Kognitív viselkedési öngyilkosság-megelőzés pszichózis esetén: 1. cél
2023. április 2. frissítette: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
A skizofrénia spektrumzavarral diagnosztizált felnőttekre szabott, kognitív-viselkedési öngyilkosság-megelőzésre összpontosító beavatkozás megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága: 1. cél nyílt kísérleti kísérlet a módosított kezelés és mérések tesztelésére a 2. célt megelőzően (RCT)
A nyomozók módosítják és tesztelik a kognitív viselkedési öngyilkosság-megelőzés pszichózis (CBSPp) előzetes hatékonyságát és végrehajtását.
A vizsgálat ezen szakaszában a CBSPp-t egy kezdeti nyílt kísérletben (n = 10) tesztelik, hogy megvizsgálják megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A nyomozók olyan, közösségi mentális egészségügyi ellátásban részesülő klienseket toboroznak majd, akiknek skizofrénia spektrumzavara van, és a közelmúltban öngyilkossági gondolataik és viselkedéseik vannak, hogy 10 hétig részesüljenek viselkedési beavatkozásban.
A szolgáltatókat toborozzák és képezik ki a beavatkozás elvégzésére.
Mind az ügyfeleket, mind a szolgáltatókat kiinduláskor értékelik, hogy teszteljék a mérési megközelítésünket az Aim 2 RCT előtt (külön regisztrálva).
A klienseket három további időpontban értékelik (a kezelés közepén, a kezelés végén és 2 hónappal a kezelés befejezése után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofrénia spektrum zavar
- Öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkossági kísérlet a szűrést követő 3 hónapon belül
- Képes angolul beszélni és olvasni
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi ellátást igényel (pl. küszöbön álló önkárosítási terv) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját alkalmazó képzett kutatók által meghatározottak szerint.
- Nem alkalmas viselkedési kezelésre saját megítélése szerint, a kezelő CMH klinikussal egyeztetve
- Csökkent kapacitás (kognitív kapacitás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBSPp
A pszichózis kognitív viselkedési öngyilkossági megelőzése egy viselkedési kezelés, amelyet heti 10 egyéni terápiás alkalom során adnak le.
|
Kognitív és viselkedési megközelítés az öngyilkosság megelőzésére pszichózisban szenvedők körében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
A depresszió mérésére szolgáló skála 0-tól 27-ig terjedő pontszámokkal, és nagyobb pontszámokkal, amelyek nagyobb depressziót jeleznek.
A skála 8. pontja az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket méri.
|
kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
|
Pozitív és negatív tünetek értékelési skála (PANSS)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
A pszichózis mérésére szolgáló skála 1-től 7-ig terjedő tételértékeléssel.
A teljes skála 30 kérdésében 3 alskála található: pozitív tünet skála (pontszám 7-49), negatív tünet skála (7-49 ponttartomány) és általános tünet skála (16-112 pontszám).
A pontszámok mind a 3 alskálára összeadódnak, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb jelenlétét jelzik.
|
kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés mérésére szolgáló skála. A következők azok a C-SSRS elemek, amelyeknek bináris válasza van (igen/nem): halott akar lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal és konkrét terv nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok meghatározott tervvel és szándékkal , előkészítő cselekmények vagy magatartás, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet (nem halálos kimenetelű) és öngyilkossági halál. Az első 5 bináris elemhez numerikus pontszámot rendelnek az öngyilkossági gondolatokhoz, 0-tól (nincs ötlet) 5-ig (aktív gondolatok tervvel és szándékkal) |
kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Reménytelenségi Skála
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
A kilátástalanság mérésére szolgáló skála 20 elemből áll, bináris (igaz/hamis) válaszkategóriákkal.
A pontszámokat összegzik, és 0-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb reménytelenséget jeleznek.
|
kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
|
Az Entrapment Skála
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
A beszorulás mérésére szolgáló skála 16 elemből és 0-tól 4-ig terjedő válaszkategóriákból áll. A pontszámok 0-tól 64-ig terjedő tartományban vannak összeadva, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban érzi magát a bezártság.
|
kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
|
A vereség skála
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
A vereség mérésére szolgáló skála 16 elemből és 0-tól 4-ig terjedő válaszkategóriákból áll. A pontszámokat 0-tól 64-ig terjedő tartományban összegzik, a magasabb pontszámok a vereség nagyobb érzését jelzik.
|
kiindulási állapot, a kezelés közbeni (a kezelés 5. hete), a kezelés utáni állapot (a kezelés 10. hete), a követés (2 hónappal a kezelés 10. hete után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00152247
- R34MH123609 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Feltöltés a NIMH adatarchívumba
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .