Kognitivně-behaviorální prevence sebevražd pro psychózu: Cíl 1
2. dubna 2023 aktualizováno: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost kognitivně-behaviorální intervence zaměřené na prevenci sebevražd šité na míru dospělým s diagnostikovanými poruchami schizofrenního spektra: Cíl 1 Otevřená pilotní zkouška k testování modifikované léčby a měření před cílem 2 RCT (registrováno samostatně)
Vyšetřovatelé upravují a testují předběžnou účinnost a implementaci intervence kognitivně-behaviorální prevence sebevražd psychóz (CBSPp).
V této fázi studie bude CBSPp testován v počáteční otevřené zkoušce (n = 10), aby se prověřila jeho proveditelnost a přijatelnost.
Vyšetřovatelé naberou klienty, kteří dostávají služby v komunitním zařízení pro duševní zdraví, kteří mají poruchu schizofrenního spektra a nedávné sebevražedné myšlenky a chování, aby dostali behaviorální intervenci po dobu 10 týdnů.
Poskytovatelé budou přijati a vyškoleni, aby provedli zásah.
Klienti i poskytovatelé budou posouzeni na začátku, aby se otestoval náš přístup k měření před cílem 2 RCT (registrováno samostatně).
Klienti budou hodnoceni ve třech dalších časových bodech (uprostřed léčby, ukončení léčby a 2 měsíce po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha schizofrenního spektra
- Sebevražda a/nebo pokus do 3 měsíců od screeningu
- Schopnost mluvit a číst v angličtině
- 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Požadavek nouzové péče (např. bezprostřední plán na sebepoškození), jak určili vyškolení výzkumní pracovníci spravující Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Nevhodné pro behaviorální léčbu podle vlastního úsudku po konzultaci s ošetřujícím lékařem CMH
- Zhoršená kapacita (kognitivní kapacita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBSPp
Kognitivně-behaviorální prevence sebevražd psychózy je behaviorální léčba a bude probíhat v 10 týdenních individuálních terapeutických sezeních.
|
Kognitivní a behaviorální přístup k prevenci sebevražd u jedinců s psychózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
Stupnice pro měření deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27 a vyšší skóre indikující větší depresi.
Položka 8 stupnice měří sebevražedné myšlenky a chování.
|
výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
|
Stupnice hodnocení pozitivních a negativních příznaků (PANSS)
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
Stupnice pro měření psychózy s hodnocením položek od 1 do 7.
Existují 3 dílčí škály pro 30 otázek z celé škály: škála pozitivních symptomů (rozsah skóre 7–49), škála negativních symptomů (rozsah skóre 7–49) a škála obecných symptomů (rozsah skóre 16–112).
Skóre se sečtou pro každou ze 3 dílčích škál, přičemž vyšší skóre indikuje větší přítomnost symptomů.
|
výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
Stupnice pro měření sebevražedných myšlenek a chování. Následují položky C-SSRS, které mají binární odpovědi (ano/ne): přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat a bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem , přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus (nefatální) a sebevražedná smrt. Číselné skóre sebevražedných myšlenek je přiřazeno pro prvních 5 binárních položek v rozmezí od 0 (žádná myšlenka) do 5 (aktivní myšlenka s plánem a záměrem) |
výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
Škála pro měření beznaděje pomocí 20 položek s binárními kategoriemi (pravda/nepravda).
Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 20, vyšší skóre značí, že je přítomna větší beznaděj.
|
výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
|
Stupnice zachycení
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
Škála pro měření zachycení pomocí 16 položek a kategorií odpovědí v rozsahu od 0 do 4. Skóre se sčítají s rozsahem od 0 do 64 a vyšší skóre značí větší pocity uvěznění.
|
výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
|
Stupnice porážky
Časové okno: výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
Škála pro měření porážky pomocí 16 položek a kategorií odpovědí v rozmezí od 0 do 4. Skóre se sčítají s rozsahem 0 až 64, vyšší skóre značí větší pocity porážky.
|
výchozí stav, střední léčba (5. týden léčby), po léčbě (10. týden léčby), sledování (2 měsíce po 10. týdnu léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00152247
- R34MH123609 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nahrajte do archivu dat NIMH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální prevence sebevražd pro psychózu CBSPp)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno