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Triferische AVNU-Infusion über die Freedom Pump während der Hämodialyse

15. Februar 2022 aktualisiert von: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die intravenöse Verabreichung von Triferic AVNU unter Verwendung der Freedom Pump-20 während der Hämodialyse in die Blutleitungen vor und nach dem Dialysator zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Multidosis-Studie mit einem einzigen Zentrum, in der die intravenöse Verabreichung von Triferic AVNU an erwachsene Patienten (> oder gleich 18 Jahre) unter Verwendung der Freedom Pump-20 während der Hämodialyse in den Prädialysator und Postdialysator untersucht wird Blutlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Erhalten Sie 3x/Woche eine chronische Hämodialyse für 3–4 Stunden pro Sitzung.
  3. Nach Meinung des Prüfarztes medizinisch stabil
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch instabil während der Hämodialyse
  2. Hinweise auf eine aktive Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä-Dialysator-Infusion und Post-Dialysator-Infusion
Am Studientag 1, Tag 3 und Tag 5 erhalten die Patienten 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intravenös mit der Freedom Pump-20 während der Hämodialyse in die Blutleitung vor dem Dialysator. Am Studientag 2, Tag 4 und Tag 6 erhalten die Patienten 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intravenös mit der Freedom Pump-20 während der Hämodialyse in die Blutleitung nach der Dialyse.
Arzneimittel: Triferic AVNU
Eisenpyrophosphatcitrat
Andere Namen:
  • FPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die vollständige Infusion von 4,5 ml Triferic AVNU Pre-Dialyzer
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3 und 5 bis zu 3 Stunden
Die Spritzenpumpe und der Durchflussbegrenzerschlauch haben eine Nenndurchflussrate von 2 ml/Stunde. Wenn der Schlauch an den Blutkreislauf vor oder nach dem Dialysator angeschlossen ist, variiert die Verabreichungszeit aufgrund des Drucks in den Blutleitungen des Dialysators. Für ein Volumen von 4,5 ml beträgt die Zielverabreichungsrate 2,25 Stunden. Auf der Produktkennzeichnung für Triferic AVNU wird empfohlen, die Dosis (4,5 ml) über 3 bis 4 Stunden zu verabreichen.
An den Tagen 1, 3 und 5 bis zu 3 Stunden
Zeit für die vollständige Infusion von 4,5 ml Triferic AVNU nach dem Dialysator
Zeitfenster: An den Tagen 2, 4 und 6 bis zu 3 Stunden
Die Spritzenpumpe und der Durchflussbegrenzerschlauch haben eine Nenndurchflussrate von 2 ml/Stunde. Wenn der Schlauch an den Blutkreislauf vor oder nach dem Dialysator angeschlossen ist, variiert die Verabreichungszeit aufgrund des Drucks in den Blutleitungen des Dialysators. Für ein Volumen von 4,5 ml beträgt die Zielverabreichungsrate 2,25 Stunden. Auf der Produktkennzeichnung für Triferic AVNU wird empfohlen, die Dosis (4,5 ml) über 3 bis 4 Stunden zu verabreichen.
An den Tagen 2, 4 und 6 bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer TSAT Max Pre-Dialysator
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Die maximale Transferrinsättigung (TSATmax) für die Infusion von FPC in die Blutleitung vor dem Dialysator im Vergleich zur TSATmax bei Infusion von FPC in die Blutleitung nach dem Dialysator ist ein Index für den Verlust von FPC während des Transports durch den Dialysator (künstlich). Niere
bis zu 3 Stunden
Mittlerer TSAT Max nach dem Dialysator
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
Die maximale Transferrinsättigung (TSATmax) für die Infusion von FPC in die Blutleitung vor dem Dialysator im Vergleich zur TSATmax bei Infusion von FPC in die Blutleitung nach dem Dialysator ist ein Index für den Verlust von FPC während des Transports durch den Dialysator (künstlich). Niere
bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMFPC-ISS002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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