Triferic AVNU-infusjon via frihetspumpe under hemodialyse
15. februar 2022 oppdatert av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere tilførselen av Triferic AVNU intravenøst ved bruk av Freedom Pump-20 under hemodialyse i blodlinjene før og etter dialysatoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, flerdose, åpen studie som vurderer leveringen av Triferic AVNU administrert intravenøst til voksne pasienter (> eller lik 18 år) ved bruk av Freedom Pump-20 under hemodialyse til pre-dialysator og post-dialysator. blodlinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Luxury Dialysis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være fylt 18 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Får kronisk hemodialyse i 3-4 timer hver økt 3x/uke.
- Medisinsk stabil i henhold til etterforskerens mening
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabil under hemodialyse
- Bevis på aktiv blødning fra GI-kanalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-dialysatorinfusjon og post-dialysatorinfusjon
På studiedag 1, dag 3 og dag 5 vil pasienter få 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intravenøst ved bruk av Freedom Pump-20 under hemodialyse inn i blodlinjen før dialysatoren.
På studiedag 2, dag 4 og dag 6 vil pasientene få 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intravenøst ved bruk av Freedom Pump-20 under hemodialyse i blodlinjen etter dialyse.
|
Jernpyrofosfatsitrat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for komplett infusjon av 4,5 ml Triferic AVNU Pre-dialysator
Tidsramme: På dag 1, 3 og 5, opptil 3 timer
|
Sprøytepumpen og strømningsbegrenserslangen har en nominell strømningshastighet på 2 mL/time.
Når slangen er koblet til pre-dialysatoren eller postdialysatorens blodkrets vil administreringstiden variere på grunn av trykket i dialysatorens blodledninger.
For et 4,5 ml volum er måladministrasjonshastigheten 2,25 timer.
Produktmerkingen for Triferic AVNU anbefaler at dosen (4,5 ml) administreres over 3 til 4 timer.
|
På dag 1, 3 og 5, opptil 3 timer
|
|
Tid for komplett infusjon av 4,5 mL Triferic AVNU Post-Dialysator
Tidsramme: På dag 2, 4 og 6, opptil 3 timer
|
Sprøytepumpen og strømningsbegrenserslangen har en nominell strømningshastighet på 2 mL/time.
Når slangen er koblet til pre-dialysatoren eller postdialysatorens blodkrets vil administreringstiden variere på grunn av trykket i dialysatorens blodledninger.
For et 4,5 ml volum er måladministrasjonshastigheten 2,25 timer.
Produktmerkingen for Triferic AVNU anbefaler at dosen (4,5 ml) administreres over 3 til 4 timer.
|
På dag 2, 4 og 6, opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig TSAT Max Pre-dialysator
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Maksimal transferrinmetning (TSATmax) for infusjon av FPC i pre-dialysatorens blodlinje sammenlignet med TSATmax når FPC infunderes i post-dialysatorblodlinjen er en indeks for tap av FPC under transport gjennom dialysatoren (kunstig nyre
|
opptil 3 timer
|
|
Gjennomsnittlig TSAT Max Post-dialysator
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Maksimal transferrinmetning (TSATmax) for infusjon av FPC i pre-dialysatorens blodlinje sammenlignet med TSATmax når FPC infunderes i post-dialysatorblodlinjen er en indeks for tap av FPC under transport gjennom dialysatoren (kunstig nyre
|
opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMFPC-ISS002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .