Perfusion Triferic AVNU via la pompe Freedom pendant l'hémodialyse
15 février 2022 mis à jour par: Rockwell Medical Technologies, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'administration de Triferic AVNU par voie intraveineuse à l'aide de la Freedom Pump-20 pendant l'hémodialyse dans les lignes de sang pré-dialyseur et post-dialyseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, à doses multiples et en ouvert évaluant l'administration de Triferic AVNU administré par voie intraveineuse à des patients adultes (> ou égal à 18 ans) à l'aide de la Freedom Pump-20 pendant l'hémodialyse dans le pré-dialyseur et le post-dialyseur lignes de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Luxury Dialysis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Recevoir une hémodialyse chronique pendant 3-4 heures chaque session 3x/semaine.
- Médicalement stable selon l'avis de l'investigateur
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Hémodynamiquement instable pendant l'hémodialyse
- Preuve de saignement actif du tractus gastro-intestinal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion pré-dialyseur et perfusion post-dialyseur
Le jour 1, le jour 3 et le jour 5 de l'étude, les patients recevront 6,75 mg de Fe/4,5 ml de Triferic AVNU par voie intraveineuse à l'aide de la Freedom Pump-20 pendant l'hémodialyse dans la ligne de sang pré-dialyseur.
Les jours 2, 4 et 6 de l'étude, les patients recevront 6,75 mg Fe/4,5 mL Triferic AVNU par voie intraveineuse à l'aide de la Freedom Pump-20 pendant l'hémodialyse dans la ligne de sang post-dialyse.
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Citrate de pyrophosphate ferrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour la perfusion complète de 4,5 ml de pré-dialyseur Triferic AVNU
Délai: Les jours 1, 3 et 5, jusqu'à 3 heures
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La pompe à seringue et la tubulure du limiteur de débit ont un débit nominal de 2 ml/heure.
Lorsque la tubulure est connectée au circuit sanguin pré-dialyseur ou post-dialyseur, le temps d'administration varie en raison de la pression dans les lignes sanguines du dialyseur.
Pour un volume de 4,5 mL, le débit d'administration cible est de 2,25 heures.
L'étiquetage du produit pour Triferic AVNU conseille la dose (4,5 ml) à administrer en 3 à 4 heures.
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Les jours 1, 3 et 5, jusqu'à 3 heures
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Temps pour la perfusion complète de 4,5 mL Triferic AVNU post-dialyseur
Délai: Les jours 2, 4 et 6, jusqu'à 3 heures
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La pompe à seringue et la tubulure du limiteur de débit ont un débit nominal de 2 ml/heure.
Lorsque la tubulure est connectée au circuit sanguin pré-dialyseur ou post-dialyseur, le temps d'administration varie en raison de la pression dans les lignes sanguines du dialyseur.
Pour un volume de 4,5 mL, le débit d'administration cible est de 2,25 heures.
L'étiquetage du produit pour Triferic AVNU conseille la dose (4,5 ml) à administrer en 3 à 4 heures.
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Les jours 2, 4 et 6, jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne TSAT Max pré-dialyseur
Délai: jusqu'à 3 heures
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La saturation maximale de la transferrine (TSATmax) pour la perfusion de FPC dans la ligne de sang pré-dialyseur par rapport à la TSATmax lorsque le FPC est perfusé dans la ligne de sang post-dialyseur est un indice de toute perte de FPC pendant le transit à travers le dialyseur (saturation artificielle rein
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jusqu'à 3 heures
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Moyenne TSAT Max Post-Dialyseur
Délai: jusqu'à 3 heures
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La saturation maximale de la transferrine (TSATmax) pour la perfusion de FPC dans la ligne de sang pré-dialyseur par rapport à la TSATmax lorsque le FPC est perfusé dans la ligne de sang post-dialyseur est un indice de toute perte de FPC pendant le transit à travers le dialyseur (saturation artificielle rein
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jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMFPC-ISS002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .