血液透析中のフリーダムポンプによるトリフェリックAVNU注入
2022年2月15日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
この研究の主な目的は、血液透析中のフリーダム ポンプ-20 を使用した、透析前および透析後の血液ラインへのトリフェリック AVNU の静脈内送達を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析中にフリーダムポンプ-20を使用して成人患者（18歳以上）に静脈内投与されたトリフェリックAVNUのプレダイアライザーおよびポストダイアライザーへの送達を評価する単一施設、複数用量、非盲検試験です。血筋。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Luxury Dialysis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 週に 3 回、各セッションで 3 ～ 4 時間の慢性血液透析を受けます。
- 研究者の意見によると医学的に安定
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 血液透析中は血行動態が不安定
- 消化管からの活発な出血の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイアライザー前注入とダイアライザー後注入
研究1日目、3日目、5日目に、患者は透析前の血液ラインへの血液透析中にFreedom Pump-20を使用して6.75 mg Fe/4.5 mLトリフェリックAVNUを静脈内投与されます。
研究2日目、4日目、6日目に、患者は血液透析中にFreedom Pump-20を使用して透析後の血液ラインに6.75 mg Fe/4.5 mLトリフェリックAVNUを静脈内投与されます。
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ピロリン酸クエン酸第二鉄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4.5 mL トリフェリック AVNU プレダイアライザーの完全注入時間
時間枠：1日目、3日目、5日目は最大3時間
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シリンジ ポンプと流量制限チューブの公称流量は 2 mL/時間です。
チューブが透析器前または透析器後の血液回路に接続されている場合、投与時間は透析器の血液ライン内の圧力により変化します。
4.5 mL の容量の場合、目標投与速度は 2.25 時間です。
トリフェリック AVNU の製品ラベルには、3 ～ 4 時間かけて投与する用量 (4.5 mL) が推奨されています。
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1日目、3日目、5日目は最大3時間
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4.5 mL トリフェリック AVNU ポストダイアライザーの完全注入の時間
時間枠：2、4、6 日目は最大 3 時間
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シリンジ ポンプと流量制限チューブの公称流量は 2 mL/時間です。
チューブが透析器前または透析器後の血液回路に接続されている場合、投与時間は透析器の血液ライン内の圧力により変化します。
4.5 mL の容量の場合、目標投与速度は 2.25 時間です。
トリフェリック AVNU の製品ラベルには、3 ～ 4 時間かけて投与する用量 (4.5 mL) が推奨されています。
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2、4、6 日目は最大 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 TSAT Max プレダイアライザー
時間枠：3時間まで
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FPC を透析後の血液ラインに注入した場合の TSATmax と比較したときの、透析前の血液ラインへの FPC 注入の最大トランスフェリン飽和度 (TSATmax) は、透析装置 (人工血液ライン) を通過する際の FPC の損失の指標です。腎臓
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3時間まで
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平均 TSAT 最大ポストダイアライザー
時間枠：3時間まで
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FPC を透析後の血液ラインに注入した場合の TSATmax と比較したときの、透析前の血液ラインへの FPC 注入の最大トランスフェリン飽和度 (TSATmax) は、透析装置 (人工血液ライン) を通過する際の FPC の損失の指標です。腎臓
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3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raymond D Pratt, MD, FACP、Rockwell Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2021年6月19日
研究の完了 (実際)
2021年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。