Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triferic AVNU infúzió Freedom pumpán keresztül hemodialízis során

2022. február 15. frissítette: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Triferic AVNU intravénás bejutásának értékelése a Freedom Pump-20 segítségével a hemodialízis során a dializáló előtti és a dializáló utáni vérvonalba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, több dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely felméri a Triferic AVNU intravénás beadását felnőtt betegeknek (18 évesnél idősebb) a Freedom Pump-20 segítségével a hemodialízis során a pre-dializátorba és az utódializátorba. vérvonalak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 évesnek kell lennie.
  2. Krónikus hemodialízis 3-4 órán keresztül minden alkalommal, heti 3x.
  3. A vizsgálói vélemény szerint orvosilag stabil
  4. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamikailag instabil hemodialízis alatt
  2. A gyomor-bél traktusból származó aktív vérzés bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dializátor előtti és dializátor utáni infúzió
A vizsgálat 1., 3. és 5. napján a betegek 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU-t kapnak intravénásan a Freedom Pump-20 segítségével a hemodialízis során a dializátor előtti vérvonalba. A vizsgálat 2., 4. és 6. napján a betegek 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU-t kapnak intravénásan a Freedom Pump-20 segítségével a hemodialízis során a dialízis utáni vérvonalba.
Drog: Triferic AVNU
Vas-pirofoszfát-citrát
Más nevek:
  • FPC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a 4,5 ml-es Triferic AVNU predialyzer teljes infúziójának
Időkeret: Az 1., 3. és 5. napon legfeljebb 3 óráig
A fecskendős pumpa és az áramláskorlátozó cső névleges áramlási sebessége 2 ml/óra. Ha a csövet a dializátor előtti vagy a dializátor utáni vérkörhöz csatlakoztatják, a beadási idő a dializátor vérvonalaiban uralkodó nyomástól függően változik. 4,5 ml-es térfogat esetén a cél beadási sebesség 2,25 óra. A Triferic AVNU termékcímkéjén az adagot (4,5 ml) 3-4 órán keresztül kell beadni.
Az 1., 3. és 5. napon legfeljebb 3 óráig
Ideje a 4,5 ml-es Triferic AVNU Post-dialyzer teljes infúziójának
Időkeret: A 2., 4. és 6. napon legfeljebb 3 óráig
A fecskendős pumpa és az áramláskorlátozó cső névleges áramlási sebessége 2 ml/óra. Ha a csövet a dializátor előtti vagy a dializátor utáni vérkörhöz csatlakoztatják, a beadási idő a dializátor vérvonalaiban uralkodó nyomástól függően változik. 4,5 ml-es térfogat esetén a cél beadási sebesség 2,25 óra. A Triferic AVNU termékcímkéjén az adagot (4,5 ml) 3-4 órán keresztül kell beadni.
A 2., 4. és 6. napon legfeljebb 3 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos TSAT Max elődializátor
Időkeret: legfeljebb 3 óra
A maximális transzferrin telítettség (TSATmax) az FPC-nek a dializátor előtti vérvonalba történő infúziója esetén, összehasonlítva a TSATmax értékkel, amikor az FPC-t a dializátor utáni vérvonalba infundálják, a dializátoron keresztül történő szállítás során bekövetkező FPC-veszteség indexe (mesterséges). vese
legfeljebb 3 óra
Mean TSAT Max Post-dialyzer
Időkeret: legfeljebb 3 óra
A maximális transzferrin telítettség (TSATmax) az FPC-nek a dializátor előtti vérvonalba történő infúziója esetén, összehasonlítva a TSATmax értékkel, amikor az FPC-t a dializátor utáni vérvonalba infundálják, a dializátoron keresztül történő szállítás során bekövetkező FPC-veszteség indexe (mesterséges). vese
legfeljebb 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMFPC-ISS002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triferic AVNU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel