Prevenção Cognitiva Comportamental do Suicídio para Psicose: Objetivo 1
2 de abril de 2023 atualizado por: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção Focada na Prevenção do Suicídio Cognitivo-Comportamental Adaptada a Adultos Diagnosticados com Transtornos do Espectro da Esquizofrenia: Objetivo 1 Teste Piloto Aberto para Testar Tratamento Modificado e Medição Antes do Objetivo 2 RCT (Registrado Separadamente)
Os investigadores estão modificando e testando a eficácia preliminar e implementação de uma intervenção Cognitive Behavioral Suicide Prevention for psychosis (CBSPp).
Nesta fase do estudo, o CBSPp será testado em um ensaio aberto inicial (n = 10) para examinar sua viabilidade e aceitabilidade.
Os investigadores recrutarão clientes que recebem serviços em um ambiente comunitário de saúde mental que têm um transtorno do espectro da esquizofrenia e pensamentos e comportamentos suicidas recentes para receber a intervenção comportamental por 10 semanas.
Provedores serão recrutados e treinados para realizar a intervenção.
Tanto os clientes quanto os provedores serão avaliados no início do estudo para testar nossa abordagem de medição antes do RCT Aim 2 (registrado separadamente).
Os clientes serão avaliados em três momentos adicionais (meio do tratamento, final do tratamento e 2 meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno do Espectro da Esquizofrenia
- Ideação e/ou tentativa de suicídio dentro de 3 meses após a triagem
- Capacidade de falar e ler em inglês
- 18 a 65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Requer cuidados de emergência (por ex. plano iminente de autoagressão) conforme determinado por equipe de pesquisa treinada que administra a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Inapropriado para tratamento comportamental de acordo com o próprio julgamento em consulta com um clínico assistente CMH
- Capacidade prejudicada (capacidade cognitiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBSPp
A Prevenção Cognitivo-Comportamental do Suicídio para psicose é um tratamento comportamental e será realizado em 10 sessões semanais de terapia individual.
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Abordagem cognitiva e comportamental para a prevenção do suicídio entre indivíduos com psicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Calgary (CDRS)
Prazo: linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Uma escala para medir a depressão com pontuações variando de 0 a 27 e pontuações maiores indicando maior depressão.
O item 8 da escala mede pensamentos e comportamentos suicidas.
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linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Escala de Avaliação de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Uma escala para medir a psicose com classificações de itens variando de 1 a 7.
Existem 3 subescalas em 30 questões da escala completa: escala de sintomas positivos (faixa de pontuação de 7 a 49), escala de sintomas negativos (faixa de pontuação de 7 a 49) e escala de sintomas gerais (faixa de pontuação de 16 a 112).
As pontuações são somadas para cada uma das 3 subescalas com pontuações mais altas indicando maior presença de sintomas.
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linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Uma escala para medir pensamentos e comportamentos suicidas. São itens do C-SSRS que possuem respostas binárias (sim/não): desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir e sem plano específico, ideação suicida ativa com plano e intenção específicos , atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real (não fatal) e morte por suicídio. Uma pontuação numérica de ideação suicida é atribuída aos primeiros 5 itens binários, variando de 0 (sem ideação) a 5 (ideação ativa com plano e intenção). |
linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desesperança de Beck
Prazo: linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Uma escala para medir a desesperança usando 20 itens com categorias de resposta binárias (verdadeiro/falso).
As pontuações são somadas e variam de 0 a 20, pontuações mais altas indicam maior desesperança.
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linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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A escala de aprisionamento
Prazo: linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Uma escala para medir o aprisionamento usando 16 itens e categorias de resposta variando de 0 a 4. As pontuações são somadas em um intervalo de 0 a 64, e pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de estar aprisionado.
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linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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A Escala de Derrota
Prazo: linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Uma escala para medir a derrota usando 16 itens e categorias de resposta variando de 0 a 4. As pontuações são somadas em um intervalo de 0 a 64, as pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de derrota.
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linha de base, meio do tratamento (semana 5 de tratamento), pós-tratamento (semana 10 de tratamento), acompanhamento (2 meses após a semana 10 de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00152247
- R34MH123609 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Carregar para arquivo de dados NIMH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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