Cognitieve gedragsmatige zelfmoordpreventie voor psychose: doel 1
2 april 2023 bijgewerkt door: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een op cognitief gedrag gerichte zelfmoordpreventiegerichte interventie op maat van volwassenen met de diagnose schizofreniespectrumstoornissen: Aim 1 Open Pilot Trial om gewijzigde behandeling en metingen te testen voorafgaand aan Aim 2 RCT (afzonderlijk geregistreerd)
De onderzoekers zijn bezig met het aanpassen en testen van de voorlopige effectiviteit en implementatie van een Cognitive Behavioral Suicide Prevention for psychosis (CBSPp) -interventie.
In deze fase van de studie wordt CBSPp getest in een eerste open trial (n = 10) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te onderzoeken.
Onderzoekers zullen cliënten rekruteren die diensten ontvangen in een gemeenschapsinstelling voor geestelijke gezondheidszorg met een schizofreniespectrumstoornis en recente zelfmoordgedachten en -gedrag om de gedragsinterventie gedurende 10 weken te ontvangen.
Aanbieders zullen worden aangeworven en opgeleid om de interventie uit te voeren.
Zowel klanten als aanbieders zullen bij baseline worden beoordeeld om onze benadering van meten te testen voorafgaand aan de Aim 2 RCT (afzonderlijk geregistreerd).
Cliënten worden beoordeeld op drie extra tijdstippen (midden van de behandeling, einde van de behandeling en 2 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofreniespectrumstoornis
- Zelfmoordgedachten en/of -poging binnen 3 maanden na screening
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen
- 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende zorg nodig (bijv. dreigend plan om zichzelf schade toe te brengen) zoals bepaald door getraind onderzoekspersoneel dat de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beheert
- Niet geschikt voor gedragstherapie naar eigen oordeel in overleg met behandelaar CMH
- Verminderde capaciteit (cognitieve capaciteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBSPp
Cognitieve gedragsmatige zelfmoordpreventie voor psychose is een gedragsmatige behandeling en wordt gegeven in 10 wekelijkse individuele therapiesessies.
|
Cognitieve en gedragsmatige benadering van zelfmoordpreventie bij personen met een psychose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calgary Depressie Rating Scale (CDRS)
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
Een schaal om depressie te meten met scores van 0 tot 27 en hogere scores duiden op een grotere depressie.
Item 8 van de schaal meet zelfmoordgedachten en -gedragingen.
|
baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
|
Positieve en negatieve symptoombeoordelingsschaal (PANSS)
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
Een schaal om psychose te meten met itemscores van 1 tot 7.
Er zijn 3 subschalen verdeeld over 30 vragen van de volledige schaal: positieve symptoomschaal (scorebereik 7-49), negatieve symptoomschaal (scorebereik 7-49) en algemene symptoomschaal (scorebereik 16-112).
Scores worden opgeteld voor elk van de 3 subschalen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanwezigheid van symptomen.
|
baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
Een schaal om zelfmoordgedachten en -gedrag te meten. De volgende C-SSRS-items hebben binaire antwoorden (ja/nee): doodswens, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen en zonder specifiek plan, actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie , voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken pogingen, onderbroken pogingen, daadwerkelijke pogingen (niet-dodelijk) en overlijden door zelfmoord. Er wordt een numerieke score voor zelfmoordgedachten toegekend voor de eerste 5 binaire items, variërend van 0 (geen idee) tot 5 (actieve ideevorming met plan en intentie) |
baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
Een schaal om hopeloosheid te meten aan de hand van 20 items met binaire (waar/onwaar) antwoordcategorieën.
Scores worden opgeteld en variëren van 0-20, hogere scores geven aan dat er meer hopeloosheid aanwezig is.
|
baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
|
De beknellingsschaal
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
Een schaal om beknelling te meten aan de hand van 16 items en antwoordcategorieën van 0 tot 4. Scores worden opgeteld met een bereik van 0 tot 64, en hogere scores duiden op een groter gevoel van beknelling.
|
baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
|
De nederlaagschaal
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
Een schaal om een nederlaag te meten aan de hand van 16 items en antwoordcategorieën van 0 tot 4. Scores worden opgeteld met een bereik van 0 tot 64, hogere scores duiden op meer gevoelens van verslagenheid.
|
baseline, halverwege de behandeling (week 5 van de behandeling), na de behandeling (week 10 van de behandeling), follow-up (2 maanden na week 10 van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00152247
- R34MH123609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Uploaden naar NIMH-gegevensarchief
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .