Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomisk profilering av Erector Spinae Plane Block* for brystkreftkirurgi (ESP)

17. januar 2023 oppdatert av: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Metabolomisk profilering av Erector Spinae Plane Block for brystkreftkirurgi

På verdensbasis er brystkreft den vanligste kreftformen blant kvinner, og dens forekomst og dødelighet forventes å øke betydelig de neste årene. Det er fortsatt et stort helseproblem. Det er et stort område om brystkreft og immunitet som fortsatt må undersøkes. Påvirker anestesiteknikker og medisinpreferanser immunresponser? I så fall er det uklart hvordan de påvirker brystkreftutfallene.

I denne rettssaken søker etterforskerne anestesiteknikker som påvirker inflammatoriske og immunresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigst forekommende operasjonen blant alle kreftoperasjoner. Selv om det er en velkjent prosedyre for anestesileger, er det fortsatt uklart om anestesiologi påvirker immunresponser. Kreftbehandlinger bruker ofte immunterapier som Bevacizumab (et monoklonalt antistoff som retter seg mot vaskulær endotelial vekstfaktor), Trastuzumab (et monoklonalt antistoff for Herceptin (HER2/Neu)-mutasjon) hvordan anestetiske effekter VEGF forblir uklart.

Opioider brukes ofte for å gi smertestillende kreftsmerter, og funksjonelle opioidreseptorer er identifisert på naturlige dreperceller (NK), lymfocyttene som er ansvarlige for overvåking og eliminering av kreftceller.[4] Anestesileger har velbegrunnede bekymringer for bruk av morfin under kreftoperasjoner.

Regionalbedøvelsesteknikker som vanligvis brukes på kreftoperasjoner. Aktiveringen av sensoriske nevroner under smerte forbedrer tumorprogresjon og metastatisk potensial. Regional anestesi blokkerer somatisk nocisepsjon og hemmer sympatisk preganglionisk utstrømning (funksjonell sympatektomi) under kirurgi. Videre induserer regional anestesi, ved å blokkere utgang fra det sympatiske nervesystemet, en utbredelse av parasympatisk tonus. Lokalbedøvelse kan også modulere autonome reseptorer. Av disse grunnene er det nødvendig med flere studier for å undersøke virkningen av regional anestetisk nevromodulering på kreftprogresjon. [11]

Erector Spinae Plane Block (ESP-blokk) utføres oftest på thorax paraspinalnivå, forårsaker sympatisk blokkering. Sympatisk blokkering har blitt studert på sentrale nevraksiale blokker, men den sympatiske blokkeringen forårsaket av ESP-blokken og immunresponser forblir uklar.

Sympatisk blokkering hemmer hyperbolske immunresponser etter kirurgi, og øker derfor postoperativ akselerasjonshastighet på cytokinnivåer. Etterforskerne foreslår at ESP-blokk forbedrer immunresponser og forbedret immunrespons gir bedre kliniske resultater for pasienter med brystkreft. Forbedret immunrespons reduserer liggetiden (LOS), forbedrer postoperativ restitusjon, analgesi og livskvalitet. Tillater derfor bedre pasientopplevelse om prosedyrer.

Etterforskerne vil ta 90 pasienter som skal gjennomgå en brystkreftoperasjon og sammenligne vitale faktorer (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning), Numeric Rating Scales (NRS), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) responser, systemiske immuninflammatoriske indekser, kortisolnivåer , CRP og Procalcitonin nivåer mellom tre grupper; opioid analgesigruppe (gruppe M), ESP-blokkgruppe (gruppe E), ikke-opioid ikke-ESP-gruppe (gruppe P).

Etterforskernes hovedfokus er immunforandringer etter anestesiteknikker. Anestesilege holder styr på smertescore etter operasjonen. dette sekundære resultatet fokuserer på smertebehandling etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil evaluere ensidige brystkreftpasienter fra Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital som vil gjennomgå Mastektomi prosedyre.

Etterforskerne vil ekskludere pasienter som ikke lenger ønsker å delta i noen del av forsøket.

Totalt vil det samles inn 90 pasientdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bør være kvinnelig
  2. Bør være mellom 18-65 år
  3. Diagnostisert med ensidig primær brystkreft
  4. Er besluttet å ha mastektomi kirurgi
  5. Trinn 1-2 brystkreft (T0-1-2, N0-1, M0)

Ekskluderingskriterier fra:

  1. Å være allergisk mot anestesimidler
  2. Har tidligere hatt andre brystoperasjoner enn diagnostisk biopsi
  3. Tilstedeværelse av en malignitetshistorie på det andre brystet
  4. Diagnostisert med inflammatorisk brystkreft
  5. Å ha en risikoscore på The American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoscore 3 og høyere
  6. Kontraindikasjoner for regional blokkering (allergi for lokalbedøvelse, anatomiske påføringsvansker, koagulopatier)
  7. Hormonbruk
  8. NRS skårer større enn 3 før operasjonen
  9. Bruk av opioider eller steroider før operasjonen
  10. Revmatologisk historie
  11. Sykdom eller medikamentbruk som kan forårsake immunsuppresjon
  12. Kjemoterapi og/eller strålebehandlingshistorie
  13. Samtidig historie med tidligere malignitet
  14. Historie om koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom som kan påvirke VEGF
  15. Kronisk røyking
  16. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  17. Tilstedeværelse av infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  18. Hypothalamus, hypofyse, dysfunksjon av binyrene
  19. Autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Morfin
30 pasienter som fikk intravenøs morfin intraoperativt, uten regional blokksøknad
Legemiddel: Morfin

PREOPERATIV ANALGESI: Ingen

INTRAOPERATIV ANALGESIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Morfin 0,1 mg/kg IV

POSTOPERATIV ANALGESIA IV Morfin pasientkontrollert analgesi (PCA) Redningsanalgetikum: IV paracetamol

Andre navn:
  • Opioid
Erector Spinae Block
30 pasienter som hadde preoperativ esp-blokk, men som ikke brukte morfin under eller etter operasjonen
Fremgangsmåte: Erector Spinae Block

PREOPERATIV ANALGESI:

Ultralyd (USG) guidet ESP-blokk:T4 spinalnivå, %0,25 konsentrasjon 20 ml, enkeltinjeksjon

INTRAOPERATIV ANALGESIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. dexketoprofen 50 mg IV

POSTOPERATIV ANALGESIA IV PCA med tramadol Redningsanalgetikum: IV paracetamol

Andre navn:
  • Flyblokk
Kontroll
30 pasienter som fikk andre multimodale analgesimetoder enn ESP-blokk eller IV-morfin
Legemiddel: Kontroll

PREOPERATIV ANALGESI: ingen

INTRAOPERATIV ANALGESIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Dexketoprofen 50 mg IV

POSTOPERATIV ANALGESIA IV PCA med tramadol Redningsanalgetikum: IV paracetamol

Andre navn:
  • annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profilering av ESP-blokk for brystkreftkirurgi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Metabolomisk profilering av 3 grupper vil bli utført med væskekromatografi massespektrometri (LCMS) og Quadrupole time-of-flight (Q-TOF).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definere endringen i preoperative (baseline), postoperative time 24 Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) nivåer mellom morfingruppen (gruppe M), ESP-blokkgruppen (gruppe E) og kontrollgruppen (gruppe c).
Tidsramme: endring fra baseline VEGF 24 timer postoperativt

Etterforskerne vil måle VEGF preoperativ(baseline), postoperativ time 24 fra blodanalyse.

Normale områder for serum VEGF var 62-707 pg/ml.
endring fra baseline VEGF 24 timer postoperativt
Definere endringen i preoperative (baseline), postoperative time 1, postoperative time 24 kortisolnivåer mellom morfingruppen (gruppe M), ESP-blokkgruppen (gruppe E) og kontrollgruppen (gruppe c).
Tidsramme: endre fra baseline kortisol opp til 24 timer postoperativt

Etterforskerne vil måle kortisol preoperativ (baseline), postoperativ time 1, postoperativ time 24 fra blodanalyse.

Serumkortisol normalområde for voksne 08.00 til 16.00: 5-25 mcg/dL
endre fra baseline kortisol opp til 24 timer postoperativt
Definere endringen i preoperativ (baseline), postoperativ time 1, postoperativ time 24 C-reaktive proteinnivåer mellom morfingruppen (gruppe M), ESP-blokkgruppen (gruppe E) og kontrollgruppen (gruppe c).
Tidsramme: endring fra baseline CRP opp til 24 timer postoperativt

Etterforskerne vil måle CRP preoperativ(baseline), postoperativ time 1, postoperativ time 24 fra blodanalyse.

Normal CRP-avlesning er mindre enn 10 mg/l.
endring fra baseline CRP opp til 24 timer postoperativt
Definere smertestillende effekter mellom morfingruppen (gruppe M), ESP-blokkgruppen (gruppe E) og kontrollgruppen (gruppe c) på pasienter som ble operert for brystkreft.
Tidsramme: Slutt på operasjonen inntil 24 timer postoperativt

Etterforskerne vil evaluere pasientenes smertescore med numerisk vurderingsskala (NRS) postoperativ time 1, 2, 12, 24 og sammenligne NRS mellom kontrollgruppen (gruppe c), ESP-blokkgruppen (gruppe E) og intravenøs morfingruppe (gruppe). M)

Etterforskerne vil sammenligne NRS mellom to grupper ved postoperativ time 1, 2, 12, 24.

Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område, fra 0 (pasient uten smerte) til 10 (pasient med verst mulig smerte).
Slutt på operasjonen inntil 24 timer postoperativt
Tramadolforbruk mellom ESP-blokkgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Slutt på operasjonen inntil 24 timer postoperativt
Etterforskerne vil registrere totalt opioidforbruk via pasientkontrollerte analgesiapparater.
Slutt på operasjonen inntil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-12/898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF), klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med andre kliniske eksperimenter for å tjene som et eksempel på lignende studier og for å demonstrere påliteligheten til studien. Samtykkeskjemaer fra deltakerne, preoperativ evaluering og postoperative oppfølgingsskjemaer, blodresultater som vurderer inflammatoriske responser, postoperativ analgesi trenger oppfølgingsskjema vil være åpen for deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere