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28), ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä. PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia). FACT-P-kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselylomakkeen kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuuteen Ennenaikaisesti lopetettujen potilaiden seuranta tai viikko 48 pitkäaikaista seurantaa, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen OS-analyysi)
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI-SF) -kysely
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivän turvallisuuteen Seuranta tai viikko 48 pitkäaikaista seurantaa potilaille, jotka lopetettiin ennenaikaisesti, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin. Kivun vakavuuspisteet ovat BPI-SF-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 (kivun laajuutta tiedustelevat kysymykset, joiden laajuus on 0 [ei kipua] 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) keskiarvo. ). Kivun vaikeusasteen eteneminen määritellään pistemäärän nousuksi 30 % tai enemmän lähtötasosta ilman, että analgeettien käyttö vähenee.
Seulonnasta 30 päivän turvallisuuteen Seuranta tai viikko 48 pitkäaikaista seurantaa potilaille, jotka lopetettiin ennenaikaisesti, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen 2 (rPFS2)
Aikaikkuna: Vain osallistujille, jotka siirtyvät ARDT-käsivarresta Lu-PSMA-hoitoon. Siirtymispäivästä toiseen radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
rPFS2 määritellään ajaksi risteytyspäivästä (ARDT 177Lu-PSMA-617) siihen päivään, jolloin radiografinen sairaus etenee BICR:llä tai kuolee mistä tahansa syystä.
Vain osallistujille, jotka siirtyvät ARDT-käsivarresta Lu-PSMA-hoitoon. Siirtymispäivästä toiseen radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioinnin dokumentoituun etenemiseen (radiografinen, kliininen tai PSA-eteneminen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi).
Haittavaikutusten jakautuminen tehdään analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka kuuluvat myelosuppression, munuaistoksisuuden tai toisen pahanlaatuisuuden luokkaan, kirjataan 30 päivän turvallisuuden seurantajakson jälkeen.
Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 43 kuukauteen asti (arvioitu lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617B12302
  • 2020-003969-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PSMA-617

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa