Triferic AVNU Infusione tramite Freedom Pump durante l'emodialisi
15 febbraio 2022 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la somministrazione di Triferic AVNU per via endovenosa utilizzando la Freedom Pump-20 durante l'emodialisi nelle linee di sangue pre-dializzatore e post-dializzatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, multidose, in un singolo centro che valuta la somministrazione di Triferic AVNU somministrato per via endovenosa a pazienti adulti (> o pari a 18 anni di età) utilizzando la Freedom Pump-20 durante l'emodialisi nel pre-dializzatore e post-dializzatore linee di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Luxury Dialysis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Ricezione di emodialisi cronica per 3-4 ore ogni sessione 3 volte a settimana.
- Stabile dal punto di vista medico secondo l'opinione dello sperimentatore
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Emodinamicamente instabile durante l'emodialisi
- Evidenza di sanguinamento attivo dal tratto gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione pre-dializzatore e infusione post-dializzatore
Il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5 dello studio, i pazienti riceveranno 6,75 mg di Fe/4,5 ml di Triferic AVNU per via endovenosa utilizzando la Freedom Pump-20 durante l'emodialisi nella linea di sangue pre-dializzatore.
Il giorno 2, il giorno 4 e il giorno 6 dello studio, i pazienti riceveranno 6,75 mg di Fe/4,5 ml di Triferic AVNU per via endovenosa utilizzando la Freedom Pump-20 durante l'emodialisi nella linea di sangue post dialisi.
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Citrato di pirofosfato ferrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'infusione completa di 4,5 ml Triferic AVNU Pre-Dializzatore
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 3 e 5, fino a 3 ore
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La pompa della siringa e il tubo del limitatore di flusso hanno una portata nominale di 2 ml/ora.
Quando il tubo è collegato al circuito ematico pre-dializzatore o post-dializzatore, il tempo di somministrazione varierà a causa della pressione nelle linee ematiche del dializzatore.
Per un volume di 4,5 ml la velocità di somministrazione target è di 2,25 ore.
L'etichettatura del prodotto per Triferic AVNU consiglia la dose (4,5 ml) da somministrare nell'arco di 3-4 ore.
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Nei giorni 1, 3 e 5, fino a 3 ore
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Tempo per l'infusione completa di 4,5 ml Triferic AVNU post-dializzatore
Lasso di tempo: Nei giorni 2, 4 e 6, fino a 3 ore
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La pompa della siringa e il tubo del limitatore di flusso hanno una portata nominale di 2 ml/ora.
Quando il tubo è collegato al circuito ematico pre-dializzatore o post-dializzatore, il tempo di somministrazione varierà a causa della pressione nelle linee ematiche del dializzatore.
Per un volume di 4,5 ml la velocità di somministrazione target è di 2,25 ore.
L'etichettatura del prodotto per Triferic AVNU consiglia la dose (4,5 ml) da somministrare nell'arco di 3-4 ore.
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Nei giorni 2, 4 e 6, fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media TSAT Max Pre-dializzatore
Lasso di tempo: fino a 3 ore
|
La massima saturazione della transferrina (TSATmax) per l'infusione di FPC nella linea ematica pre-dializzatore rispetto alla TSATmax quando FPC è infusa nella linea ematica post-dializzatore è un indice di qualsiasi perdita di FPC durante il transito attraverso il dializzatore (artificiosa rene
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fino a 3 ore
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Media TSAT Max post-dializzatore
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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La massima saturazione della transferrina (TSATmax) per l'infusione di FPC nella linea ematica pre-dializzatore rispetto alla TSATmax quando FPC è infusa nella linea ematica post-dializzatore è un indice di qualsiasi perdita di FPC durante il transito attraverso il dializzatore (artificiosa rene
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fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymond D Pratt, MD, FACP, Rockwell Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMFPC-ISS002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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