Prevenzione del suicidio cognitivo comportamentale per la psicosi: obiettivo 1
2 aprile 2023 aggiornato da: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un intervento incentrato sulla prevenzione del suicidio cognitivo-comportamentale su misura per gli adulti con diagnosi di disturbi dello spettro della schizofrenia: obiettivo 1 sperimentazione pilota aperta per testare il trattamento e la misurazione modificati prima dell'obiettivo 2 RCT (registrato separatamente)
Gli investigatori stanno modificando e testando l'efficacia preliminare e l'implementazione di un intervento di prevenzione del suicidio cognitivo comportamentale per la psicosi (CBSPp).
In questa fase dello studio, CBSPp sarà testato in un primo studio aperto (n = 10) per esaminarne la fattibilità e l'accettabilità.
Gli investigatori recluteranno i clienti che ricevono servizi presso un ambiente di salute mentale della comunità che hanno un disturbo dello spettro della schizofrenia e recenti pensieri e comportamenti suicidari per ricevere l'intervento comportamentale per 10 settimane.
I fornitori saranno reclutati e formati per fornire l'intervento.
Sia i clienti che i fornitori saranno valutati al basale per testare il nostro approccio alla misurazione prima dell'obiettivo 2 RCT (registrato separatamente).
I clienti saranno valutati in tre punti temporali aggiuntivi (metà del trattamento, fine del trattamento e 2 mesi dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo dello spettro della schizofrenia
- Ideazione e/o tentativo di suicidio entro 3 mesi dallo screening
- Capacità di parlare e leggere in inglese
- dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Richiede cure di emergenza (ad es. piano imminente per farsi del male) come determinato da personale di ricerca addestrato che amministra la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Inappropriato per il trattamento comportamentale secondo il proprio giudizio in consultazione con un medico curante CMH
- Capacità compromessa (capacità cognitiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBSPp
La prevenzione del suicidio cognitivo comportamentale per la psicosi è un trattamento comportamentale e verrà erogato in 10 sessioni settimanali di terapia individuale.
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Approccio cognitivo e comportamentale alla prevenzione del suicidio tra individui con psicosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Calgary (CDRS)
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Una scala per misurare la depressione con punteggi compresi tra 0 e 27 e punteggi maggiori che indicano una depressione maggiore.
L'elemento 8 della scala misura pensieri e comportamenti suicidari.
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basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Scala di valutazione dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Una scala per misurare la psicosi con valutazioni degli elementi che vanno da 1 a 7.
Ci sono 3 sottoscale in 30 domande della scala completa: scala dei sintomi positivi (intervallo di punteggio 7-49), scala dei sintomi negativi (intervallo di punteggio 7-49) e scala dei sintomi generali (intervallo di punteggio 16-112).
I punteggi vengono sommati per ciascuna delle 3 sottoscale con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi.
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basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Una scala per misurare pensieri e comportamenti suicidi. I seguenti sono elementi C-SSRS che hanno risposte binarie (sì/no): desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire e senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici , atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale) e morte per suicidio. Un punteggio numerico di ideazione suicidaria viene assegnato per i primi 5 elementi binari che vanno da 0 (nessuna ideazione) a 5 (ideazione attiva con piano e intento) |
basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Una scala per misurare la disperazione utilizzando 20 elementi con categorie di risposta binarie (vero/falso).
I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 20, i punteggi più alti indicano che è presente una maggiore disperazione.
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basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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La scala dell'intrappolamento
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Una scala per misurare l'intrappolamento utilizzando 16 elementi e categorie di risposta che vanno da 0 a 4. I punteggi vengono sommati con un intervallo da 0 a 64 e i punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di essere intrappolati.
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basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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La scala delle sconfitte
Lasso di tempo: basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Una scala per misurare la sconfitta utilizzando 16 elementi e categorie di risposta che vanno da 0 a 4. I punteggi vengono sommati con un intervallo da 0 a 64, i punteggi più alti indicano una maggiore sensazione di essere sconfitti.
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basale, a metà trattamento (settimana 5 di trattamento), post-trattamento (settimana 10 di trattamento), follow-up (2 mesi dopo la settimana 10 di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00152247
- R34MH123609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Carica nell'archivio dati NIMH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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