精神病に対する認知行動自殺予防: 目標 1
2023年4月2日 更新者：Lindsay Bornheimer、University of Michigan
統合失調症スペクトラム障害と診断された成人向けに調整された認知行動自殺予防に焦点を当てた介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性: 目標 1 目標 2 RCT の前に修正された治療と測定をテストするためのオープンパイロット試験 (別途登録)
調査官は、精神病に対する認知行動自殺予防（CBSPp）介入の予備的な有効性と実装を修正およびテストしています。
研究のこの段階では、CBSPp は、その実現可能性と受容性を調べるために、最初のオープン トライアル (n = 10) でテストされます。
調査員は、統合失調症スペクトラム障害を持ち、最近自殺念慮や行動を起こしている地域のメンタルヘルス施設でサービスを受けているクライアントを募集し、10週間の行動介入を受けます。
プロバイダーは、介入を提供するために採用され、トレーニングされます。
クライアントとプロバイダーの両方がベースラインで評価され、目的 2 RCT (別途登録) の前に測定へのアプローチをテストします。
クライアントは、さらに3つの時点で評価されます（治療の途中、治療の終了、および治療終了の2か月後.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症スペクトラム障害
- -スクリーニングから3か月以内の自殺念慮および/または試み
- 英語で話す能力と読む能力
- 18～65歳
除外基準:
- 緊急治療が必要な場合 (例: コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を管理する訓練を受けた研究スタッフによって決定されたもの）
- -治療する臨床医CMHと相談した上で、独自の判断による行動治療には不適切
- 能力障害（認知能力）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBSPp
精神病に対する認知行動自殺予防は行動療法であり、週10回の個別療法セッションで提供されます。
|
精神病患者の自殺予防への認知的および行動的アプローチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルガリーうつ病評価尺度 (CDRS)
時間枠：ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
0 から 27 までのスコアでうつ病を測定する尺度で、スコアが大きいほどうつ病が大きいことを示します。
スケールの項目 8 は、自殺の考えと行動を測定します。
|
ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
|
陽性および陰性症状評価尺度 (PANSS)
時間枠：ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
項目の評価が 1 ～ 7 の精神病を測定する尺度。
フルスケールの 30 の質問には 3 つのサブスケールがあります: 陽性症状スケール (スコア範囲 7 ～ 49)、陰性症状スケール (スコア範囲 7 ～ 49)、および一般症状スケール (スコア範囲 16 ～ 112)。
スコアは 3 つのサブスケールのそれぞれについて合計され、スコアが高いほど症状の存在が大きいことを示します。
|
ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
自殺の考えや行動を測定する尺度。 バイナリ応答 (はい/いいえ) を持つ C-SSRS 項目は次のとおりです: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮、準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み（致命的ではない）、および自殺。 最初の 5 つのバイナリ項目に、0 (観念なし) から 5 (計画と意図を伴う積極的な観念) までの数字の自殺念慮スコアが割り当てられます。 |
ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベック絶望感スケール
時間枠：ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
バイナリ (真/偽) 応答カテゴリの 20 項目を使用して、絶望を測定するスケール。
スコアは合計され、範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
|
ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
|
エントラップメント スケール
時間枠：ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
16 項目と 0 から 4 までの回答カテゴリを使用して閉じ込めを測定するスケール。スコアは 0 から 64 の範囲で合計され、スコアが高いほど閉じ込められた感覚が高いことを示します。
|
ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
|
敗北のスケール
時間枠：ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
16 項目と 0 から 4 の範囲の応答カテゴリを使用して敗北を測定するスケール。スコアは 0 から 64 の範囲で合計され、スコアが高いほど敗北感が高いことを示します。
|
ベースライン、治療中（治療の5週目）、治療後（治療の10週目）、フォローアップ（治療の10週後2ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。