Prévention cognitivo-comportementale du suicide pour la psychose : objectif 1
2 avril 2023 mis à jour par: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire d'une intervention cognitivo-comportementale axée sur la prévention du suicide adaptée aux adultes diagnostiqués avec des troubles du spectre de la schizophrénie : essai pilote ouvert de l'objectif 1 pour tester le traitement et la mesure modifiés avant l'ECR de l'objectif 2 (enregistré séparément)
Les enquêteurs modifient et testent l'efficacité préliminaire et la mise en œuvre d'une intervention Cognitive Behavioral Suicide Prevention for psychose (CBSPp).
Dans cette phase de l'étude, le CBSPp sera testé dans un premier essai ouvert (n = 10) pour examiner sa faisabilité et son acceptabilité.
Les enquêteurs recruteront des clients recevant des services dans un établissement de santé mentale communautaire qui ont un trouble du spectre de la schizophrénie et des pensées et comportements suicidaires récents pour recevoir l'intervention comportementale pendant 10 semaines.
Des prestataires seront recrutés et formés pour assurer l'intervention.
Les clients et les prestataires seront évalués au départ pour tester notre approche de mesure avant l'ECR de l'objectif 2 (enregistré séparément).
Les clients seront évalués à trois moments supplémentaires (au milieu du traitement, à la fin du traitement et 2 mois après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble du spectre de la schizophrénie
- Idées et/ou tentatives de suicide dans les 3 mois suivant le dépistage
- Capacité à parler et à lire en anglais
- 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Nécessitant des soins d'urgence (par ex. plan imminent de se faire du mal) tel que déterminé par le personnel de recherche qualifié administrant l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
- Inapproprié pour un traitement comportemental selon son propre jugement en consultation avec un clinicien traitant CMH
- Capacité altérée (capacité cognitive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBSPp
La prévention cognitivo-comportementale du suicide pour la psychose est un traitement comportemental et sera dispensée en 10 séances hebdomadaires de thérapie individuelle.
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Approche cognitive et comportementale de la prévention du suicide chez les personnes atteintes de psychose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Calgary (CDRS)
Délai: ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Une échelle pour mesurer la dépression avec des scores allant de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquant une plus grande dépression.
L'item 8 de l'échelle mesure les pensées et comportements suicidaires.
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ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Échelle d'évaluation des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Une échelle pour mesurer la psychose avec des cotes allant de 1 à 7.
Il existe 3 sous-échelles réparties sur 30 questions de l'échelle complète : échelle des symptômes positifs (score de 7 à 49), échelle des symptômes négatifs (score de 7 à 49) et échelle des symptômes généraux (score de 16 à 112).
Les scores sont additionnés pour chacune des 3 sous-échelles avec des scores plus élevés indiquant une plus grande présence de symptômes.
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ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Une échelle pour mesurer les pensées et les comportements suicidaires. Les éléments suivants sont des éléments du C-SSRS qui ont des réponses binaires (oui/non) : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir et sans plan spécifique, idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques , actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle (non mortelle) et décès par suicide. Un score numérique d'idéation suicidaire est attribué aux 5 premiers éléments binaires allant de 0 (aucune idéation) à 5 (idéation active avec plan et intention) |
ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de désespoir de Beck
Délai: ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Une échelle pour mesurer le désespoir à l'aide de 20 éléments avec des catégories de réponse binaires (vrai/faux).
Les scores sont additionnés et vont de 0 à 20, des scores plus élevés indiquent un plus grand désespoir.
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ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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L'échelle de piégeage
Délai: ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Une échelle pour mesurer le piégeage en utilisant 16 éléments et des catégories de réponse allant de 0 à 4. Les scores sont additionnés avec une plage de 0 à 64, et des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment d'être piégé.
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ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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L'échelle de défaite
Délai: ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Une échelle pour mesurer la défaite en utilisant 16 éléments et des catégories de réponse allant de 0 à 4. Les scores sont additionnés avec une plage de 0 à 64, des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment d'être vaincu.
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ligne de base, mi-traitement (semaine 5 de traitement), post-traitement (semaine 10 de traitement), suivi (2 mois après la semaine 10 de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00152247
- R34MH123609 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Télécharger vers l'archive de données NIMH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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