Когнитивно-поведенческая профилактика самоубийств при психозе: цель 1
2 апреля 2023 г. обновлено: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность когнитивно-поведенческого вмешательства, направленного на профилактику суицидов, специально разработанного для взрослых с диагнозом расстройства шизофренического спектра: цель 1 Открытое пилотное исследование для проверки модифицированного лечения и измерения до цели 2 РКИ (зарегистрировано отдельно)
Исследователи модифицируют и проверяют предварительную эффективность и реализацию когнитивно-поведенческого вмешательства по предотвращению самоубийств при психозе (CBSPp).
На этом этапе исследования CBSPp будет протестирован в начальном открытом испытании (n = 10), чтобы изучить его осуществимость и приемлемость.
Исследователи будут набирать клиентов, получающих услуги в психиатрическом учреждении по месту жительства, у которых есть расстройство шизофренического спектра и недавние суицидальные мысли и поведение, для проведения поведенческого вмешательства в течение 10 недель.
Поставщики будут набраны и обучены для проведения вмешательства.
И клиенты, и поставщики будут оцениваться на базовом уровне, чтобы протестировать наш подход к измерению до проведения РКИ Aim 2 (зарегистрированного отдельно).
Клиенты будут оцениваться в трех дополнительных временных точках (середина лечения, конец лечения и 2 месяца после окончания лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расстройство шизофренического спектра
- Суицидальные мысли и/или попытки в течение 3 месяцев после скрининга
- Умение говорить и читать на английском языке
- от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Требуется неотложная помощь (например, неизбежный план причинения себе вреда), как это определено обученным исследовательским персоналом, проводящим Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
- Не подходит для поведенческого лечения по собственному мнению после консультации с лечащим врачом CMH
- Нарушенная способность (когнитивная способность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBSPp
Когнитивно-поведенческая профилактика самоубийств при психозах — это поведенческое лечение, которое будет проводиться в виде 10 еженедельных индивидуальных терапевтических сеансов.
|
Когнитивно-поведенческий подход к профилактике суицида у лиц с психозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калгарийская шкала оценки депрессии (CDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
Шкала для измерения депрессии с баллами от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Пункт 8 шкалы измеряет суицидальные мысли и поведение.
|
исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
|
Шкала оценки положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
Шкала для измерения психоза с оценкой пунктов от 1 до 7.
В 30 вопросах полной шкалы есть 3 подшкалы: шкала положительных симптомов (диапазон баллов 7–49), шкала негативных симптомов (диапазон баллов 7–49) и шкала общих симптомов (диапазон баллов 16–112).
Баллы суммируются по каждой из 3 подшкал, при этом более высокие баллы указывают на более выраженное наличие симптомов.
|
исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
Шкала для измерения суицидальных мыслей и поведения. Следующие пункты C-SSRS имеют бинарные ответы (да/нет): желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать и без определенного плана, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением. , подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка (несмертельная) и самоубийство. Числовая оценка суицидальных мыслей присваивается первым 5 бинарным пунктам в диапазоне от 0 (отсутствие мыслей) до 5 (активные мысли с планом и намерением). |
исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала безнадежности Бека
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
Шкала для измерения безнадежности с использованием 20 пунктов с бинарными (верно/неверно) категориями ответов.
Баллы суммируются и варьируются от 0 до 20, более высокие баллы указывают на большую безнадежность.
|
исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
|
Шкала ловушки
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
Шкала для измерения попадания в ловушку с использованием 16 пунктов и категорий ответов от 0 до 4. Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 64, и более высокие баллы указывают на более сильное ощущение попадания в ловушку.
|
исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
|
Шкала поражения
Временное ограничение: исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
Шкала для измерения поражения с использованием 16 пунктов и категорий ответов от 0 до 4. Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 64, более высокие баллы указывают на большее чувство поражения.
|
исходный уровень, в середине лечения (5-я неделя лечения), после лечения (10-я неделя лечения), последующее наблюдение (2 месяца после 10-й недели лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00152247
- R34MH123609 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Загрузить в архив данных NIMH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .