Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triferic AVNU-infusion via frihedspumpe under hæmodialyse

15. februar 2022 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere indgivelsen af ​​Triferic AVNU intravenøst ​​ved hjælp af Freedom Pump-20 under hæmodialyse i præ-dialysatoren og post-dialysatorens blodledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, multidosis, åbent studie, der vurderer leveringen af ​​Triferic AVNU administreret intravenøst ​​til voksne patienter (> eller lig med 18 år) ved hjælp af Freedom Pump-20 under hæmodialyse i præ-dialysatoren og post-dialysatoren blodlinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Luxury Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være fyldt 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Modtager kronisk hæmodialyse i 3-4 timer hver session 3x/uge.
  3. Medicinsk stabil ifølge efterforskerens udtalelse
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabil under hæmodialyse
  2. Bevis på aktiv blødning fra mave-tarmkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-dialysatorinfusion og post-dialysatorinfusion
På undersøgelsesdag 1, dag 3 og dag 5 vil patienterne modtage 6,75 mg Fe/4,5 mL Triferic AVNU intravenøst ​​ved brug af Freedom Pump-20 under hæmodialyse i prædialysatorens blodlinje. På undersøgelsesdag 2, dag 4 og dag 6 vil patienterne modtage 6,75 mg Fe/4,5 ml Triferic AVNU intravenøst ​​ved brug af Freedom Pump-20 under hæmodialyse ind i blodlinjen efter dialyse.
Medicin: Triferisk AVNU
Jernpyrofosfatcitrat
Andre navne:
  • FPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til komplet infusion af 4,5 mL Triferic AVNU Pre-Dialyzer
Tidsramme: På dag 1, 3 og 5, op til 3 timer
Sprøjtepumpen og flowbegrænserslangen har en nominel flowhastighed på 2 ml/time. Når slangen er forbundet til prædialysatoren eller postdialysatorens blodkredsløb, vil administrationstiden variere på grund af trykket i dialysatorens blodledninger. For et volumen på 4,5 ml er måladministrationshastigheden 2,25 timer. Produktmærkningen for Triferic AVNU anbefaler, at dosis (4,5 ml) skal administreres over 3 til 4 timer.
På dag 1, 3 og 5, op til 3 timer
Tid til komplet infusion af 4,5 ml Triferic AVNU Post-Dialyzer
Tidsramme: På dag 2, 4 og 6, op til 3 timer
Sprøjtepumpen og flowbegrænserslangen har en nominel flowhastighed på 2 ml/time. Når slangen er forbundet til prædialysatoren eller postdialysatorens blodkredsløb, vil administrationstiden variere på grund af trykket i dialysatorens blodledninger. For et volumen på 4,5 ml er måladministrationshastigheden 2,25 timer. Produktmærkningen for Triferic AVNU anbefaler, at dosis (4,5 ml) skal administreres over 3 til 4 timer.
På dag 2, 4 og 6, op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig TSAT Max Pre-Dialyzer
Tidsramme: op til 3 timer
Den maksimale transferrinmætning (TSATmax) for infusion af FPC i prædialysatorens blodlinje sammenlignet med TSATmax, når FPC infunderes i post-dialysatorens blodlinje er et indeks for ethvert tab af FPC under transit gennem dialysatoren (kunstig nyre
op til 3 timer
Gennemsnitlig TSAT Max Post-dialysator
Tidsramme: op til 3 timer
Den maksimale transferrinmætning (TSATmax) for infusion af FPC i prædialysatorens blodlinje sammenlignet med TSATmax, når FPC infunderes i post-dialysatorens blodlinje er et indeks for ethvert tab af FPC under transit gennem dialysatoren (kunstig nyre
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMFPC-ISS002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Triferisk AVNU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner