Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triferic AVNU-infusie via Freedom-pomp tijdens hemodialyse

15 februari 2022 bijgewerkt door: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de intraveneuze toediening van Triferic AVNU met behulp van de Freedom Pump-20 tijdens hemodialyse in de bloedlijnen vóór en na de dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, multi-dose, open-label studie ter beoordeling van de toediening van Triferic AVNU intraveneus toegediend aan volwassen patiënten (> of gelijk aan 18 jaar) met behulp van de Freedom Pump-20 tijdens hemodialyse in de pre-dialysator en post-dialysator bloed lijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Luxury Dialysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. 3x/week chronische hemodialyse ondergaan gedurende 3-4 uur per sessie.
  3. Medisch stabiel volgens de mening van de onderzoeker
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemodynamisch onstabiel tijdens hemodialyse
  2. Bewijs van actieve bloeding uit het maagdarmkanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Predialyzerinfusie en postdialyzerinfusie
Op studiedag 1, dag 3 en dag 5 krijgen patiënten 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intraveneus met behulp van de Freedom Pump-20 tijdens hemodialyse in de bloedlijn vóór de dialysator. Op onderzoeksdag 2, dag 4 en dag 6 zullen patiënten de 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intraveneus krijgen met behulp van de Freedom Pump-20 tijdens hemodialyse in de bloedlijn na de dialyse.
Geneesmiddel: Triferische AVNU
IJzerpyrofosfaatcitraat
Andere namen:
  • FPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor volledige infusie van 4,5 ml Triferic AVNU Pre-Dialyzer
Tijdsspanne: Op dag 1, 3 en 5 maximaal 3 uur
De spuitpomp en stroombegrenzerslang hebben een nominale stroomsnelheid van 2 ml/uur. Wanneer de slang is aangesloten op het predialysator- of postdialysatorbloedcircuit, zal de toedieningstijd variëren als gevolg van de druk in de dialysatorbloedlijnen. Voor een volume van 4,5 ml is de beoogde toedieningssnelheid 2,25 uur. De productetikettering voor Triferic AVNU adviseert de dosis (4,5 ml) toe te dienen gedurende 3 tot 4 uur.
Op dag 1, 3 en 5 maximaal 3 uur
Tijd voor volledige infusie van 4,5 ml Triferic AVNU Post-Dialyzer
Tijdsspanne: Op dag 2, 4 en 6 maximaal 3 uur
De spuitpomp en stroombegrenzerslang hebben een nominale stroomsnelheid van 2 ml/uur. Wanneer de slang is aangesloten op het predialysator- of postdialysatorbloedcircuit, zal de toedieningstijd variëren als gevolg van de druk in de dialysatorbloedlijnen. Voor een volume van 4,5 ml is de beoogde toedieningssnelheid 2,25 uur. De productetikettering voor Triferic AVNU adviseert de dosis (4,5 ml) toe te dienen gedurende 3 tot 4 uur.
Op dag 2, 4 en 6 maximaal 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde TSAT Max Pre-Dialyzer
Tijdsspanne: tot 3 uur
De maximale transferrineverzadiging (TSATmax) voor de infusie van FPC in de bloedlijn vóór de dialysator in vergelijking met de TSATmax wanneer FPC wordt geïnfundeerd in de bloedlijn na de dialysator, is een index van eventueel verlies van FPC tijdens doorvoer door de dialysator (kunstmatige nier
tot 3 uur
Gemiddelde TSAT Max Post-Dialyzer
Tijdsspanne: tot 3 uur
De maximale transferrineverzadiging (TSATmax) voor de infusie van FPC in de bloedlijn vóór de dialysator in vergelijking met de TSATmax wanneer FPC wordt geïnfundeerd in de bloedlijn na de dialysator, is een index van eventueel verlies van FPC tijdens doorvoer door de dialysator (kunstmatige nier
tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMFPC-ISS002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Triferische AVNU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren