정신병에 대한 인지 행동 자살 예방: 목표 1
2023년 4월 2일 업데이트: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
정신분열증 스펙트럼 장애로 진단된 성인을 대상으로 한 인지 행동 자살 예방 중심 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과: Aim 2 RCT 이전에 수정된 치료 및 측정을 테스트하기 위한 Aim 1 공개 파일럿 시험(별도 등록)
조사관은 정신병에 대한 인지 행동 자살 예방(CBSPp) 중재의 예비 효과 및 구현을 수정하고 테스트하고 있습니다.
연구의 이 단계에서 CBSPp는 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 초기 공개 시험(n = 10)에서 테스트될 것입니다.
조사관은 정신분열증 스펙트럼 장애가 있고 최근 자살 생각과 행동이 있는 지역사회 정신 건강 환경에서 서비스를 받는 클라이언트를 모집하여 10주 동안 행동 개입을 받을 것입니다.
서비스 제공자는 개입을 제공하기 위해 모집되고 훈련될 것입니다.
목표 2 RCT(별도 등록) 전에 측정에 대한 우리의 접근 방식을 테스트하기 위해 고객과 제공자 모두 기준선에서 평가됩니다.
클라이언트는 세 가지 추가 시점(치료 중간, 치료 종료 및 치료 종료 후 2개월)에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애
- 선별검사 후 3개월 이내에 자살 생각 및/또는 시도
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
- 18~65세
제외 기준:
- 응급 치료가 필요한 경우(예: C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 관리하는 훈련된 연구원이 결정한 대로 자해할 임박한 계획)
- 치료하는 임상의 CMH와 상의하여 자신의 판단에 따른 행동치료에 부적합
- 능력 장애(인지 능력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBSPp
정신병에 대한 인지 행동 자살 예방은 행동 치료이며 매주 10회 개인 치료 세션으로 제공됩니다.
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정신병 환자의 자살 예방에 대한 인지 및 행동적 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘거리 우울증 평가 척도(CDRS)
기간: 기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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0에서 27까지의 점수로 우울증을 측정하는 척도이며 점수가 클수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
척도의 항목 8은 자살 생각과 행동을 측정합니다.
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기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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양성 및 음성 증상 평가 척도(PANSS)
기간: 기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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1에서 7까지의 항목 등급으로 정신병을 측정하는 척도.
전체 척도의 30개 질문에 걸쳐 3개의 하위 척도가 있습니다: 긍정적 증상 척도(점수 범위 7-49), 부정적 증상 척도(점수 범위 7-49) 및 일반 증상 척도(점수 범위 16-112).
점수는 3개의 하위 척도 각각에 대해 합산되며 점수가 높을수록 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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자살 생각과 행동을 측정하는 척도. 다음은 이항 응답(예/아니오)이 있는 C-SSRS 항목입니다. 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 있고 특정 계획이 없는 활성 자살 생각, 특정 계획 및 의도가 있는 활성 자살 생각 , 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음) 및 자살 사망. 숫자 자살 생각 점수는 0(생각 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 능동적인 생각) 범위의 처음 5개 이진 항목에 할당됩니다. |
기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 절망 척도
기간: 기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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이진(참/거짓) 응답 범주가 있는 20개 항목을 사용하여 절망을 측정하는 척도입니다.
점수는 합산되며 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 절망감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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함정 규모
기간: 기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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16개의 항목과 0~4점의 응답 범주를 사용하여 함정에 빠진 정도를 측정하는 척도입니다. 점수는 0~64점 범위로 합산되며 점수가 높을수록 사로잡힌 느낌이 더 큰 것입니다.
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기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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패배 척도
기간: 기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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16개의 문항과 0~4점의 응답범주를 사용하여 패배를 측정하는 척도. 점수는 0~64의 범위로 합산되며, 점수가 높을수록 패배감이 큰 것을 의미한다.
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기준선, 중간 치료(치료 5주차), 치료 후(치료 10주차), 추적 관찰(치료 10주차 후 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00152247
- R34MH123609 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIMH 데이터 아카이브에 업로드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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