Triferic AVNU -infuusio Freedom-pumpun kautta hemodialyysin aikana
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Triferic AVNU:n annostelua suonensisäisesti käyttämällä Freedom Pump-20:tä hemodialyysin aikana ennen dialysaattoria ja sen jälkeisiä verilinjoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, moniannos, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Triferic AVNU:n antamista suonensisäisesti aikuisille potilaille (> tai vähintään 18-vuotiaille) käyttäen Freedom Pump-20 -laitetta hemodialyysin aikana esi- ja jälkidialysaattoriin. verilinjoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Luxury Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias.
- Krooninen hemodialyysi 3-4 tuntia jokaisessa istunnossa 3x/viikko.
- Lääketieteellisesti vakaa tutkijan lausunnon mukaan
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaa hemodialyysin aikana
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta ruoansulatuskanavasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialysaattoria edeltävä infuusio ja dialysaattorin jälkeinen infuusio
Tutkimuspäivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5 potilaat saavat 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU:ta suonensisäisesti käyttäen Freedom Pump-20:tä hemodialyysin aikana esidialysaattoria edeltävään verilinjaan.
Tutkimuspäivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 potilaat saavat 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU:ta suonensisäisesti käyttäen Freedom Pump-20 -laitetta hemodialyysin aikana dialyysin jälkeiseen verilinjaan.
|
Rautapyrofosfaattisitraatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika infusoida 4,5 ml Triferic AVNU -esidialysaattoria
Aikaikkuna: Päivinä 1, 3 ja 5 enintään 3 tuntia
|
Ruiskupumpun ja virtauksenrajoitinputken nimellisvirtausnopeus on 2 ml/tunti.
Kun letku on kytketty dialysaattoria edeltävään tai jälkeiseen verikiertoon, annosteluaika vaihtelee dialysaattorin verilinjojen paineen vuoksi.
4,5 ml:n tilavuudelle tavoiteantonopeus on 2,25 tuntia.
Triferic AVNU:n tuotemerkinnöissä neuvotaan, että annos (4,5 ml) annetaan 3–4 tunnin aikana.
|
Päivinä 1, 3 ja 5 enintään 3 tuntia
|
|
Aika infusoida 4,5 ml Triferic AVNU Post-Dialyzer
Aikaikkuna: Päivinä 2, 4 ja 6 enintään 3 tuntia
|
Ruiskupumpun ja virtauksenrajoitinputken nimellisvirtausnopeus on 2 ml/tunti.
Kun letku on kytketty dialysaattoria edeltävään tai jälkeiseen verikiertoon, annosteluaika vaihtelee dialysaattorin verilinjojen paineen vuoksi.
4,5 ml:n tilavuudelle tavoiteantonopeus on 2,25 tuntia.
Triferic AVNU:n tuotemerkinnöissä neuvotaan, että annos (4,5 ml) annetaan 3–4 tunnin aikana.
|
Päivinä 2, 4 ja 6 enintään 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean TSAT Max esidialysaattori
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
Maksimaalinen transferriinin saturaatio (TSATmax) FPC:n infuusion yhteydessä dialysaattoria edeltävään verilinjaan verrattuna TSATmax-arvoon, kun FPC infusoidaan dialysoinnin jälkeiseen verilinjaan, on indeksi FPC:n häviämisestä dialysaattorin läpi kulkemisen aikana (keinotekoinen). munuainen
|
jopa 3 tuntia
|
|
Tarkoittaa TSAT Max Post-dialyzeria
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
Maksimaalinen transferriinin saturaatio (TSATmax) FPC:n infuusion yhteydessä dialysaattoria edeltävään verilinjaan verrattuna TSATmax-arvoon, kun FPC infusoidaan dialysoinnin jälkeiseen verilinjaan, on indeksi FPC:n häviämisestä dialysaattorin läpi kulkemisen aikana (keinotekoinen). munuainen
|
jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMFPC-ISS002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .