Infuzja Triferic AVNU przez pompę Freedom podczas hemodializy
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena dostarczania Triferic AVNU dożylnie za pomocą Freedom Pump-20 podczas hemodializy do linii krwi przed dializatorem i po dializatorze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, wielodawkowe, otwarte badanie oceniające podawanie Triferic AVNU dożylnie dorosłym pacjentom (w wieku co najmniej 18 lat) za pomocą Freedom Pump-20 podczas hemodializy do dializatora przed i po dializatorze linie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Luxury Dialysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Przewlekła hemodializa przez 3-4 godziny w każdej sesji 3x/tydzień.
- Według opinii badacza medycznie stabilny
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Hemodynamicznie niestabilny podczas hemodializy
- Dowody aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja przed dializatorem i infuzja po dializatorze
W 1., 3. i 5. dniu badania pacjenci otrzymają dożylnie 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU za pomocą pompy Freedom Pump-20 podczas hemodializy do linii krwi przed dializatorem.
W 2., 4. i 6. dniu badania pacjenci otrzymają dożylnie 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU za pomocą Freedom Pump-20 podczas hemodializy do linii krwi po dializie.
|
Cytrynian pirofosforanu żelazowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełną infuzję 4,5 ml Triferic AVNU Pre-Dialyzer
Ramy czasowe: W dniach 1, 3 i 5 do 3 godzin
|
Pompa strzykawkowa i rurki ogranicznika przepływu mają nominalną szybkość przepływu 2 ml/godz.
Gdy rurka jest podłączona do obwodu krwi przed dializatorem lub po dializatorze, czas podawania będzie różny w zależności od ciśnienia w przewodach krwi dializatora.
Dla objętości 4,5 ml docelowa szybkość podawania wynosi 2,25 godziny.
Na etykiecie produktu Triferic AVNU zaleca się podanie dawki (4,5 ml) w ciągu 3 do 4 godzin.
|
W dniach 1, 3 i 5 do 3 godzin
|
|
Czas na pełną infuzję 4,5 ml Triferic AVNU Post-Dialyzer
Ramy czasowe: W dniach 2, 4 i 6 do 3 godzin
|
Pompa strzykawkowa i rurki ogranicznika przepływu mają nominalną szybkość przepływu 2 ml/godz.
Gdy rurka jest podłączona do obwodu krwi przed dializatorem lub po dializatorze, czas podawania będzie różny w zależności od ciśnienia w przewodach krwi dializatora.
Dla objętości 4,5 ml docelowa szybkość podawania wynosi 2,25 godziny.
Na etykiecie produktu Triferic AVNU zaleca się podanie dawki (4,5 ml) w ciągu 3 do 4 godzin.
|
W dniach 2, 4 i 6 do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni TSAT Max Pre-Dializer
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Maksymalne wysycenie transferyny (TSATmax) dla infuzji FPC do linii krwi przed dializatorem w porównaniu z TSATmax, gdy FPC jest podawane do linii krwi po dializie, jest wskaźnikiem jakiejkolwiek utraty FPC podczas przejścia przez dializator (sztuczna nerka
|
do 3 godzin
|
|
Średni TSAT Max po dializatorze
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Maksymalne wysycenie transferyny (TSATmax) dla infuzji FPC do linii krwi przed dializatorem w porównaniu z TSATmax, gdy FPC jest podawane do linii krwi po dializie, jest wskaźnikiem jakiejkolwiek utraty FPC podczas przejścia przez dializator (sztuczna nerka
|
do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMFPC-ISS002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .