- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04689945
Perfiles metabolómicos del bloque del plano del erector de la columna* para la cirugía del cáncer de mama (ESP)
Perfil metabolómico del bloque plano del erector de la columna para la cirugía del cáncer de mama
A nivel mundial, el cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres, y se espera que sus tasas de incidencia y mortalidad aumenten significativamente en los próximos años. Sigue siendo un importante problema de salud. Hay una amplia área sobre el cáncer de mama y la inmunidad que aún debe investigarse. ¿Las técnicas anestésicas y las preferencias de medicamentos afectan las respuestas inmunitarias? Si es así, no está claro cómo afectan los resultados del cáncer de mama.
En este ensayo, los investigadores buscan técnicas anestésicas que afecten las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la cirugía más frecuente entre todas las cirugías de cáncer. Aunque es un procedimiento bien conocido por los anestesiólogos, aún no está claro si la anestesiología afecta las respuestas inmunitarias. Las terapias contra el cáncer a menudo usan terapias inmunitarias como Bevacizumab (un anticuerpo monoclonal que se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular), Trastuzumab (un anticuerpo monoclonal para la mutación Herceptin (HER2/Neu)) cómo los anestésicos afectan el VEGF aún no está claro.
Los opioides se usan comúnmente para proporcionar analgesia para el dolor del cáncer y se identificaron receptores de opioides funcionales en las células asesinas naturales (NK), los linfocitos responsables de la vigilancia y eliminación de las células cancerosas.[4] Los anestesiólogos tienen preocupaciones fundadas sobre el uso de morfina durante las cirugías de cáncer.
Técnicas de anestesia regional comúnmente utilizadas en cirugías oncológicas. La activación de las neuronas sensoriales durante el dolor potencia la progresión tumoral y el potencial metastásico. La anestesia regional bloquea la nocicepción somática e inhibe el flujo de salida preganglionar simpático (simpatectomía funcional) durante la cirugía. Además, la anestesia regional, al bloquear la salida del sistema nervioso simpático, induce un predominio del tono parasimpático. Los anestésicos locales también pueden modular los receptores autónomos. Por estos motivos, se necesitan más estudios para investigar la acción de la neuromodulación de los anestésicos regionales en la progresión del cáncer.[11]
El bloqueo del plano del erector de la columna (bloqueo ESP) se realiza con mayor frecuencia en los niveles paraespinales torácicos y provoca un bloqueo simpático. El bloqueo simpático se ha estudiado en los bloqueos neuroaxiales centrales, pero el bloqueo simpático causado por el bloqueo ESP y las respuestas inmunitarias siguen sin estar claros.
El bloqueo simpático inhibe las respuestas inmunitarias hiperbólicas después de la cirugía, por lo tanto, mejora la tasa de aceleración posoperatoria en los niveles de citoquinas. Los investigadores proponen que el bloqueo ESP mejora las respuestas inmunitarias y que las respuestas inmunitarias mejoradas tienen mejores resultados clínicos para los pacientes con cáncer de mama. Las respuestas inmunitarias mejoradas disminuyen la duración de la estancia (LOS), mejoran la recuperación posoperatoria, la analgesia y la calidad de vida. Por lo tanto, permite una mejor experiencia del paciente sobre los procedimientos.
Los investigadores tomarán 90 pacientes que se someterán a una operación de cáncer de mama y compararán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno), escalas de calificación numérica (NRS), respuestas del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), índices inflamatorios inmunes sistémicos, niveles de cortisol , PCR y niveles de procalcitonina entre tres grupos; grupo de analgesia opioide (grupo M), grupo de bloqueo ESP (grupo E), grupo no opioide no ESP (grupo P).
El foco principal de los investigadores son las alteraciones inmunitarias posteriores a las técnicas anestésicas. El anestesiólogo realiza un seguimiento de las puntuaciones de dolor después de la cirugía. el resultado secundario de este ensayo se centra en el tratamiento del dolor después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores evaluarán a pacientes con cáncer de mama unilateral del Hospital de Investigación y Tren de Oncología Dr. Abdurrahman Yurtaslan de Ankara que se someterán a un procedimiento de mastectomía.
Los investigadores excluirán a los pacientes que ya no quieran participar en ninguna parte del ensayo.
Se recogerán un total de 90 datos de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- debería ser mujer
- Debe tener entre 18 y 65 años.
- Diagnosticado con cáncer de mama primario unilateral
- Están decididos a someterse a una cirugía de mastectomía.
- Cáncer de mama en estadio 1-2 (T0-1-2, N0-1, M0)
Criterios de exclusión de:
- Ser alérgico a los anestésicos.
- Anteriormente tuvo una operación de mama que no sea una biopsia de diagnóstico
- Presencia de antecedentes de malignidad en la otra mama
- Diagnosticado con cáncer de mama inflamatorio
- Tener una puntuación de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) puntuación de riesgo 3 o superior
- Contraindicaciones para bloqueo regional (Alergias a anestésicos locales, Dificultades de aplicación anatómica, Coagulopatías)
- uso de hormonas
- Puntuación NRS superior a 3 antes de la operación
- Uso de opioides o esteroides antes de la operación.
- antecedentes reumatológicos
- Enfermedad o uso de drogas que pueden causar inmunosupresión.
- Antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia
- Antecedentes concomitantes de malignidad previa.
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica que puede afectar al VEGF
- Tabaquismo crónico
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presencia de infección en el momento de la cirugía
- Disfunción del hipotálamo, pituitaria, glándula suprarrenal
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Morfina
30 pacientes que recibieron intraoperatoriamente morfina intravenosa, sin aplicación de bloqueo regional
|
ANALGESIA PREOPERATORIA: Ninguna ANALGESIA INTRAOPERATORIA:
ANALGESIA POSTOPERATORIA Morfina IV Analgesia controlada por el paciente (PCA) Analgésico de rescate: paracetamol IV
Otros nombres:
|
Bloque erector de la columna
30 pacientes que tenían bloqueo esp preoperatorio pero no usaron morfina durante o después de la cirugía
|
ANALGESIA PREOPERATORIA: Bloque ESP guiado por ultrasonografía (USG): nivel espinal T4, %0,25 concentración 20 ml, inyección única ANALGESIA INTRAOPERATORIA:
ANALGESIA POSTOPERATORIA PCA IV con tramadol Analgésico de rescate: paracetamol IV
Otros nombres:
|
Control
30 pacientes que recibieron métodos de analgesia multimodal diferentes al bloqueo ESP o morfina IV
|
ANALGESIA PREOPERATORIA: ninguna ANALGESIA INTRAOPERATORIA:
ANALGESIA POSTOPERATORIA PCA IV con tramadol Analgésico de rescate: paracetamol IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil metabolómico del bloque ESP para cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El perfil metabólico de 3 grupos se realizará con espectrometría de masas de cromatografía líquida (LCMS) y tiempo de vuelo cuadripolar (Q-TOF).
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Definición del cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) preoperatorio (línea de base), postoperatorio a las 24 horas entre el grupo de morfina (grupo M), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo de control (grupo c).
Periodo de tiempo: cambio desde el VEGF inicial a las 24 horas después de la operación
|
Los investigadores medirán el VEGF antes de la operación (línea de base), 24 horas después de la operación a partir del análisis de sangre. Los rangos normales de VEGF en suero fueron 62-707 pg/ml. |
cambio desde el VEGF inicial a las 24 horas después de la operación
|
Definición del cambio en los niveles de cortisol preoperatorio (línea de base), postoperatorio hora 1, postoperatorio hora 24 entre el grupo de morfina (grupo M), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo control (grupo c).
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de cortisol hasta 24 horas después de la operación
|
Los investigadores medirán el cortisol antes de la operación (línea de base), la hora 1 del postoperatorio, la hora 24 del postoperatorio a partir de un análisis de sangre. Rango normal de cortisol sérico para adultos de 8 am a 4 pm: 5-25 mcg/dL |
cambio desde el nivel inicial de cortisol hasta 24 horas después de la operación
|
Definición del cambio en los niveles de proteína C reactiva preoperatoria (línea de base), postoperatoria hora 1, postoperatoria hora 24 entre el grupo de morfina (grupo M), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo de control (grupo c).
Periodo de tiempo: cambio desde la PCR inicial hasta 24 horas después de la operación
|
Los investigadores medirán la CRP antes de la operación (línea de base), la hora 1 del postoperatorio, la hora 24 del postoperatorio a partir del análisis de sangre. La lectura normal de PCR es inferior a 10 mg/L. |
cambio desde la PCR inicial hasta 24 horas después de la operación
|
Definición de los efectos analgésicos entre el grupo de morfina (grupo M), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo de control (grupo c) en pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
|
Los investigadores evaluarán la puntuación del dolor de los pacientes con una escala de calificación numérica (NRS) en las horas 1, 2, 12, 24 posteriores a la operación y compararán la NRS entre el grupo de control (grupo c), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo de morfina intravenosa (grupo METRO) Los investigadores compararán NRS entre dos grupos en la hora postoperatoria 1, 2, 12, 24. La forma más común de NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos, desde 0 (paciente sin dolor) hasta 10 (paciente con el peor dolor posible). |
Fin de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
|
Consumo de tramadol entre el grupo bloque ESP y el grupo control
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
|
Los investigadores registrarán el consumo total de opioides a través de dispositivos de analgesia controlada por el paciente.
|
Fin de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Moriarty DC, Sessler DI, Mascha E, Kavanagh BP, Buggy DJ. Anesthetic technique and the cytokine and matrix metalloproteinase response to primary breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):490-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4d05.
- Bates JP, Derakhshandeh R, Jones L, Webb TJ. Mechanisms of immune evasion in breast cancer. BMC Cancer. 2018 May 11;18(1):556. doi: 10.1186/s12885-018-4441-3.
- Sen Y, Xiyang H, Yu H. Effect of thoracic paraspinal block-propofol intravenous general anesthesia on VEGF and TGF-beta in patients receiving radical resection of lung cancer. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18088. doi: 10.1097/MD.0000000000018088.
- Maher DP, Walia D, Heller NM. Morphine decreases the function of primary human natural killer cells by both TLR4 and opioid receptor signaling. Brain Behav Immun. 2020 Jan;83:298-302. doi: 10.1016/j.bbi.2019.10.011. Epub 2019 Oct 15.
- Demirci U, Yaman M, Buyukberber S, Coskun U, Baykara M, Uslu K, Ozet A, Benekli M, Bagriacik EU. Prognostic importance of markers for inflammation, angiogenesis and apoptosis in high grade glial tumors during temozolomide and radiotherapy. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):546-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.08.007. Epub 2012 Aug 29.
- Sultan SS. Paravertebral block can attenuate cytokine response when it replaces general anesthesia for cancer breast surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):373-7. doi: 10.4103/1658-354X.121043.
- Sen S, Koyyalamudi V, Smith DD, Weis RA, Molloy M, Spence AL, Kaye AJ, Labrie-Brown CC, Morgan Hall O, Cornett EM, Kaye AD. The role of regional anesthesia in the propagation of cancer: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):507-522. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.004. Epub 2019 Jul 31.
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12/898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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