Triferic AVNU Infusion via Freedom Pump under hemodialys
15 februari 2022 uppdaterad av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera tillförseln av Triferic AVNU intravenöst med hjälp av Freedom Pump-20 under hemodialys till blodledningarna före och efter dialysatorn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, flerdos, öppen studie som bedömer leveransen av Triferic AVNU administrerat intravenöst till vuxna patienter (> eller lika med 18 år) med Freedom Pump-20 under hemodialys till pre-dialysatorn och post-dialysatorn. blodlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Luxury Dialysis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Får kronisk hemodialys under 3-4 timmar varje pass 3x/vecka.
- Medicinskt stabil enligt utredarens uppfattning
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabil under hemodialys
- Bevis på aktiv blödning från mag-tarmkanalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infusion före dialysator och infusion efter dialysator
På studiedag 1, dag 3 och dag 5 kommer patienterna att få 6,75 mg Fe/4,5 mL Triferic AVNU intravenöst med Freedom Pump-20 under hemodialys in i blodlinjen före dialysatorn.
På studiedag 2, dag 4 och dag 6 kommer patienterna att få 6,75 mg Fe/4,5 mL Triferic AVNU intravenöst med Freedom Pump-20 under hemodialys i blodlinjen efter dialys.
|
Järnpyrofosfatcitrat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för komplett infusion av 4,5 mL Triferic AVNU Pre-Dialysator
Tidsram: Dag 1, 3 och 5, upp till 3 timmar
|
Sprutpumpen och flödesbegränsarslangen har en nominell flödeshastighet på 2 mL/timme.
När slangen är ansluten till pre-dialysatorns eller postdialysatorns blodkrets kommer administreringstiden att variera beroende på trycket i dialysatorns blodledningar.
För en 4,5 ml volym är måladministreringshastigheten 2,25 timmar.
Produktmärkningen för Triferic AVNU rekommenderar att dosen (4,5 ml) administreras under 3 till 4 timmar.
|
Dag 1, 3 och 5, upp till 3 timmar
|
|
Dags för komplett infusion av 4,5 mL Triferic AVNU Post-Dialysator
Tidsram: Dag 2, 4 och 6, upp till 3 timmar
|
Sprutpumpen och flödesbegränsarslangen har en nominell flödeshastighet på 2 mL/timme.
När slangen är ansluten till pre-dialysatorns eller postdialysatorns blodkrets kommer administreringstiden att variera beroende på trycket i dialysatorns blodledningar.
För en 4,5 ml volym är måladministreringshastigheten 2,25 timmar.
Produktmärkningen för Triferic AVNU rekommenderar att dosen (4,5 ml) administreras under 3 till 4 timmar.
|
Dag 2, 4 och 6, upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig TSAT Max fördialysator
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Den maximala transferrinmättnaden (TSATmax) för infusion av FPC i blodlinjen före dialysatorn jämfört med TSATmax när FPC infunderas i blodlinjen efter dialysatorn är ett index för eventuell förlust av FPC under transport genom dialysatorn (konstgjord njure
|
upp till 3 timmar
|
|
Genomsnittlig TSAT Max Post-Dialysator
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Den maximala transferrinmättnaden (TSATmax) för infusion av FPC i blodlinjen före dialysatorn jämfört med TSATmax när FPC infunderas i blodlinjen efter dialysatorn är ett index för eventuell förlust av FPC under transport genom dialysatorn (konstgjord njure
|
upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMFPC-ISS002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .