Triferic AVNU Infusion Via Freedom Pump Durante Hemodiálise
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a administração de Triferic AVNU por via intravenosa usando o Freedom Pump-20 durante a hemodiálise nas linhas de sangue pré-dialisador e pós-dialisador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único, multidose, avaliando a administração de Triferic AVNU administrado por via intravenosa a pacientes adultos (> ou igual a 18 anos de idade) usando o Freedom Pump-20 durante a hemodiálise no pré-dialisador e pós-dialisador Linhagens De Sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Luxury Dialysis
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Recebendo hemodiálise crônica por 3-4 horas cada sessão 3x/semana.
- Medicamente estável de acordo com a opinião do investigador
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável durante a hemodiálise
- Evidência de sangramento ativo do trato GI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão pré-dialisador e infusão pós-dialisador
No estudo dia 1, dia 3 e dia 5, os pacientes receberão 6,75 mg de Fe/4,5 mL de Triferic AVNU por via intravenosa usando o Freedom Pump-20 durante a hemodiálise na linha de sangue pré-dialisador.
No estudo dia 2, dia 4 e dia 6, os pacientes receberão 6,75 mg Fe/4,5 mL Triferic AVNU por via intravenosa usando a Freedom Pump-20 durante a hemodiálise na linha de sangue pós-diálise.
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Citrato de Pirofosfato Férrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Infusão Completa de 4,5 mL Triferic AVNU Pré-Dializador
Prazo: Nos dias 1, 3 e 5, até 3 horas
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A bomba de seringa e a tubulação do limitador de fluxo têm uma taxa de fluxo nominal de 2 mL/hora.
Quando o tubo estiver conectado ao circuito de sangue pré-dialisador ou pós-dialisador, o tempo de administração variará devido à pressão nas linhas de sangue do dialisador.
Para um volume de 4,5 mL, a taxa de administração alvo é de 2,25 horas.
A rotulagem do produto para Triferic AVNU aconselha a dose (4,5 mL) a ser administrada durante 3 a 4 horas.
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Nos dias 1, 3 e 5, até 3 horas
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Tempo para infusão completa de 4,5 mL de Triferic AVNU pós-dialisador
Prazo: Nos dias 2, 4 e 6, até 3 horas
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A bomba de seringa e a tubulação do limitador de fluxo têm uma taxa de fluxo nominal de 2 mL/hora.
Quando o tubo estiver conectado ao circuito de sangue pré-dialisador ou pós-dialisador, o tempo de administração variará devido à pressão nas linhas de sangue do dialisador.
Para um volume de 4,5 mL, a taxa de administração alvo é de 2,25 horas.
A rotulagem do produto para Triferic AVNU aconselha a dose (4,5 mL) a ser administrada durante 3 a 4 horas.
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Nos dias 2, 4 e 6, até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média TSAT Max Pré-dialisador
Prazo: até 3 horas
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A saturação máxima de Transferrina (TSATmax) para a infusão de FPC na linha de sangue pré-dialisador quando comparada com a TSATmax quando FPC é infundido na linha de sangue pós-dialisador é um índice de qualquer perda de FPC durante o trânsito através do dialisador (artificial rim
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até 3 horas
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Média TSAT Max Pós-dialisador
Prazo: até 3 horas
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A saturação máxima de Transferrina (TSATmax) para a infusão de FPC na linha de sangue pré-dialisador quando comparada com a TSATmax quando FPC é infundido na linha de sangue pós-dialisador é um índice de qualquer perda de FPC durante o trânsito através do dialisador (artificial rim
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até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMFPC-ISS002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Triferic AVNU
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