血液透析期间通过 Freedom 泵输注 Triferic AVNU
2022年2月15日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
本研究的主要目的是评估在血液透析期间使用 Freedom Pump-20 将 Triferic AVNU 静脉内输送到透析器前和透析器后血液管路中。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、多剂量、开放标签研究，评估在血液透析期间使用 Freedom Pump-20 将 Triferic AVNU 静脉内输送给成年患者（> 或等于 18 岁）进入透析前和透析后血线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Webster、Texas、美国、77598
- Luxury Dialysis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（含）。
- 接受慢性血液透析，每次 3-4 小时，每周 3 次。
- 根据研究者的意见，身体状况稳定
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 血液透析期间血液动力学不稳定
- 胃肠道活动性出血的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透析器前输液和透析器后输液
在研究第 1 天、第 3 天和第 5 天，患者将在透析前血液管路中使用 Freedom Pump-20 静脉注射 6.75 mg Fe/4.5 mL Triferic AVNU。
在研究第 2 天、第 4 天和第 6 天，患者将在透析后血液管路中使用 Freedom Pump-20 静脉注射 6.75 mg Fe/4.5 mL Triferic AVNU。
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焦磷酸铁柠檬酸盐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 4.5 mL Triferic AVNU 预透析器输注的时间
大体时间：第 1、3 和 5 天，最多 3 小时
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注射泵和限流管的标称流速为 2 mL/小时。
当管道连接到透析器前或透析器后血液回路时，给药时间会因透析器血液管路中的压力而有所不同。
对于 4.5 mL 体积，目标给药速率为 2.25 小时。
Triferic AVNU 的产品标签建议在 3 至 4 小时内服用剂量（4.5 mL）。
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第 1、3 和 5 天，最多 3 小时
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完成 4.5 mL Triferic AVNU 透析后输注的时间
大体时间：第 2、4 和 6 天，最多 3 小时
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注射泵和限流管的标称流速为 2 mL/小时。
当管道连接到透析器前或透析器后血液回路时，给药时间会因透析器血液管路中的压力而有所不同。
对于 4.5 mL 体积，目标给药速率为 2.25 小时。
Triferic AVNU 的产品标签建议在 3 至 4 小时内服用剂量（4.5 mL）。
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第 2、4 和 6 天，最多 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 TSAT 最大预透析器
大体时间：长达 3 小时
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与将 FPC 注入透析器后血液管路时的 TSATmax 相比，将 FPC 注入透析器前血液管路的最大转铁蛋白饱和度 (TSATmax) 是通过透析器（人工肾
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长达 3 小时
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透析器后平均 TSAT 最大值
大体时间：长达 3 小时
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与将 FPC 注入透析器后血液管路时的 TSATmax 相比，将 FPC 注入透析器前血液管路的最大转铁蛋白饱和度 (TSATmax) 是通过透析器（人工肾
|
长达 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raymond D Pratt, MD, FACP、Rockwell Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月19日
研究完成 (实际的)
2021年6月19日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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