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Perfiles metabolómicos del bloque del plano del erector de la columna* para la cirugía del cáncer de mama (ESP)

17 de enero de 2023 actualizado por: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Perfil metabolómico del bloque plano del erector de la columna para la cirugía del cáncer de mama

A nivel mundial, el cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres, y se espera que sus tasas de incidencia y mortalidad aumenten significativamente en los próximos años. Sigue siendo un importante problema de salud. Hay una amplia área sobre el cáncer de mama y la inmunidad que aún debe investigarse. ¿Las técnicas anestésicas y las preferencias de medicamentos afectan las respuestas inmunitarias? Si es así, no está claro cómo afectan los resultados del cáncer de mama.

En este ensayo, los investigadores buscan técnicas anestésicas que afecten las respuestas inflamatorias e inmunitarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es la cirugía más frecuente entre todas las cirugías de cáncer. Aunque es un procedimiento bien conocido por los anestesiólogos, aún no está claro si la anestesiología afecta las respuestas inmunitarias. Las terapias contra el cáncer a menudo usan terapias inmunitarias como Bevacizumab (un anticuerpo monoclonal que se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular), Trastuzumab (un anticuerpo monoclonal para la mutación Herceptin (HER2/Neu)) cómo los anestésicos afectan el VEGF aún no está claro.

Los opioides se usan comúnmente para proporcionar analgesia para el dolor del cáncer y se identificaron receptores de opioides funcionales en las células asesinas naturales (NK), los linfocitos responsables de la vigilancia y eliminación de las células cancerosas.[4] Los anestesiólogos tienen preocupaciones fundadas sobre el uso de morfina durante las cirugías de cáncer.

Técnicas de anestesia regional comúnmente utilizadas en cirugías oncológicas. La activación de las neuronas sensoriales durante el dolor potencia la progresión tumoral y el potencial metastásico. La anestesia regional bloquea la nocicepción somática e inhibe el flujo de salida preganglionar simpático (simpatectomía funcional) durante la cirugía. Además, la anestesia regional, al bloquear la salida del sistema nervioso simpático, induce un predominio del tono parasimpático. Los anestésicos locales también pueden modular los receptores autónomos. Por estos motivos, se necesitan más estudios para investigar la acción de la neuromodulación de los anestésicos regionales en la progresión del cáncer.[11]

El bloqueo del plano del erector de la columna (bloqueo ESP) se realiza con mayor frecuencia en los niveles paraespinales torácicos y provoca un bloqueo simpático. El bloqueo simpático se ha estudiado en los bloqueos neuroaxiales centrales, pero el bloqueo simpático causado por el bloqueo ESP y las respuestas inmunitarias siguen sin estar claros.

El bloqueo simpático inhibe las respuestas inmunitarias hiperbólicas después de la cirugía, por lo tanto, mejora la tasa de aceleración posoperatoria en los niveles de citoquinas. Los investigadores proponen que el bloqueo ESP mejora las respuestas inmunitarias y que las respuestas inmunitarias mejoradas tienen mejores resultados clínicos para los pacientes con cáncer de mama. Las respuestas inmunitarias mejoradas disminuyen la duración de la estancia (LOS), mejoran la recuperación posoperatoria, la analgesia y la calidad de vida. Por lo tanto, permite una mejor experiencia del paciente sobre los procedimientos.

Los investigadores tomarán 90 pacientes que se someterán a una operación de cáncer de mama y compararán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno), escalas de calificación numérica (NRS), respuestas del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), índices inflamatorios inmunes sistémicos, niveles de cortisol , PCR y niveles de procalcitonina entre tres grupos; grupo de analgesia opioide (grupo M), grupo de bloqueo ESP (grupo E), grupo no opioide no ESP (grupo P).

El foco principal de los investigadores son las alteraciones inmunitarias posteriores a las técnicas anestésicas. El anestesiólogo realiza un seguimiento de las puntuaciones de dolor después de la cirugía. el resultado secundario de este ensayo se centra en el tratamiento del dolor después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

91

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores evaluarán a pacientes con cáncer de mama unilateral del Hospital de Investigación y Tren de Oncología Dr. Abdurrahman Yurtaslan de Ankara que se someterán a un procedimiento de mastectomía.

Los investigadores excluirán a los pacientes que ya no quieran participar en ninguna parte del ensayo.

Se recogerán un total de 90 datos de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. debería ser mujer
  2. Debe tener entre 18 y 65 años.
  3. Diagnosticado con cáncer de mama primario unilateral
  4. Están decididos a someterse a una cirugía de mastectomía.
  5. Cáncer de mama en estadio 1-2 (T0-1-2, N0-1, M0)

Criterios de exclusión de:

  1. Ser alérgico a los anestésicos.
  2. Anteriormente tuvo una operación de mama que no sea una biopsia de diagnóstico
  3. Presencia de antecedentes de malignidad en la otra mama
  4. Diagnosticado con cáncer de mama inflamatorio
  5. Tener una puntuación de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) puntuación de riesgo 3 o superior
  6. Contraindicaciones para bloqueo regional (Alergias a anestésicos locales, Dificultades de aplicación anatómica, Coagulopatías)
  7. uso de hormonas
  8. Puntuación NRS superior a 3 antes de la operación
  9. Uso de opioides o esteroides antes de la operación.
  10. antecedentes reumatológicos
  11. Enfermedad o uso de drogas que pueden causar inmunosupresión.
  12. Antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia
  13. Antecedentes concomitantes de malignidad previa.
  14. Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica que puede afectar al VEGF
  15. Tabaquismo crónico
  16. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  17. Presencia de infección en el momento de la cirugía
  18. Disfunción del hipotálamo, pituitaria, glándula suprarrenal
  19. Enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Morfina
30 pacientes que recibieron intraoperatoriamente morfina intravenosa, sin aplicación de bloqueo regional

ANALGESIA PREOPERATORIA: Ninguna

ANALGESIA INTRAOPERATORIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Morfina 0,1 mg/kg IV

ANALGESIA POSTOPERATORIA Morfina IV Analgesia controlada por el paciente (PCA) Analgésico de rescate: paracetamol IV

Otros nombres:
  • Opioide
Bloque erector de la columna
30 pacientes que tenían bloqueo esp preoperatorio pero no usaron morfina durante o después de la cirugía

ANALGESIA PREOPERATORIA:

Bloque ESP guiado por ultrasonografía (USG): nivel espinal T4, %0,25 concentración 20 ml, inyección única

ANALGESIA INTRAOPERATORIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. dexketoprofeno 50 mg IV

ANALGESIA POSTOPERATORIA PCA IV con tramadol Analgésico de rescate: paracetamol IV

Otros nombres:
  • Bloque plano
Control
30 pacientes que recibieron métodos de analgesia multimodal diferentes al bloqueo ESP o morfina IV

ANALGESIA PREOPERATORIA: ninguna

ANALGESIA INTRAOPERATORIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Dexketoprofeno 50 mg IV

ANALGESIA POSTOPERATORIA PCA IV con tramadol Analgésico de rescate: paracetamol IV

Otros nombres:
  • otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabolómico del bloque ESP para cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El perfil metabólico de 3 grupos se realizará con espectrometría de masas de cromatografía líquida (LCMS) y tiempo de vuelo cuadripolar (Q-TOF).
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definición del cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) preoperatorio (línea de base), postoperatorio a las 24 horas entre el grupo de morfina (grupo M), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo de control (grupo c).
Periodo de tiempo: cambio desde el VEGF inicial a las 24 horas después de la operación

Los investigadores medirán el VEGF antes de la operación (línea de base), 24 horas después de la operación a partir del análisis de sangre.

Los rangos normales de VEGF en suero fueron 62-707 pg/ml.

cambio desde el VEGF inicial a las 24 horas después de la operación
Definición del cambio en los niveles de cortisol preoperatorio (línea de base), postoperatorio hora 1, postoperatorio hora 24 entre el grupo de morfina (grupo M), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo control (grupo c).
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de cortisol hasta 24 horas después de la operación

Los investigadores medirán el cortisol antes de la operación (línea de base), la hora 1 del postoperatorio, la hora 24 del postoperatorio a partir de un análisis de sangre.

Rango normal de cortisol sérico para adultos de 8 am a 4 pm: 5-25 mcg/dL

cambio desde el nivel inicial de cortisol hasta 24 horas después de la operación
Definición del cambio en los niveles de proteína C reactiva preoperatoria (línea de base), postoperatoria hora 1, postoperatoria hora 24 entre el grupo de morfina (grupo M), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo de control (grupo c).
Periodo de tiempo: cambio desde la PCR inicial hasta 24 horas después de la operación

Los investigadores medirán la CRP antes de la operación (línea de base), la hora 1 del postoperatorio, la hora 24 del postoperatorio a partir del análisis de sangre.

La lectura normal de PCR es inferior a 10 mg/L.

cambio desde la PCR inicial hasta 24 horas después de la operación
Definición de los efectos analgésicos entre el grupo de morfina (grupo M), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo de control (grupo c) en pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta 24 horas después de la operación

Los investigadores evaluarán la puntuación del dolor de los pacientes con una escala de calificación numérica (NRS) en las horas 1, 2, 12, 24 posteriores a la operación y compararán la NRS entre el grupo de control (grupo c), el grupo de bloqueo ESP (grupo E) y el grupo de morfina intravenosa (grupo METRO)

Los investigadores compararán NRS entre dos grupos en la hora postoperatoria 1, 2, 12, 24.

La forma más común de NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos, desde 0 (paciente sin dolor) hasta 10 (paciente con el peor dolor posible).

Fin de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
Consumo de tramadol entre el grupo bloque ESP y el grupo control
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
Los investigadores registrarán el consumo total de opioides a través de dispositivos de analgesia controlada por el paciente.
Fin de la cirugía hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán Protocolo de estudio, Plan de análisis estadístico (SAP), Formulario de consentimiento informado (ICF), Informe de estudio clínico

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses desde la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con otros experimentadores clínicos para que sirva de ejemplo en estudios similares y para demostrar la fiabilidad del estudio. Los formularios de consentimiento de los participantes, la evaluación preoperatoria y los formularios de seguimiento posoperatorio, los resultados de sangre que evalúan las respuestas inflamatorias, el formulario de seguimiento de la necesidad de analgesia posoperatoria estarán abiertos para compartir.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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