Инфузия Triferic AVNU через помпу Freedom во время гемодиализа
15 февраля 2022 г. обновлено: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Основной целью данного исследования является оценка доставки Triferic AVNU внутривенно с помощью Freedom Pump-20 во время гемодиализа в линии крови до и после диализатора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с несколькими дозами, в котором оценивается доставка Triferic AVNU, вводимого внутривенно взрослым пациентам (> или равным 18 годам) с использованием Freedom Pump-20 во время гемодиализа в преддиализатор и постдиализатор. линии крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Luxury Dialysis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Прием хронического гемодиализа по 3-4 часа каждый сеанс 3 раза в неделю.
- Состояние стабильное по заключению следователя
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабилен во время гемодиализа
- Признаки активного кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия перед диализом и инфузия после диализатора
В 1-й, 3-й и 5-й дни исследования пациенты будут получать 6,75 мг Fe/4,5 мл Triferic AVNU внутривенно с помощью Freedom Pump-20 во время гемодиализа в линию крови перед диализом.
На 2-й, 4-й и 6-й день исследования пациенты будут получать 6,75 мг Fe/4,5 мл Triferic AVNU внутривенно с помощью Freedom Pump-20 во время гемодиализа в постдиализную линию крови.
|
Цитрат пирофосфата железа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полной инфузии 4,5 мл предварительного диализатора Triferic AVNU
Временное ограничение: В дни 1, 3 и 5 до 3 часов
|
Шприцевой насос и трубка ограничителя потока имеют номинальную скорость потока 2 мл/час.
Когда трубка подключена к контуру крови до или после диализатора, время введения будет варьироваться в зависимости от давления в линиях крови диализатора.
Для объема 4,5 мл целевая скорость введения составляет 2,25 часа.
Маркировка продукта для Triferic AVNU рекомендует дозу (4,5 мл) для введения в течение 3–4 часов.
|
В дни 1, 3 и 5 до 3 часов
|
|
Время для полной инфузии 4,5 мл Triferic AVNU после диализатора
Временное ограничение: В дни 2, 4 и 6 до 3 часов
|
Шприцевой насос и трубка ограничителя потока имеют номинальную скорость потока 2 мл/час.
Когда трубка подключена к контуру крови до или после диализатора, время введения будет варьироваться в зависимости от давления в линиях крови диализатора.
Для объема 4,5 мл целевая скорость введения составляет 2,25 часа.
Маркировка продукта для Triferic AVNU рекомендует дозу (4,5 мл) для введения в течение 3–4 часов.
|
В дни 2, 4 и 6 до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение TSAT Max до диализатора
Временное ограничение: до 3 часов
|
Максимальное насыщение трансферрина (TSATmax) при инфузии FPC в кровь до диализатора по сравнению с TSATmax при вливании FPC в кровь после диализатора является показателем любой потери FPC во время прохождения через диализатор (искусственный почка
|
до 3 часов
|
|
Среднее значение TSAT Max после диализатора
Временное ограничение: до 3 часов
|
Максимальное насыщение трансферрина (TSATmax) при инфузии FPC в кровь до диализатора по сравнению с TSATmax при вливании FPC в кровь после диализатора является показателем любой потери FPC во время прохождения через диализатор (искусственный почка
|
до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMFPC-ISS002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .