Prevención cognitiva conductual del suicidio por psicosis: Objetivo 1
2 de abril de 2023 actualizado por: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención centrada en la prevención del suicidio cognitivo-conductual adaptada a adultos diagnosticados con trastornos del espectro de la esquizofrenia: objetivo 1 Prueba piloto abierta para probar el tratamiento y la medición modificados antes del objetivo 2 ECA (registrado por separado)
Los investigadores están modificando y probando la efectividad preliminar y la implementación de una intervención de prevención cognitiva conductual del suicidio para la psicosis (CBSPp).
En esta fase del estudio, CBSPp se probará en un ensayo abierto inicial (n = 10) para examinar su viabilidad y aceptabilidad.
Los investigadores reclutarán clientes que reciben servicios en un entorno de salud mental comunitario que tienen un trastorno del espectro de la esquizofrenia y pensamientos y comportamientos suicidas recientes para recibir la intervención conductual durante 10 semanas.
Los proveedores serán reclutados y capacitados para brindar la intervención.
Tanto los clientes como los proveedores serán evaluados al inicio del estudio para probar nuestro enfoque de medición antes del ECA Objetivo 2 (registrado por separado).
Los clientes serán evaluados en tres puntos de tiempo adicionales (a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento y 2 meses después de que termine el tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del espectro de la esquizofrenia
- Ideación y/o intento de suicidio dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Habilidad para hablar y leer en inglés.
- 18 a 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Requerir atención de emergencia (por ej. plan inminente para autolesionarse) según lo determine el personal de investigación capacitado que administra la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Inapropiado para el tratamiento conductual según el propio juicio en consulta con un médico tratante CMH
- Capacidad deteriorada (capacidad cognitiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBSPp
La prevención cognitiva conductual del suicidio para la psicosis es un tratamiento conductual y se administrará en 10 sesiones semanales de terapia individual.
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Enfoque cognitivo y conductual para la prevención del suicidio entre individuos con psicosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Calgary (CDRS)
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Una escala para medir la depresión con puntajes que van de 0 a 27 y mayores puntajes indican mayor depresión.
El ítem 8 de la escala mide pensamientos y conductas suicidas.
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línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Escala de calificación de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Una escala para medir la psicosis con calificaciones de ítems que van del 1 al 7.
Hay 3 subescalas en 30 preguntas de la escala completa: escala de síntomas positivos (rango de puntuación de 7 a 49), escala de síntomas negativos (rango de puntuación de 7 a 49) y escala de síntomas generales (rango de puntuación de 16 a 112).
Las puntuaciones se suman para cada una de las 3 subescalas; las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de síntomas.
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línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Una escala para medir pensamientos y conductas suicidas. Los siguientes son ítems de la C-SSRS que tienen respuestas binarias (sí/no): deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con alguna intención de actuar y sin plan específico, ideación suicida activa con plan e intención específicos , actos o comportamientos preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real (no fatal) y muerte por suicidio. Se asigna una puntuación numérica de ideación suicida para los primeros 5 elementos binarios que van de 0 (sin ideación) a 5 (ideación activa con plan e intención) |
línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Una escala para medir la desesperanza usando 20 ítems con categorías de respuesta binaria (verdadero/falso).
Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican una mayor desesperanza.
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línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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La escala de atrapamiento
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Una escala para medir el atrapamiento que utiliza 16 elementos y categorías de respuesta que van de 0 a 4. Las puntuaciones se suman con un rango de 0 a 64, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de estar atrapado.
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línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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La escala de la derrota
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Una escala para medir la derrota que utiliza 16 ítems y categorías de respuesta que van de 0 a 4. Las puntuaciones se suman con un rango de 0 a 64, las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de derrota.
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línea base, mitad del tratamiento (semana 5 de tratamiento), postratamiento (semana 10 de tratamiento), seguimiento (2 meses después de la semana 10 de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00152247
- R34MH123609 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Subir al archivo de datos del NIMH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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