Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk profilering af Erector Spinae Plane Block* til brystkræftkirurgi (ESP)

17. januar 2023 opdateret af: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Metabolomisk profilering af Erector Spinae Plane Block til brystkræftkirurgi

På verdensplan er brystkræft den mest almindelige kræftform blandt kvinder, og dens forekomst og dødelighed forventes at stige markant i de næste år. Det er fortsat et stort sundhedsproblem. Der er et stort område om brystkræft og immunitet, der stadig mangler at blive forsket i. Påvirker anæstesiteknikker og medicinpræferencer immunresponser? I så fald er det uklart, hvordan de påvirker resultaterne af brystkræft.

I dette forsøg søger efterforskerne anæstetiske teknikker, der påvirker inflammatoriske og immunresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigst forekommende operation blandt alle kræftoperationer. Selvom det er en velkendt procedure for anæstesiologer, er det stadig uklart, om anæstesiologi påvirker immunresponser. Kræftbehandlinger bruger ofte immunterapier såsom Bevacizumab (et monoklonalt antistof, der retter sig mod vaskulær endotelvækstfaktor), Trastuzumab (et monoklonalt antistof mod Herceptin (HER2/Neu) mutation), hvordan anæstetiske virkninger VEGF forbliver uklart.

Opioider bruges almindeligvis til at give analgesi for kræftsmerter, og funktionelle opioidreceptorer er blevet identificeret på naturlige dræberceller (NK), de lymfocytter, der er ansvarlige for overvågning og eliminering af kræftceller.[4] Anæstesilæger har velbegrundede bekymringer over brugen af ​​morfin under kræftoperationer.

Regionalbedøvelsesteknikker, der almindeligvis anvendes ved kræftoperationer. Aktiveringen af ​​sensoriske neuroner under smerte øger tumorprogression og metastatisk potentiale. Regional anæstesi blokerer somatisk nociception og hæmmer sympatisk præganglionisk udstrømning (funktionel sympatektomi) under operation. Desuden inducerer regional anæstesi, ved at blokere det sympatiske nervesystem output, en forekomst af parasympatisk tonus. Lokalbedøvelsesmidler kan også modulere autonome receptorer. Af disse grunde er der behov for flere undersøgelser for at undersøge virkningen af ​​regional anæstetisk neuromodulation på cancerprogression.[11]

Erector Spinae Plane Block (ESP blok) udføres oftest på thorax paraspinale niveauer, forårsager sympatisk blokering. Sympatisk blokering er blevet undersøgt på centrale neuraksiale blokke, men den sympatiske blokering forårsaget af ESP-blokken og immunresponser forbliver uklar.

Sympatisk blokering hæmmer hyperbolske immunresponser efter operation og øger derfor postoperativ accelerationshastighed på cytokinniveauer. Forskerne foreslår, at ESP-blokering forbedrer immunresponser, og forbedrede immunresponser har bedre kliniske resultater for patienter med brystkræft. Forbedrede immunresponser reducerer liggetiden (LOS), forbedrer postoperativ restitution, analgesi og livskvalitet. Giver derfor bedre patientoplevelse om procedurer.

Efterforskerne vil tage 90 patienter, som skal gennemgå en brystkræftoperation og sammenligne vitale funktioner (puls, blodtryk, iltmætning), Numeric Rating Scales (NRS), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) responser, systemiske immuninflammatoriske indekser, kortisolniveauer , CRP og Procalcitonin niveauer mellem tre grupper; opioid analgesigruppe (gruppe M), ESP-blokgruppe (gruppe E), ikke-opioid ikke-ESP-gruppe (gruppe P).

Efterforskernes hovedfokus er immunforandringer efter anæstesiteknikker. Anæstesilæge holder styr på smertescore efter operationen. dette forsøgs sekundære resultat fokuserer på smertebehandling efter operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil evaluere ensidige brystkræftpatienter fra Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital, som vil gennemgå en mastektomiprocedure.

Efterforskerne vil udelukke patienter, der ikke længere ønsker at deltage i nogen del af forsøget.

I alt vil der blive indsamlet 90 patienters data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være kvinde
  2. Skal være mellem 18-65 år
  3. Diagnosticeret med ensidig primær brystkræft
  4. Er besluttet på at få foretaget en mastektomioperation
  5. Stadie 1-2 brystkræft (T0-1-2, N0-1, M0)

Eksklusionskriterier fra:

  1. At være allergisk over for anæstetika
  2. Tidligere brystopereret andet end diagnostisk biopsi
  3. Tilstedeværelse af en malignitetshistorie på det andet bryst
  4. Diagnosticeret med inflammatorisk brystkræft
  5. At have en risikoscore på The American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoscore 3 og derover
  6. Kontraindikationer for regional blokering (allergi mod lokalbedøvelse, anatomiske applikationsbesvær, koagulopatier)
  7. Hormonbrug
  8. NRS score større end 3 før operationen
  9. Opioid- eller steroidbrug før operationen
  10. Reumatologisk historie
  11. Sygdom eller stofbrug, der kan forårsage immunsuppression
  12. Kemoterapi og/eller strålebehandlingshistorie
  13. Samtidig historie med tidligere malignitet
  14. Anamnese med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, der kan påvirke VEGF
  15. Kronisk rygning
  16. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  17. Tilstedeværelse af infektion på tidspunktet for operationen
  18. Hypothalamus, hypofyse, dysfunktion af binyrer
  19. Autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Morfin
30 patienter, der fik intravenøs morfin intraoperativt, uden regional blokpåføring
Medicin: Morfin

PREOPERATIV ANALGESI: Ingen

INTRAOPERATIV ANALGESI:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Morfin 0,1 mg/kg IV

POSTOPERATIV ANALGESI IV Morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) Redningsanalgetikum: IV paracetamol

Andre navne:
  • Opioid
Erector Spinae Block
30 patienter, der havde præoperativ esp-blok, men som ikke brugte morfin under eller efter operationen
Procedure: Erector Spinae Block

PREOPERATIV ANALGESI:

Ultralyd (USG) guidet ESP blok: T4 spinal niveau, %0,25 koncentration 20 ml, enkelt injektion

INTRAOPERATIV ANALGESI:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. dexketoprofen 50 mg IV

POSTOPERATIV ANALGESIA IV PCA med tramadol Redningsanalgetikum: IV paracetamol

Andre navne:
  • Flyblok
Styring
30 patienter, som fik andre multimodale analgesimetoder end ESP-blok eller IV-morfin
Medicin: Styring

PREOPERATIV ANALGESI: ingen

INTRAOPERATIV ANALGESI:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Dexketoprofen 50 mg IV

POSTOPERATIV ANALGESIA IV PCA med tramadol Redningsanalgetikum: IV paracetamol

Andre navne:
  • Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profilering af ESP-blok til brystkræftkirurgi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Metabolomisk profilering af 3 grupper vil blive udført med væskekromatografi massespektrometri (LCMS) og Quadrupole time-of-flight (Q-TOF).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af ændringen i præoperative (baseline), postoperative time 24 Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) niveauer mellem morfingruppen (gruppe M), ESP-blokgruppen (gruppe E) og kontrolgruppen (gruppe c).
Tidsramme: ændring fra baseline VEGF 24 timer postoperativt

Efterforskerne vil måle VEGF præoperativ (baseline), postoperativ time 24 fra blodanalyse.

Normale områder af serum VEGF var 62-707 pg/ml.
ændring fra baseline VEGF 24 timer postoperativt
Definition af ændringen i præoperativ (baseline), postoperativ time 1, postoperativ time 24 kortisolniveauer mellem morfingruppen (gruppe M), ESP-blokgruppen (gruppe E) og kontrolgruppen (gruppe c).
Tidsramme: ændring fra baseline cortisol op til 24 timer postoperativt

Efterforskerne vil måle cortisol præoperativ (baseline), postoperativ time 1, postoperativ time 24 fra blodanalyse.

Serum cortisol normalområde for voksne 8.00 til 16.00: 5-25 mcg/dL
ændring fra baseline cortisol op til 24 timer postoperativt
Definition af ændringen i præoperativ (baseline), postoperativ time 1, postoperativ time 24 C-reaktive proteinniveauer mellem morfingruppen (gruppe M), ESP-blokgruppen (gruppe E) og kontrolgruppen (gruppe c).
Tidsramme: ændring fra baseline CRP op til 24 timer postoperativt

Efterforskerne vil måle CRP præoperativ (baseline), postoperativ time 1, postoperativ time 24 fra blodanalyse.

Normal CRP-aflæsning er mindre end 10 mg/L.
ændring fra baseline CRP op til 24 timer postoperativt
Definition af analgetiske virkninger mellem morfingruppen (gruppe M), ESP-blokgruppen (gruppe E) og kontrolgruppen (gruppe c) på patienter, der havde fået foretaget brystkræftoperation.
Tidsramme: Slut på operationen op til 24 timer postoperativt

Efterforskerne vil evaluere patienternes smertescore med numerisk vurderingsskala (NRS) postoperativ time 1, 2, 12, 24 og sammenligne NRS mellem kontrolgruppen (gruppe c), ESP-blokgruppen (gruppe E) og intravenøs morfingruppe (gruppe). M)

Efterforskerne vil sammenligne NRS mellem to grupper ved postoperativ time 1, 2, 12, 24.

Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område, fra 0 (patient uden smerte) til 10 (patient med den værst mulige smerte).
Slut på operationen op til 24 timer postoperativt
Tramadolforbrug mellem ESP-blokgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Slut på operationen op til 24 timer postoperativt
Efterforskerne vil registrere det samlede opioidforbrug via patientkontrollerede analgesi-apparater.
Slut på operationen op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-12/898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF), klinisk undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med andre kliniske forsøgspersoner for at tjene som et eksempel på lignende undersøgelser og for at demonstrere undersøgelsens pålidelighed. Samtykkeskemaer fra deltagerne, præoperativ evaluering og postoperativ opfølgningsskema, blodresultater, der evaluerer inflammatoriske reaktioner, postoperativ analgesi behov opfølgningsformular vil være åben for deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner