Infusión de Triferic AVNU a través de la bomba Freedom durante la hemodiálisis
15 de febrero de 2022 actualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la administración de Triferic AVNU por vía intravenosa utilizando Freedom Pump-20 durante la hemodiálisis en las líneas de sangre previas y posteriores al dializador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multidosis y de un solo centro que evalúa la administración de Triferic AVNU administrado por vía intravenosa a pacientes adultos (> o iguales a 18 años de edad) utilizando Freedom Pump-20 durante la hemodiálisis en el predializador y el posdializador. líneas de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Luxury Dialysis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Recibir hemodiálisis crónica durante 3-4 horas cada sesión 3x/semana.
- Médicamente estable según la opinión del investigador
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Inestable hemodinámicamente durante la hemodiálisis
- Evidencia de sangrado activo del tracto GI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión previa al dializador e infusión posterior al dializador
En los días 1, 3 y 5 del estudio, los pacientes recibirán 6,75 mg de Fe/4,5 ml de Triferic AVNU por vía intravenosa mediante Freedom Pump-20 durante la hemodiálisis en la línea de sangre previa al dializador.
En los días 2, 4 y 6 del estudio, los pacientes recibirán 6,75 mg Fe/4,5 ml de Triferic AVNU por vía intravenosa mediante Freedom Pump-20 durante la hemodiálisis en la línea de sangre posterior a la diálisis.
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Citrato de pirofosfato férrico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la infusión completa de 4,5 ml de predializador Triferic AVNU
Periodo de tiempo: Los días 1, 3 y 5, hasta 3 horas
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La bomba de jeringa y el tubo de restricción de flujo tienen un caudal nominal de 2 ml/hora.
Cuando el tubo está conectado al circuito de sangre predializador o postdializador, el tiempo de administración variará debido a la presión en las líneas de sangre del dializador.
Para un volumen de 4,5 ml, la tasa de administración objetivo es de 2,25 horas.
El prospecto del Producto para Triferic AVNU recomienda que la dosis (4,5 ml) se administre durante 3 a 4 horas.
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Los días 1, 3 y 5, hasta 3 horas
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Tiempo para la infusión completa de 4,5 ml de Triferic AVNU posdializador
Periodo de tiempo: Los días 2, 4 y 6, hasta 3 horas
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La bomba de jeringa y el tubo de restricción de flujo tienen un caudal nominal de 2 ml/hora.
Cuando el tubo está conectado al circuito de sangre predializador o postdializador, el tiempo de administración variará debido a la presión en las líneas de sangre del dializador.
Para un volumen de 4,5 ml, la tasa de administración objetivo es de 2,25 horas.
El prospecto del Producto para Triferic AVNU recomienda que la dosis (4,5 ml) se administre durante 3 a 4 horas.
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Los días 2, 4 y 6, hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media TSAT Max Predializador
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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La saturación máxima de transferrina (TSATmax) para la infusión de FPC en la línea de sangre previa al dializador, en comparación con la TSATmax cuando se infunde FPC en la línea de sangre posterior al dializador, es un índice de cualquier pérdida de FPC durante el tránsito a través del dializador (fibra artificial). riñón
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hasta 3 horas
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Media TSAT Max Post-Dializador
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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La saturación máxima de transferrina (TSATmax) para la infusión de FPC en la línea de sangre previa al dializador, en comparación con la TSATmax cuando se infunde FPC en la línea de sangre posterior al dializador, es un índice de cualquier pérdida de FPC durante el tránsito a través del dializador (fibra artificial). riñón
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hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMFPC-ISS002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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