乳がん手術のための脊柱起立面ブロック*のメタボロミクスプロファイリング (ESP)
乳癌手術のための脊柱起立面ブロックのメタボロミクス プロファイリング
世界中で、乳がんは女性の間で最も一般的ながんであり、その発生率と死亡率は今後数年間で大幅に増加すると予想されています。 それは依然として主要な健康問題です。 乳がんと免疫に関しては、まだ研究が必要な広大な分野があります。 麻酔技術と薬の好みは免疫反応に影響しますか? もしそうなら、それらが乳癌転帰にどのように影響するかは不明です。
この試験では、研究者は、炎症および免疫反応に影響を与える麻酔技術を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、すべてのがん手術の中で最も頻繁に遭遇する手術です。 麻酔科医にとってはよく知られている手順ですが、麻酔が免疫応答に影響を与えるかどうかはまだ不明です。 がん治療では、ベバシズマブ (血管内皮増殖因子を標的とするモノクローナル抗体) やトラスツズマブ (ハーセプチン (HER2/Neu) 変異に対するモノクローナル抗体) などの免疫療法がよく使用されます。
オピオイドは、がんの痛みの鎮痛を提供するために一般的に使用されており、機能的なオピオイド受容体は、がん細胞の監視と排除に関与するリンパ球であるナチュラル キラー (NK) 細胞で確認されています。 麻酔科医は、がん手術中にモルヒネを使用することについて十分に根拠のある懸念を持っています.
がんの手術で一般的に使用される局所麻酔技術。疼痛中の感覚ニューロンの活性化は、腫瘍の進行と転移の可能性を高めます。 局所麻酔は体性侵害受容を遮断し、手術中の交感神経節前流出(機能的交感神経切除術)を阻害します。 さらに、局所麻酔は、交感神経系の出力をブロックすることにより、副交感神経緊張の有病率を誘発します。 局所麻酔薬は、自律神経受容体を調節することもできます。 これらの理由から、がんの進行に対する局所麻酔神経調節の作用を調査するには、さらに多くの研究が必要です。 [11]
脊柱起立面ブロック (ESP ブロック) は、ほとんどの場合、胸部傍脊椎レベルで実行され、交感神経のブロックを引き起こします。 交感神経ブロックは中枢神経軸ブロックで研究されていますが、ESP ブロックと免疫応答によって引き起こされる交感神経ブロックは不明のままです。
交感神経ブロックは、手術後の双曲線免疫応答を阻害するため、術後のサイトカインレベルの加速率を高めます。 研究者らは、ESP ブロックが免疫応答を改善し、免疫応答の改善が乳がん患者の臨床転帰を改善することを提案しています。 改善された免疫応答は、入院期間 (LOS) を短縮し、術後の回復、鎮痛および生活の質を高めます。 したがって、手順に関する患者の経験が向上します。
治験責任医師は、乳がんの手術を受ける 90 人の患者を対象に、バイタル (心拍数、血圧、酸素飽和度)、数値評価尺度 (NRS)、血管内皮増殖因子 (VEGF) 反応、全身性免疫炎症指数、コルチゾール値を比較します。 、3つのグループ間のCRPおよびプロカルシトニンレベル。オピオイド鎮痛群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、非オピオイド非ESP群(グループP)。
研究者の主な焦点は、麻酔技術後の免疫変化です。 麻酔科医は、手術後の痛みのスコアを追跡します。 この試験の副次的アウトカムは、手術後の疼痛管理に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
治験責任医師は、乳房切除術を受けるアンカラ博士のアブドゥルラフマン ユルタスラン オンコロジー トレイン アンド リサーチ ホスピタルの片側性乳がん患者を評価します。
治験責任医師は、治験への参加を希望しない患者を除外します。
合計 90 人の患者データが収集されます。
説明
包含基準:
- 女性のはず
- 18 歳から 65 歳の間である必要があります
- 片側原発性乳癌と診断された
- 乳房切除手術を受けることが決定されました
- ステージ1~2の乳がん(T0-1-2、N0-1、M0)
以下からの除外基準:
- 麻酔薬にアレルギーがある
- 以前に診断生検以外の乳房手術を受けた
- もう一方の乳房に悪性腫瘍歴がある
- 炎症性乳がんと診断されました
- -米国麻酔学会(ASA)リスクスコア3以上のリスクスコアを持つ
- 局所ブロックの禁忌(局所麻酔薬に対するアレルギー、解剖学的適用の困難、凝固障害)
- ホルモンの使用
- -手術前のNRSスコアが3を超える
- 手術前のオピオイドまたはステロイドの使用
- リウマチ病歴
- 免疫抑制を引き起こす可能性のある病気または薬物の使用
- 化学療法および/または放射線療法の病歴
- -以前の悪性腫瘍の併発歴
- VEGFに影響を与える可能性のある冠動脈疾患、末梢血管疾患の病歴
- 慢性喫煙
- 慢性閉塞性肺疾患
- 手術時の感染の有無
- 視床下部、下垂体、副腎機能障害
- 自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モルヒネ
局所ブロックを適用せずに、術中にモルヒネの静脈内投与を受けた 30 人の患者
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術前鎮痛:なし 手術中の鎮痛:
術後鎮痛 IV モルヒネ患者管理鎮痛(PCA) レスキュー鎮痛薬:IV パラセタモール
他の名前:
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脊柱起立ブロック
術前espブロックを受けていたが、手術中または手術後にモルヒネを使用しなかった30人の患者
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術前鎮痛: 超音波検査 (USG) 誘導 ESP ブロック:T4 脊髄レベル、%0.25 濃度 20 ml、単回注射 手術中の鎮痛:
術後鎮痛 IV PCA とトラマドール レスキュー鎮痛薬:IV パラセタモール
他の名前:
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コントロール
ESPブロックまたはIVモルヒネ以外の集学的鎮痛法を受けた30人の患者
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術前鎮痛:なし 手術中の鎮痛:
術後鎮痛 IV PCA とトラマドール レスキュー鎮痛薬:IV パラセタモール
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん手術のための ESP ブロックのメタボロミクス プロファイリング
時間枠:術後24時間
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3 つのグループのメタボロミクス プロファイリングは、液体クロマトグラフィー質量分析 (LCMS) および四重極飛行時間 (Q-TOF) を使用して実行されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、および対照群(グループc)の間の術前(ベースライン)、術後24時間の血管内皮増殖因子(VEGF)レベルの変化を定義する。
時間枠:術後24時間でのベースラインVEGFからの変化
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治験責任医師は、血液分析から術前(ベースライン)、術後24時間でVEGFを測定します。 血清 VEGF の正常範囲は 62 ~ 707 pg/ml でした。 |
術後24時間でのベースラインVEGFからの変化
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モルヒネ群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、および対照群(グループc)の間の術前(ベースライン)、術後1時間、術後24時間のコルチゾールレベルの変化を定義する。
時間枠:ベースラインのコルチゾールから術後24時間までの変化
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治験責任医師は、血液分析から術前(ベースライン)、術後1時間、術後24時間のコルチゾールを測定します。 午前 8 時から午後 4 時までの成人の血清コルチゾール正常範囲: 5-25 mcg/dL |
ベースラインのコルチゾールから術後24時間までの変化
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モルヒネ群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、および対照群(グループc)の間の術前(ベースライン)、術後1時間、術後1時間の 24 C反応性タンパク質レベルの変化を定義する。
時間枠:ベースライン CRP から術後 24 時間までの変化
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研究者は、血液分析から術前(ベースライン)、術後1時間、術後24時間のCRPを測定します。 CRP正常値は10mg/L未満です。 |
ベースライン CRP から術後 24 時間までの変化
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乳がん手術を受けた患者に対するモルヒネ群(グループM)、ESPブロック群(グループE)、対照群(グループc)の間の鎮痛効果の定義。
時間枠:術後24時間までの手術終了
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治験責任医師は、術後1、2、12、24時間の数値評価スケール(NRS)で患者の疼痛スコアを評価し、対照群(グループc)、ESPブロック群(グループE)、および静脈内モルヒネ群(グループみ) 治験責任医師は、術後 1、2、12、24 時間で 2 つのグループ間で NRS を比較します。 NRS の最も一般的な形式は、0 (痛みのない患者) から 10 (考えられる最悪の痛みのある患者) までの 11 ポイントの数値範囲を持つ水平線です。 |
術後24時間までの手術終了
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ESPブロック群と対照群の間のトラマドール消費量
時間枠:術後24時間までの手術終了
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治験責任医師は、患者管理型鎮痛装置を介してオピオイドの総消費量を記録します。
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術後24時間までの手術終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:hazal ekin güran aytug, resident、Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Moriarty DC, Sessler DI, Mascha E, Kavanagh BP, Buggy DJ. Anesthetic technique and the cytokine and matrix metalloproteinase response to primary breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):490-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4d05.
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- Demirci U, Yaman M, Buyukberber S, Coskun U, Baykara M, Uslu K, Ozet A, Benekli M, Bagriacik EU. Prognostic importance of markers for inflammation, angiogenesis and apoptosis in high grade glial tumors during temozolomide and radiotherapy. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):546-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.08.007. Epub 2012 Aug 29.
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- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 2020-12/898
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