- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04689945
Az erector spinae síkblokk* metabolikus profilozása emlőrák műtéthez (ESP)
Az Erector Spinae síkblokk metabolikus profilozása emlőrák műtéthez
Világszerte a mellrák a leggyakoribb rákbetegség a nők körében, előfordulása és halálozási aránya a következő években várhatóan jelentősen növekedni fog. Továbbra is jelentős egészségügyi probléma. A mellráknak és az immunitásnak hatalmas területe van, amelyet még kutatni kell. Az érzéstelenítő technikák és a gyógyszeres preferenciák befolyásolják az immunválaszt? Ha igen, nem világos, hogy ezek hogyan befolyásolják a mellrák kimenetelét.
Ebben a kísérletben a kutatók olyan érzéstelenítő technikákat keresnek, amelyek befolyásolják a gyulladásos és immunválaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakrabban előforduló műtét az összes daganatos műtét közül. Bár ez egy jól ismert eljárás az aneszteziológusok számára, még mindig nem világos, hogy az aneszteziológia hatással van-e az immunválaszra. A rákterápiák gyakran alkalmaznak olyan immunterápiákat, mint például a bevacizumab (monoklonális antitest, amely a vaszkuláris endothel növekedési faktort célozza meg), a trastuzumab (a Herceptin (HER2/Neu) mutáció monoklonális antitestje), hogy a VEGF milyen érzéstelenítő hatást fejt ki.
Az opioidokat általában a rákos fájdalom fájdalomcsillapítására használják, és funkcionális opioid receptorokat azonosítottak a természetes gyilkos (NK) sejteken, a limfocitákon, amelyek felelősek a rákos sejtek felügyeletéért és eltávolításáért.[4] Az aneszteziológusok megalapozott aggodalmaik vannak a morfium rákműtétek során történő használatával kapcsolatban.
A rákműtétek során általánosan használt regionális érzéstelenítési technikák. A szenzoros neuronok fájdalom alatti aktivációja fokozza a daganat progresszióját és a metasztatikus potenciált. A regionális érzéstelenítés blokkolja a szomatikus nocicepciót és gátolja a szimpatikus preganglionális kiáramlást (funkcionális sympathectomia) a műtét során. Ezenkívül a regionális érzéstelenítés a szimpatikus idegrendszer kimenetének blokkolásával a paraszimpatikus tónus elterjedését idézi elő. A helyi érzéstelenítők az autonóm receptorokat is módosíthatják. Ezen okok miatt további vizsgálatokra van szükség a regionális érzéstelenítő neuromoduláció rák progressziójára gyakorolt hatásának vizsgálatára.[11]
Az Erector Spinae Plane Block (ESP blokk) leggyakrabban mellkasi paraspinalis szinten történik, szimpatikus elzáródást okoz. A szimpatikus blokkot centrális neuraxiális blokkokon tanulmányozták, de az ESP-blokk és az immunválaszok által okozott szimpatikus blokk továbbra sem tisztázott.
A szimpatikus blokk a műtét után gátolja a hiperbolikus immunválaszokat, ezáltal fokozza a posztoperatív citokinszint gyorsulási sebességét. A kutatók azt javasolják, hogy az ESP-blokkolás javítja az immunválaszokat, és a jobb immunválaszok jobb klinikai kimenetelűek az emlőrákos betegeknél. A jobb immunválasz csökkenti a tartózkodási időt (LOS), javítja a posztoperatív gyógyulást, a fájdalomcsillapítást és az életminőséget. Ez lehetővé teszi a betegek jobb tapasztalatát az eljárásokkal kapcsolatban.
A kutatók 90, mellrákos műtéten áteső beteget vesznek részt, és összehasonlítják a vitális értékeket (pulzusszám, vérnyomás, oxigénszaturáció), a numerikus értékelő skálákat (NRS), a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) válaszait, a szisztémás immungyulladásos indexeket, a kortizolszintet. , CRP és Procalcitonin szint három csoport között; opioid fájdalomcsillapító csoport (M csoport), ESP blokk csoport (E csoport), nem opioid nem ESP csoport (P csoport).
A kutatók fő hangsúlya az altatási technikák utáni immunrendszeri változásokra irányul. Az aneszteziológus nyomon követi a műtét utáni fájdalompontszámokat. Ez a kísérlet másodlagos eredménye a műtét utáni fájdalom kezelésére összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatók értékelni fogják az ankarai Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkológiai Train and Research Hospital egyoldalú emlőrákos betegeit, akiken mastectomiás eljáráson esnek át.
A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik már nem kívánnak részt venni a vizsgálat egyetlen részében sem.
Összesen 90 beteg adatait gyűjtik össze.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőnek kell lennie
- 18-65 év közöttinek kell lennie
- Egyoldali primer emlőrákot diagnosztizáltak
- Úgy döntöttek, hogy mastectomiás műtétet hajtanak végre
- 1-2. stádiumú emlőrák (T0-1-2, N0-1, M0)
Kizárási kritériumok a következők közül:
- Allergiás az érzéstelenítőkre
- Korábban a diagnosztikai biopszián kívül más emlőműtéten volt
- Rosszindulatú daganat jelenléte a másik mellen
- Gyulladásos mellrákot diagnosztizáltak
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati pontszáma legalább 3
- A regionális blokk ellenjavallatai (helyi érzéstelenítők allergiája, anatómiai alkalmazási nehézségek, koagulopátiák)
- Hormonhasználat
- 3-nál nagyobb NRS pontszám a műtét előtt
- Opiátok vagy szteroidok használata a műtét előtt
- Reumatológiai anamnézis
- Betegség vagy gyógyszerhasználat, amely immunszuppressziót okozhat
- Kemoterápia és/vagy sugárkezelés anamnézisében
- Korábbi rosszindulatú daganatok egyidejű előfordulása
- Koronária-betegség története, perifériás érbetegség, amely befolyásolhatja a VEGF-et
- Krónikus dohányzás
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Fertőzés jelenléte a műtét idején
- Hipotalamusz, agyalapi mirigy, mellékvese diszfunkció
- Autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Morfin
30 beteg intraoperatív intravénás morfiumot kapott regionális blokk alkalmazása nélkül
|
MŰTÉT ELŐTT FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS: Nincs OPERÁCIÓS FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:
POSZTERATÍV FÁJDALOMGYŰJTÉS IV Morphine Patient-Controlled Analgesia (PCA) Mentő fájdalomcsillapító: IV paracetamol
Más nevek:
|
|
Erector Spinae Block
30 beteg, akiknek preoperatív esp-blokkja volt, de nem használtak morfiumot a műtét alatt vagy után
|
MŰTÉT ELŐTT FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS: Ultrahang (USG) vezérelt ESP blokk: T4 gerincszint, 0,25 % koncentráció 20 ml, egyszeri injekció OPERÁCIÓS FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:
POSZTERATÍV FÁJDALOMGYŰJTÉS IV PCA tramadollal Mentő fájdalomcsillapító: IV paracetamol
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
30 olyan beteg, akik az ESP-blokktól vagy az IV. morfiumtól eltérő multimodális fájdalomcsillapítást kaptak
|
MŰTÉT ELŐTT FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS: nincs OPERÁCIÓS FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:
POSZTERATÍV FÁJDALOMGYŰJTÉS IV PCA tramadollal Mentő fájdalomcsillapító: IV paracetamol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESP blokk metabolikus profilozása emlőrák műtéthez
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
3 csoport metabolikus profilozását folyadékkromatográfiás tömegspektrométerrel (LCMS) és Quadrupol time-of-light (Q-TOF) módszerrel végezzük.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív (alapvonal), posztoperatív óra 24 Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF) szintek változásának meghatározása a morfincsoport (M csoport), az ESP blokkcsoport (E csoport) és a kontrollcsoport (c csoport) között.
Időkeret: a kiindulási VEGF-hez képest 24 órával a műtét után
|
A vizsgálók a műtét előtti (alapvonal) VEGF-et mérik, a műtét utáni 24. órában a vérvizsgálattól számítva. A szérum VEGF normál tartománya 62-707 pg/ml volt. |
a kiindulási VEGF-hez képest 24 órával a műtét után
|
|
A preoperatív (alapvonal), posztoperatív 1. óra, posztoperatív óra 24. kortizolszint változásának meghatározása a morfiumcsoport (M csoport), az ESP blokk csoport (E csoport) és a kontrollcsoport (c csoport) között.
Időkeret: a kortizolszint változása a műtét utáni 24 órában
|
A vizsgálók a kortizolt a műtét előtt (alapvonal), a műtét utáni 1. órában, a posztoperatív 24. órában mérik a vérvizsgálatból. A szérum kortizol normál tartománya felnőtteknél reggel 8-tól délután 16 óráig: 5-25 mcg/dl |
a kortizolszint változása a műtét utáni 24 órában
|
|
A preoperatív (alapvonal), posztoperatív 1. óra, posztoperatív óra 24. C-reaktív fehérjeszintek változásának meghatározása a morfincsoport (M csoport), az ESP blokkcsoport (E csoport) és a kontrollcsoport (c csoport) között.
Időkeret: változás a kiindulási CRP-hez képest akár 24 órával a műtét után
|
A vizsgálók a CRP-t a műtét előtt (alapvonal), a műtét utáni 1. órában, a posztoperatív 24. órában mérik a vérvizsgálatból. A normál CRP érték kevesebb, mint 10 mg/l. |
változás a kiindulási CRP-hez képest akár 24 órával a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító hatások meghatározása a morfiumcsoport (M csoport), az ESP-blokk csoport (E csoport) és a kontrollcsoport (c csoport) között emlőrákműtéten átesett betegeknél.
Időkeret: A műtét vége legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A vizsgálók értékelik a betegek fájdalompontszámát a posztoperatív 1., 2., 12., 24. órában numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, és összehasonlítják az NRS-t a kontrollcsoport (c csoport), az ESP-blokkoló csoport (E csoport) és az intravénás morfiumcsoport (csoport) között. M) A kutatók összehasonlítják az NRS-t két csoport között a posztoperatív 1., 2., 12. és 24. órában. Az NRS leggyakoribb formája egy vízszintes vonal tizenegy pontos numerikus tartománnyal, 0-tól (fájdalommentes beteg) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalmat szenvedő beteg). |
A műtét vége legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
Tramadol fogyasztás az ESP blokk csoport és a kontroll csoport között
Időkeret: A műtét vége legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A vizsgálók a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító eszközökön keresztül rögzítik a teljes opioidfogyasztást.
|
A műtét vége legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Moriarty DC, Sessler DI, Mascha E, Kavanagh BP, Buggy DJ. Anesthetic technique and the cytokine and matrix metalloproteinase response to primary breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):490-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4d05.
- Bates JP, Derakhshandeh R, Jones L, Webb TJ. Mechanisms of immune evasion in breast cancer. BMC Cancer. 2018 May 11;18(1):556. doi: 10.1186/s12885-018-4441-3.
- Sen Y, Xiyang H, Yu H. Effect of thoracic paraspinal block-propofol intravenous general anesthesia on VEGF and TGF-beta in patients receiving radical resection of lung cancer. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18088. doi: 10.1097/MD.0000000000018088.
- Maher DP, Walia D, Heller NM. Morphine decreases the function of primary human natural killer cells by both TLR4 and opioid receptor signaling. Brain Behav Immun. 2020 Jan;83:298-302. doi: 10.1016/j.bbi.2019.10.011. Epub 2019 Oct 15.
- Demirci U, Yaman M, Buyukberber S, Coskun U, Baykara M, Uslu K, Ozet A, Benekli M, Bagriacik EU. Prognostic importance of markers for inflammation, angiogenesis and apoptosis in high grade glial tumors during temozolomide and radiotherapy. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):546-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.08.007. Epub 2012 Aug 29.
- Sultan SS. Paravertebral block can attenuate cytokine response when it replaces general anesthesia for cancer breast surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):373-7. doi: 10.4103/1658-354X.121043.
- Sen S, Koyyalamudi V, Smith DD, Weis RA, Molloy M, Spence AL, Kaye AJ, Labrie-Brown CC, Morgan Hall O, Cornett EM, Kaye AD. The role of regional anesthesia in the propagation of cancer: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):507-522. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.004. Epub 2019 Jul 31.
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-12/898
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .