혈액 투석 중 Freedom 펌프를 통한 Triferic AVNU 주입
2022년 2월 15일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
이 연구의 주요 목적은 투석기 전 및 투석기 후 혈액 라인으로의 혈액 투석 동안 Freedom Pump-20을 사용하여 Triferic AVNU를 정맥 내로 전달하는 것을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석 동안 프리 투석기 및 포스트 투석기로의 Freedom Pump-20을 사용하여 성인 환자(> 18세 이상)에게 정맥 내로 투여된 Triferic AVNU의 전달을 평가하는 단일 센터, 다중 용량, 공개 라벨 연구입니다. 혈통.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Luxury Dialysis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 주 3회 각 세션 3-4시간 동안 만성 혈액투석을 받습니다.
- 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정적임
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈액투석 중 혈역학적으로 불안정
- 위장관에서 활동성 출혈의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투석기 주입 전 주입 및 투석기 주입 후 주입
연구 1일, 3일 및 5일에 환자는 투석기 전 혈액 라인으로 혈액 투석하는 동안 Freedom Pump-20을 사용하여 6.75mg Fe/4.5mL Triferic AVNU를 정맥 주사합니다.
연구 2일, 4일 및 6일에 환자는 투석 후 혈액 라인으로의 혈액 투석 중에 Freedom Pump-20을 사용하여 6.75mg Fe/4.5mL Triferic AVNU를 정맥 주사합니다.
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피로인산철 구연산염
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4.5mL Triferic AVNU 사전 투석기의 완전한 주입 시간
기간: 1, 3, 5일차 최대 3시간
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시린지 펌프와 유량 제한기 튜브의 공칭 유량은 시간당 2mL입니다.
튜브가 투석기 전 혈액 순환로 또는 투석기 후 혈액 순환로에 연결되면 투석기 혈액 라인의 압력으로 인해 투약 시간이 달라집니다.
4.5mL 용량의 경우 목표 투여 속도는 2.25시간입니다.
Triferic AVNU의 제품 라벨에는 용량(4.5mL)을 3~4시간에 걸쳐 투여할 것을 권장합니다.
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1, 3, 5일차 최대 3시간
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4.5mL Triferic AVNU Post-Dialyzer의 완전한 주입 시간
기간: 2, 4, 6일차 최대 3시간
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시린지 펌프와 유량 제한기 튜브의 공칭 유량은 시간당 2mL입니다.
튜브가 투석기 전 혈액 순환로 또는 투석기 후 혈액 순환로에 연결되면 투석기 혈액 라인의 압력으로 인해 투약 시간이 달라집니다.
4.5mL 용량의 경우 목표 투여 속도는 2.25시간입니다.
Triferic AVNU의 제품 라벨에는 용량(4.5mL)을 3~4시간에 걸쳐 투여할 것을 권장합니다.
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2, 4, 6일차 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 TSAT 최대 사전 투석기
기간: 최대 3시간
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FPC가 투석기 후 혈액 라인에 주입될 때 TSATmax와 비교할 때 투석기 전 혈액 라인에 FPC를 주입하기 위한 최대 트랜스페린 포화도(TSATmax)는 투석기를 통과하는 동안 FPC 손실의 지표입니다(인공 신장
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최대 3시간
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Mean TSAT Max Post-Dialyzer
기간: 최대 3시간
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FPC가 투석기 후 혈액 라인에 주입될 때 TSATmax와 비교할 때 투석기 전 혈액 라인에 FPC를 주입하기 위한 최대 트랜스페린 포화도(TSATmax)는 투석기를 통과하는 동안 FPC 손실의 지표입니다(인공 신장
|
최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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트리페릭 AVNU에 대한 임상 시험
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Rockwell Medical Technologies, Inc.아직 모집하지 않음