Kognitivt beteendeförebyggande av självmord för psykos: Syfte 1
2 april 2023 uppdaterad av: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet av en kognitiv beteendemässig självmordsförebyggande insats anpassad till vuxna diagnostiserade med schizofrenispektrumstörningar: Mål 1 Öppen pilotförsök för att testa modifierad behandling och mätning före mål 2 RCT (registrerad separat)
Utredarna modifierar och testar den preliminära effektiviteten och implementeringen av ett kognitivt beteendemässigt självmordsförebyggande mot psykos (CBSPp).
I denna fas av studien kommer CBSPp att testas i ett första öppet försök (n = 10) för att undersöka dess genomförbarhet och acceptans.
Utredarna kommer att rekrytera klienter som får tjänster i en samhällelig mentalvårdsinställning som har en schizofrenispektrumstörning och de senaste självmordstankar och -beteenden för att få beteendeinterventionen under 10 veckor.
Leverantörer kommer att rekryteras och utbildas för att utföra interventionen.
Både klienter och leverantörer kommer att bedömas vid baslinjen för att testa vår metod för mätning före Aim 2 RCT (registreras separat).
Klienter kommer att utvärderas vid ytterligare tre tidpunkter (mitten av behandlingen, behandlingens slut och 2 månader efter behandlingens slut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofrenispektrumstörning
- Självmordstankar och/eller självmordsförsök inom 3 månader efter screening
- Förmåga att tala och läsa på engelska
- 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Kräver akutvård (t.ex. överhängande plan för att skada sig själv) som fastställts av utbildad forskarpersonal som administrerar Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Olämplig för beteendebehandling enligt egen bedömning i samråd med behandlande kliniker CMH
- Nedsatt kapacitet (kognitiv kapacitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBSPp
Cognitive Behavioral Suicide Prevention för psykoser är en beteendebehandling och kommer att levereras i 10 individuella terapisessioner per vecka.
|
Kognitivt och beteendemässigt förhållningssätt till suicidprevention bland individer med psykos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
En skala för att mäta depression med poäng från 0 till 27 och högre poäng som indikerar större depression.
Punkt 8 i skalan mäter självmordstankar och -beteenden.
|
baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
|
Positiva och negativa symptombedömningsskala (PANSS)
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
En skala för att mäta psykos med objektbetyg från 1 till 7.
Det finns 3 underskalor över 30 frågor i hela skalan: positiva symtomskala (poängintervall 7-49), negativa symptomskala (poängintervall 7-49) och generella symtomskala (poängintervall 16-112).
Poängen summeras för var och en av de tre underskalorna med högre poäng som indikerar större närvaro av symtom.
|
baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
En skala för att mäta självmordstankar och -beteende. Följande är C-SSRS-objekt som har binära svar (ja/nej): önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera och utan specifik plan, aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt , förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök (icke-dödligt) och självmordsdöd. En numerisk poäng för självmordstankar tilldelas för de första 5 binära objekten från 0 (ingen idé) till 5 (aktiv idé med plan och avsikt) |
baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
En skala för att mäta hopplöshet med hjälp av 20 objekt med binära (sant/falskt) svarskategorier.
Poängen summeras och sträcker sig från 0-20, högre poäng indikerar större hopplöshet.
|
baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
|
Entrapment Scale
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
En skala för att mäta infångning med 16 objekt och svarskategorier som sträcker sig från 0 till 4. Poängen summeras med ett intervall på 0 till 64, och högre poäng indikerar större känsla av att vara instängd.
|
baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
|
Nederlagsskalan
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
En skala för att mäta nederlag med 16 objekt och svarskategorier från 0 till 4. Poäng summeras med ett intervall från 0 till 64, högre poäng indikerar större känsla av att vara besegrad.
|
baslinje, mitt i behandlingen (vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (vecka 10 av behandlingen), uppföljning (2 månader efter vecka 10 av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00152247
- R34MH123609 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ladda upp till NIMH Data Archive
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .