Poznawczo-behawioralne zapobieganie samobójstwom w przypadku psychozy: cel 1
2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność interwencji poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na zapobieganie samobójstwom, dostosowanej do osób dorosłych z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum schizofrenii: Otwarta próba pilotażowa celu 1 w celu przetestowania zmodyfikowanego leczenia i pomiaru przed celem 2 RCT (zarejestrowane oddzielnie)
Badacze modyfikują i testują wstępną skuteczność i wdrażanie interwencji Cognitive Behavioural Suicide Prevention for psychosis (CBSPp).
W tej fazie badań CBSPp zostanie przetestowany we wstępnej otwartej próbie (n = 10) w celu zbadania jego wykonalności i akceptowalności.
Śledczy zrekrutują klientów otrzymujących usługi w środowiskowych placówkach zdrowia psychicznego, którzy mają zaburzenie ze spektrum schizofrenii oraz niedawne myśli i zachowania samobójcze, aby otrzymać interwencję behawioralną przez 10 tygodni.
Usługodawcy zostaną zrekrutowani i przeszkoleni w celu przeprowadzenia interwencji.
Zarówno klienci, jak i usługodawcy zostaną poddani ocenie na początku badania, aby przetestować nasze podejście do pomiaru przed badaniem RCT Aim 2 (zarejestrowanym oddzielnie).
Klienci będą oceniani w trzech dodatkowych punktach czasowych (w środku leczenia, na końcu leczenia i 2 miesiące po zakończeniu leczenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
- Myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymagające opieki w nagłych wypadkach (np. bliski plan samookaleczenia) określony przez przeszkolony personel badawczy zarządzający skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
- Niewłaściwe do leczenia behawioralnego według własnej oceny w porozumieniu z lekarzem prowadzącym CMH
- Upośledzona zdolność (pojemność poznawcza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBSPp
Poznawczo-behawioralne zapobieganie samobójstwom w przypadku psychozy jest leczeniem behawioralnym i będzie realizowane w ramach 10 cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych.
|
Poznawcze i behawioralne podejście do zapobiegania samobójstwom wśród osób z psychozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Calgary (CDRS)
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
Skala do pomiaru depresji z wynikami w zakresie od 0 do 27 i większymi wynikami wskazującymi na większą depresję.
Pozycja 8 skali mierzy myśli i zachowania samobójcze.
|
wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
|
Skala oceny objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
Skala do pomiaru psychozy z oceną pozycji od 1 do 7.
Istnieją 3 podskale obejmujące 30 pytań pełnej skali: skala objawów pozytywnych (zakres punktacji 7-49), skala objawów negatywnych (zakres punktacji 7-49) i skala objawów ogólnych (zakres punktacji 16-112).
Wyniki są sumowane dla każdej z 3 podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów.
|
wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
Skala do pomiaru myśli i zachowań samobójczych. Następujące elementy C-SSRS mają odpowiedzi binarne (tak/nie): chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania i bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem , działania lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba (niezakończona zgonem) i śmierć samobójcza. Numeryczny wynik myśli samobójczych jest przypisywany pierwszym 5 elementom binarnym w zakresie od 0 (brak myśli) do 5 (aktywna myśl z planem i zamiarem) |
wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
Skala do pomiaru beznadziejności za pomocą 20 pozycji z binarnymi kategoriami odpowiedzi (prawda/fałsz).
Wyniki są sumowane i wahają się od 0-20, wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność.
|
wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
|
Skala uwięzienia
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
Skala do pomiaru uwięzienia przy użyciu 16 pozycji i kategorii odpowiedzi w zakresie od 0 do 4. Wyniki są sumowane w zakresie od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie uwięzienia.
|
wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
|
Skala porażek
Ramy czasowe: wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
Skala do pomiaru porażki za pomocą 16 pozycji i kategorii odpowiedzi od 0 do 4. Wyniki są sumowane w zakresie od 0 do 64, wyższe wyniki wskazują na większe poczucie porażki.
|
wyjściowa, w trakcie leczenia (5. tydzień leczenia), po leczeniu (10. tydzień leczenia), obserwacja (2 miesiące po 10. tygodniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00152247
- R34MH123609 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prześlij do archiwum danych NIMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .