Kognitiv atferdsforebygging av selvmord for psykose: Mål 1
2. april 2023 oppdatert av: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en kognitiv atferdsrettet selvmordsforebyggingsfokusert intervensjon skreddersydd for voksne diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelser: Mål 1 Åpen pilotforsøk for å teste modifisert behandling og måling før mål 2 RCT (registrert separat)
Etterforskerne modifiserer og tester den foreløpige effektiviteten og implementeringen av en kognitiv atferdsforebygging av selvmord for psykose (CBSPp).
I denne fasen av studien vil CBSPp bli testet i en innledende åpen prøveperiode (n = 10) for å undersøke dens gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Etterforskere vil rekruttere klienter som mottar tjenester i et fellesskaps psykisk helsemiljø som har en schizofrenispektrumforstyrrelse og nylige selvmordstanker og -adferd for å motta atferdsintervensjonen i 10 uker.
Tilbydere vil bli rekruttert og opplært til å levere intervensjonen.
Både klienter og leverandører vil bli vurdert ved baseline for å teste vår tilnærming til måling før Aim 2 RCT (registrert separat).
Klienter vil bli vurdert ved tre ekstra tidspunkter (midt i behandlingen, slutten av behandlingen og 2 måneder etter behandlingen avsluttes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofrenispektrumforstyrrelse
- Selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk innen 3 måneder etter screening
- Evne til å snakke og lese på engelsk
- 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Krever akutthjelp (f.eks. overhengende plan for å skade seg selv) som bestemt av opplært forskningspersonell som administrerer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Uhensiktsmessig for atferdsbehandling etter eget skjønn i samråd med behandlende kliniker CMH
- Nedsatt kapasitet (kognitiv kapasitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBSPp
Kognitiv atferdsforebygging av selvmord for psykose er en atferdsbehandling og vil bli gitt i 10 ukentlige individuelle terapisesjoner.
|
Kognitiv og atferdsmessig tilnærming til selvmordsforebygging blant personer med psykose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
En skala for å måle depresjon med skårer fra 0 til 27 og høyere skårer som indikerer større depresjon.
Punkt 8 i skalaen måler selvmordstanker og -atferd.
|
baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
|
Positiv og negativ symptomvurderingsskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
En skala for å måle psykose med varevurderinger fra 1 til 7.
Det er 3 underskalaer på tvers av 30 spørsmål i full skala: positiv symptomskala (poengområde 7-49), negativ symptomskala (poengområde 7-49) og generell symptomskala (poengområde 16-112).
Poengsummen er summert for hver av de 3 underskalaene med høyere poengsum som indikerer større tilstedeværelse av symptomer.
|
baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
En skala for å måle selvmordstanker og -adferd. Følgende er C-SSRS-elementer som har binære svar (ja/nei): ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle og uten spesifikk plan, aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt , forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-dødelig) og selvmordsdød. En numerisk poengsum for selvmordstanker er tildelt for de første 5 binære elementene fra 0 (ingen ideer) til 5 (aktive ideer med plan og hensikt) |
baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
En skala for å måle håpløshet ved å bruke 20 elementer med binære (sant/falsk) svarkategorier.
Poengsummen er summert og varierer fra 0-20, høyere poengsum indikerer større håpløshet er tilstede.
|
baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
|
Entrapment Scale
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
En skala for å måle innfangning ved hjelp av 16 elementer og svarkategorier som strekker seg fra 0 til 4. Poengsummen er fra 0 til 64, og høyere poengsum indikerer større følelse av å være fanget.
|
baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
|
Nederlagsskalaen
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
En skala for å måle nederlag ved å bruke 16 elementer og svarkategorier fra 0 til 4. Poengsummene summeres med et område fra 0 til 64, høyere poengsum indikerer større følelse av å bli beseiret.
|
baseline, midt i behandling (uke 5 av behandling), etterbehandling (uke 10 av behandling), oppfølging (2 måneder etter uke 10 av behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00152247
- R34MH123609 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Last opp til NIMH Data Archive
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .