Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erector spinae síkblokk* metabolikus profilozása emlőrák műtéthez (ESP)

2023. január 17. frissítette: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Az Erector Spinae síkblokk metabolikus profilozása emlőrák műtéthez

Világszerte a mellrák a leggyakoribb rákbetegség a nők körében, előfordulása és halálozási aránya a következő években várhatóan jelentősen növekedni fog. Továbbra is jelentős egészségügyi probléma. A mellráknak és az immunitásnak hatalmas területe van, amelyet még kutatni kell. Az érzéstelenítő technikák és a gyógyszeres preferenciák befolyásolják az immunválaszt? Ha igen, nem világos, hogy ezek hogyan befolyásolják a mellrák kimenetelét.

Ebben a kísérletben a kutatók olyan érzéstelenítő technikákat keresnek, amelyek befolyásolják a gyulladásos és immunválaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakrabban előforduló műtét az összes daganatos műtét közül. Bár ez egy jól ismert eljárás az aneszteziológusok számára, még mindig nem világos, hogy az aneszteziológia hatással van-e az immunválaszra. A rákterápiák gyakran alkalmaznak olyan immunterápiákat, mint például a bevacizumab (monoklonális antitest, amely a vaszkuláris endothel növekedési faktort célozza meg), a trastuzumab (a Herceptin (HER2/Neu) mutáció monoklonális antitestje), hogy a VEGF milyen érzéstelenítő hatást fejt ki.

Az opioidokat általában a rákos fájdalom fájdalomcsillapítására használják, és funkcionális opioid receptorokat azonosítottak a természetes gyilkos (NK) sejteken, a limfocitákon, amelyek felelősek a rákos sejtek felügyeletéért és eltávolításáért.[4] Az aneszteziológusok megalapozott aggodalmaik vannak a morfium rákműtétek során történő használatával kapcsolatban.

A rákműtétek során általánosan használt regionális érzéstelenítési technikák. A szenzoros neuronok fájdalom alatti aktivációja fokozza a daganat progresszióját és a metasztatikus potenciált. A regionális érzéstelenítés blokkolja a szomatikus nocicepciót és gátolja a szimpatikus preganglionális kiáramlást (funkcionális sympathectomia) a műtét során. Ezenkívül a regionális érzéstelenítés a szimpatikus idegrendszer kimenetének blokkolásával a paraszimpatikus tónus elterjedését idézi elő. A helyi érzéstelenítők az autonóm receptorokat is módosíthatják. Ezen okok miatt további vizsgálatokra van szükség a regionális érzéstelenítő neuromoduláció rák progressziójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.[11]

Az Erector Spinae Plane Block (ESP blokk) leggyakrabban mellkasi paraspinalis szinten történik, szimpatikus elzáródást okoz. A szimpatikus blokkot centrális neuraxiális blokkokon tanulmányozták, de az ESP-blokk és az immunválaszok által okozott szimpatikus blokk továbbra sem tisztázott.

A szimpatikus blokk a műtét után gátolja a hiperbolikus immunválaszokat, ezáltal fokozza a posztoperatív citokinszint gyorsulási sebességét. A kutatók azt javasolják, hogy az ESP-blokkolás javítja az immunválaszokat, és a jobb immunválaszok jobb klinikai kimenetelűek az emlőrákos betegeknél. A jobb immunválasz csökkenti a tartózkodási időt (LOS), javítja a posztoperatív gyógyulást, a fájdalomcsillapítást és az életminőséget. Ez lehetővé teszi a betegek jobb tapasztalatát az eljárásokkal kapcsolatban.

A kutatók 90, mellrákos műtéten áteső beteget vesznek részt, és összehasonlítják a vitális értékeket (pulzusszám, vérnyomás, oxigénszaturáció), a numerikus értékelő skálákat (NRS), a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) válaszait, a szisztémás immungyulladásos indexeket, a kortizolszintet. , CRP és Procalcitonin szint három csoport között; opioid fájdalomcsillapító csoport (M csoport), ESP blokk csoport (E csoport), nem opioid nem ESP csoport (P csoport).

A kutatók fő hangsúlya az altatási technikák utáni immunrendszeri változásokra irányul. Az aneszteziológus nyomon követi a műtét utáni fájdalompontszámokat. Ez a kísérlet másodlagos eredménye a műtét utáni fájdalom kezelésére összpontosít.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

91

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók értékelni fogják az ankarai Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkológiai Train and Research Hospital egyoldalú emlőrákos betegeit, akiken mastectomiás eljáráson esnek át.

A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik már nem kívánnak részt venni a vizsgálat egyetlen részében sem.

Összesen 90 beteg adatait gyűjtik össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nőnek kell lennie
  2. 18-65 év közöttinek kell lennie
  3. Egyoldali primer emlőrákot diagnosztizáltak
  4. Úgy döntöttek, hogy mastectomiás műtétet hajtanak végre
  5. 1-2. stádiumú emlőrák (T0-1-2, N0-1, M0)

Kizárási kritériumok a következők közül:

  1. Allergiás az érzéstelenítőkre
  2. Korábban a diagnosztikai biopszián kívül más emlőműtéten volt
  3. Rosszindulatú daganat jelenléte a másik mellen
  4. Gyulladásos mellrákot diagnosztizáltak
  5. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati pontszáma legalább 3
  6. A regionális blokk ellenjavallatai (helyi érzéstelenítők allergiája, anatómiai alkalmazási nehézségek, koagulopátiák)
  7. Hormonhasználat
  8. 3-nál nagyobb NRS pontszám a műtét előtt
  9. Opiátok vagy szteroidok használata a műtét előtt
  10. Reumatológiai anamnézis
  11. Betegség vagy gyógyszerhasználat, amely immunszuppressziót okozhat
  12. Kemoterápia és/vagy sugárkezelés anamnézisében
  13. Korábbi rosszindulatú daganatok egyidejű előfordulása
  14. Koronária-betegség története, perifériás érbetegség, amely befolyásolhatja a VEGF-et
  15. Krónikus dohányzás
  16. Krónikus obstruktív légúti betegség
  17. Fertőzés jelenléte a műtét idején
  18. Hipotalamusz, agyalapi mirigy, mellékvese diszfunkció
  19. Autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Morfin
30 beteg intraoperatív intravénás morfiumot kapott regionális blokk alkalmazása nélkül

MŰTÉT ELŐTT FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS: Nincs

OPERÁCIÓS FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Morfin 0,1 mg/kg IV

POSZTERATÍV FÁJDALOMGYŰJTÉS IV Morphine Patient-Controlled Analgesia (PCA) Mentő fájdalomcsillapító: IV paracetamol

Más nevek:
  • Opioid
Erector Spinae Block
30 beteg, akiknek preoperatív esp-blokkja volt, de nem használtak morfiumot a műtét alatt vagy után

MŰTÉT ELŐTT FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:

Ultrahang (USG) vezérelt ESP blokk: T4 gerincszint, 0,25 % koncentráció 20 ml, egyszeri injekció

OPERÁCIÓS FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. dexketoprofen 50 mg IV

POSZTERATÍV FÁJDALOMGYŰJTÉS IV PCA tramadollal Mentő fájdalomcsillapító: IV paracetamol

Más nevek:
  • Sík blokk
Ellenőrzés
30 olyan beteg, akik az ESP-blokktól vagy az IV. morfiumtól eltérő multimodális fájdalomcsillapítást kaptak

MŰTÉT ELŐTT FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS: nincs

OPERÁCIÓS FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Dexketoprofen 50 mg IV

POSZTERATÍV FÁJDALOMGYŰJTÉS IV PCA tramadollal Mentő fájdalomcsillapító: IV paracetamol

Más nevek:
  • Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESP blokk metabolikus profilozása emlőrák műtéthez
Időkeret: 24 órával a műtét után
3 csoport metabolikus profilozását folyadékkromatográfiás tömegspektrométerrel (LCMS) és Quadrupol time-of-light (Q-TOF) módszerrel végezzük.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív (alapvonal), posztoperatív óra 24 Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF) szintek változásának meghatározása a morfincsoport (M csoport), az ESP blokkcsoport (E csoport) és a kontrollcsoport (c csoport) között.
Időkeret: a kiindulási VEGF-hez képest 24 órával a műtét után

A vizsgálók a műtét előtti (alapvonal) VEGF-et mérik, a műtét utáni 24. órában a vérvizsgálattól számítva.

A szérum VEGF normál tartománya 62-707 pg/ml volt.

a kiindulási VEGF-hez képest 24 órával a műtét után
A preoperatív (alapvonal), posztoperatív 1. óra, posztoperatív óra 24. kortizolszint változásának meghatározása a morfiumcsoport (M csoport), az ESP blokk csoport (E csoport) és a kontrollcsoport (c csoport) között.
Időkeret: a kortizolszint változása a műtét utáni 24 órában

A vizsgálók a kortizolt a műtét előtt (alapvonal), a műtét utáni 1. órában, a posztoperatív 24. órában mérik a vérvizsgálatból.

A szérum kortizol normál tartománya felnőtteknél reggel 8-tól délután 16 óráig: 5-25 mcg/dl

a kortizolszint változása a műtét utáni 24 órában
A preoperatív (alapvonal), posztoperatív 1. óra, posztoperatív óra 24. C-reaktív fehérjeszintek változásának meghatározása a morfincsoport (M csoport), az ESP blokkcsoport (E csoport) és a kontrollcsoport (c csoport) között.
Időkeret: változás a kiindulási CRP-hez képest akár 24 órával a műtét után

A vizsgálók a CRP-t a műtét előtt (alapvonal), a műtét utáni 1. órában, a posztoperatív 24. órában mérik a vérvizsgálatból.

A normál CRP érték kevesebb, mint 10 mg/l.

változás a kiindulási CRP-hez képest akár 24 órával a műtét után
Fájdalomcsillapító hatások meghatározása a morfiumcsoport (M csoport), az ESP-blokk csoport (E csoport) és a kontrollcsoport (c csoport) között emlőrákműtéten átesett betegeknél.
Időkeret: A műtét vége legfeljebb 24 órával a műtét után

A vizsgálók értékelik a betegek fájdalompontszámát a posztoperatív 1., 2., 12., 24. órában numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, és összehasonlítják az NRS-t a kontrollcsoport (c csoport), az ESP-blokkoló csoport (E csoport) és az intravénás morfiumcsoport (csoport) között. M)

A kutatók összehasonlítják az NRS-t két csoport között a posztoperatív 1., 2., 12. és 24. órában.

Az NRS leggyakoribb formája egy vízszintes vonal tizenegy pontos numerikus tartománnyal, 0-tól (fájdalommentes beteg) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalmat szenvedő beteg).

A műtét vége legfeljebb 24 órával a műtét után
Tramadol fogyasztás az ESP blokk csoport és a kontroll csoport között
Időkeret: A műtét vége legfeljebb 24 órával a műtét után
A vizsgálók a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító eszközökön keresztül rögzítik a teljes opioidfogyasztást.
A műtét vége legfeljebb 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálók megosztják egymással a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet (SAP), a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), a klinikai vizsgálati jelentést

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételtől számított 6 hónap elteltével válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t megosztják más klinikai kísérletezőkkel, hogy példaként szolgáljanak a hasonló vizsgálatokhoz, és igazolják a vizsgálat megbízhatóságát. Megoszthatóak lesznek a résztvevők beleegyező nyomtatványai, preoperatív értékelő és posztoperatív nyomon követési nyomtatványok, gyulladásos válaszokat értékelő véreredmények, posztoperatív fájdalomcsillapítás igénylőlap.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel