このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん手術のための脊柱起立面ブロック*のメタボロミクスプロファイリング (ESP)

2023年1月17日 更新者:Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

乳癌手術のための脊柱起立面ブロックのメタボロミクス プロファイリング

世界中で、乳がんは女性の間で最も一般的ながんであり、その発生率と死亡率は今後数年間で大幅に増加すると予想されています。 それは依然として主要な健康問題です。 乳がんと免疫に関しては、まだ研究が必要な広大な分野があります。 麻酔技術と薬の好みは免疫反応に影響しますか? もしそうなら、それらが乳癌転帰にどのように影響するかは不明です。

この試験では、研究者は、炎症および免疫反応に影響を与える麻酔技術を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、すべてのがん手術の中で最も頻繁に遭遇する手術です。 麻酔科医にとってはよく知られている手順ですが、麻酔が免疫応答に影響を与えるかどうかはまだ不明です。 がん治療では、ベバシズマブ (血管内皮増殖因子を標的とするモノクローナル抗体) やトラスツズマブ (ハーセプチン (HER2/Neu) 変異に対するモノクローナル抗体) などの免疫療法がよく使用されます。

オピオイドは、がんの痛みの鎮痛を提供するために一般的に使用されており、機能的なオピオイド受容体は、がん細胞の監視と排除に関与するリンパ球であるナチュラル キラー (NK) 細胞で確認されています。 麻酔科医は、がん手術中にモルヒネを使用することについて十分に根拠のある懸念を持っています.

がんの手術で一般的に使用される局所麻酔技術。疼痛中の感覚ニューロンの活性化は、腫瘍の進行と転移の可能性を高めます。 局所麻酔は体性侵害受容を遮断し、手術中の交感神経節前流出(機能的交感神経切除術)を阻害します。 さらに、局所麻酔は、交感神経系の出力をブロックすることにより、副交感神経緊張の有病率を誘発します。 局所麻酔薬は、自律神経受容体を調節することもできます。 これらの理由から、がんの進行に対する局所麻酔神経調節の作用を調査するには、さらに多くの研究が必要です。 [11]

脊柱起立面ブロック (ESP ブロック) は、ほとんどの場合、胸部傍脊椎レベルで実行され、交感神経のブロックを引き起こします。 交感神経ブロックは中枢神経軸ブロックで研究されていますが、ESP ブロックと免疫応答によって引き起こされる交感神経ブロックは不明のままです。

交感神経ブロックは、手術後の双曲線免疫応答を阻害するため、術後のサイトカインレベルの加速率を高めます。 研究者らは、ESP ブロックが免疫応答を改善し、免疫応答の改善が乳がん患者の臨床転帰を改善することを提案しています。 改善された免疫応答は、入院期間 (LOS) を短縮し、術後の回復、鎮痛および生活の質を高めます。 したがって、手順に関する患者の経験が向上します。

治験責任医師は、乳がんの手術を受ける 90 人の患者を対象に、バイタル (心拍数、血圧、酸素飽和度)、数値評価尺度 (NRS)、血管内皮増殖因子 (VEGF) 反応、全身性免疫炎症指数、コルチゾール値を比較します。 、3つのグループ間のCRPおよびプロカルシトニンレベル。オピオイド鎮痛群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、非オピオイド非ESP群(グループP)。

研究者の主な焦点は、麻酔技術後の免疫変化です。 麻酔科医は、手術後の痛みのスコアを追跡します。 この試験の副次的アウトカムは、手術後の疼痛管理に焦点を当てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、乳房切除術を受けるアンカラ博士のアブドゥルラフマン ユルタスラン オンコロジー トレイン アンド リサーチ ホスピタルの片側性乳がん患者を評価します。

治験責任医師は、治験への参加を希望しない患者を除外します。

合計 90 人の患者データが収集されます。

説明

包含基準:

  1. 女性のはず
  2. 18 歳から 65 歳の間である必要があります
  3. 片側原発性乳癌と診断された
  4. 乳房切除手術を受けることが決定されました
  5. ステージ1~2の乳がん(T0-1-2、N0-1、M0)

以下からの除外基準:

  1. 麻酔薬にアレルギーがある
  2. 以前に診断生検以外の乳房手術を受けた
  3. もう一方の乳房に悪性腫瘍歴がある
  4. 炎症性乳がんと診断されました
  5. -米国麻酔学会(ASA)リスクスコア3以上のリスクスコアを持つ
  6. 局所ブロックの禁忌(局所麻酔薬に対するアレルギー、解剖学的適用の困難、凝固障害)
  7. ホルモンの使用
  8. -手術前のNRSスコアが3を超える
  9. 手術前のオピオイドまたはステロイドの使用
  10. リウマチ病歴
  11. 免疫抑制を引き起こす可能性のある病気または薬物の使用
  12. 化学療法および/または放射線療法の病歴
  13. -以前の悪性腫瘍の併発歴
  14. VEGFに影響を与える可能性のある冠動脈疾患、末梢血管疾患の病歴
  15. 慢性喫煙
  16. 慢性閉塞性肺疾患
  17. 手術時の感染の有無
  18. 視床下部、下垂体、副腎機能障害
  19. 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
モルヒネ
局所ブロックを適用せずに、術中にモルヒネの静脈内投与を受けた 30 人の患者

術前鎮痛:なし

手術中の鎮痛:

  1. パラセタモール 1000 mg IV
  2. モルヒネ 0.1 mg/kg IV

術後鎮痛 IV モルヒネ患者管理鎮痛(PCA) レスキュー鎮痛薬:IV パラセタモール

他の名前:
  • オピオイド
脊柱起立ブロック
術前espブロックを受けていたが、手術中または手術後にモルヒネを使用しなかった30人の患者

術前鎮痛:

超音波検査 (USG) 誘導 ESP ブロック:T4 脊髄レベル、%0.25 濃度 20 ml、単回注射

手術中の鎮痛:

  1. パラセタモール 1000 mg IV
  2. デクスケトプロフェン 50mg IV

術後鎮痛 IV PCA とトラマドール レスキュー鎮痛薬:IV パラセタモール

他の名前:
  • 平面ブロック
コントロール
ESPブロックまたはIVモルヒネ以外の集学的鎮痛法を受けた30人の患者

術前鎮痛:なし

手術中の鎮痛:

  1. パラセタモール 1000 mg IV
  2. デクスケトプロフェン 50mg IV

術後鎮痛 IV PCA とトラマドール レスキュー鎮痛薬:IV パラセタモール

他の名前:
  • 他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん手術のための ESP ブロックのメタボロミクス プロファイリング
時間枠:術後24時間
3 つのグループのメタボロミクス プロファイリングは、液体クロマトグラフィー質量分析 (LCMS) および四重極飛行時間 (Q-TOF) を使用して実行されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、および対照群(グループc)の間の術前(ベースライン)、術後24時間の血管内皮増殖因子(VEGF)レベルの変化を定義する。
時間枠:術後24時間でのベースラインVEGFからの変化

治験責任医師は、血液分析から術前(ベースライン)、術後24時間でVEGFを測定します。

血清 VEGF の正常範囲は 62 ~ 707 pg/ml でした。

術後24時間でのベースラインVEGFからの変化
モルヒネ群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、および対照群(グループc)の間の術前(ベースライン)、術後1時間、術後24時間のコルチゾールレベルの変化を定義する。
時間枠:ベースラインのコルチゾールから術後24時間までの変化

治験責任医師は、血液分析から術前(ベースライン)、術後1時間、術後24時間のコルチゾールを測定します。

午前 8 時から午後 4 時までの成人の血清コルチゾール正常範囲: 5-25 mcg/dL

ベースラインのコルチゾールから術後24時間までの変化
モルヒネ群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、および対照群(グループc)の間の術前(ベースライン)、術後1時間、術後1時間の 24 C反応性タンパク質レベルの変化を定義する。
時間枠:ベースライン CRP から術後 24 時間までの変化

研究者は、血液分析から術前(ベースライン)、術後1時間、術後24時間のCRPを測定します。

CRP正常値は10mg/L未満です。

ベースライン CRP から術後 24 時間までの変化
乳がん手術を受けた患者に対するモルヒネ群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、対照群(グループc)の間の鎮痛効果の定義。
時間枠:術後24時間までの手術終了

治験責任医師は、術後1、2、12、24時間の数値評価スケール(NRS)で患者の疼痛スコアを評価し、対照群(グループc)、ESPブロック群(グループE)、および静脈内モルヒネ群(グループみ)

治験責任医師は、術後 1、2、12、24 時間で 2 つのグループ間で NRS を比較します。

NRS の最も一般的な形式は、0 (痛みのない患者) から 10 (考えられる最悪の痛みのある患者) までの 11 ポイントの数値範囲を持つ水平線です。

術後24時間までの手術終了
ESPブロック群と対照群の間のトラマドール消費量
時間枠:術後24時間までの手術終了
治験責任医師は、患者管理型鎮痛装置を介してオピオイドの総消費量を記録します。
術後24時間までの手術終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:hazal ekin güran aytug, resident、Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究プロトコル、統計分析計画(SAP)、インフォームドコンセントフォーム(ICF)、臨床研究報告書を共有します

IPD 共有時間枠

データは、公開から 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、同様の研究の例として役立ち、研究の信頼性を実証するために、他の臨床実験者と共有されます。 参加者の同意書、術前評価および術後フォローアップ フォーム、炎症反応を評価する血液結果、術後鎮痛の必要性フォローアップ フォームは共有可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する