Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze Triferic AVNU prostřednictvím pumpy Freedom během hemodialýzy

15. února 2022 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit podání Triferic AVNU intravenózně pomocí Freedom Pump-20 během hemodialýzy do krevních linií před a po dialyzaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, vícedávkovou, otevřenou studii hodnotící podávání Triferic AVNU intravenózně podaným dospělým pacientům (> nebo rovným 18 let) pomocí Freedom Pump-20 během hemodialýzy do předdialyzátoru a po dialyzátoru. krevní linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Luxury Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 let včetně.
  2. Přijímání chronické hemodialýzy po dobu 3-4 hodin každé sezení 3x týdně.
  3. Zdravotně stabilní podle názoru zkoušejícího
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamicky nestabilní během hemodialýzy
  2. Důkaz aktivního krvácení z GI traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze před dialyzátorem a infuze po dialyzaci
V den studie 1, den 3 a den 5 dostanou pacienti 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intravenózně pomocí Freedom Pump-20 během hemodialýzy do krevní linie před dialyzátorem. V den studie 2, den 4 a den 6 budou pacienti dostávat 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intravenózně pomocí Freedom Pump-20 během hemodialýzy do krevní linie po dialýze.
Lék: Triferic AVNU
Pyrofosfát citrát železitý
Ostatní jména:
  • FPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro kompletní infuzi 4,5 ml předdialyzátoru Triferic AVNU
Časové okno: Ve dnech 1, 3 a 5 až 3 hodiny
Injekční pumpa a hadička omezovače průtoku mají nominální průtok 2 ml/hod. Když je hadička připojena k krevnímu okruhu před dialyzátorem nebo po dialyzátoru, bude se doba podávání lišit v závislosti na tlaku v krevních hadicích dialyzátoru. Pro objem 4,5 ml je cílová rychlost podávání 2,25 hodiny. Označení produktu Triferic AVNU doporučuje dávku (4,5 ml) podávat po dobu 3 až 4 hodin.
Ve dnech 1, 3 a 5 až 3 hodiny
Čas pro kompletní infuzi 4,5 ml Triferic AVNU Post-dialyzátoru
Časové okno: Ve dnech 2, 4 a 6 až 3 hodiny
Injekční pumpa a hadička omezovače průtoku mají nominální průtok 2 ml/hod. Když je hadička připojena k krevnímu okruhu před dialyzátorem nebo po dialyzátoru, bude se doba podávání lišit v závislosti na tlaku v krevních hadicích dialyzátoru. Pro objem 4,5 ml je cílová rychlost podávání 2,25 hodiny. Označení produktu Triferic AVNU doporučuje dávku (4,5 ml) podávat po dobu 3 až 4 hodin.
Ve dnech 2, 4 a 6 až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední TSAT Max Pre-Dialyzer
Časové okno: až 3 hodiny
Maximální saturace transferinu (TSATmax) pro infuzi FPC do krevní linie před dialyzátorem ve srovnání s TSATmax při infuzi FPC do krevní linie po dialyzaci je index jakékoli ztráty FPC během průchodu dialyzátorem (umělé ledvina
až 3 hodiny
Střední TSAT Max Post-Dialyzer
Časové okno: až 3 hodiny
Maximální saturace transferinu (TSATmax) pro infuzi FPC do krevní linie před dialyzátorem ve srovnání s TSATmax při infuzi FPC do krevní linie po dialyzaci je index jakékoli ztráty FPC během průchodu dialyzátorem (umělé ledvina
až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMFPC-ISS002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Triferic AVNU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit