Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomické profilování rovinného bloku Erector Spinae* pro chirurgii rakoviny prsu (ESP)

17. ledna 2023 aktualizováno: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Metabolomické profilování rovinného bloku Erector Spinae pro chirurgii rakoviny prsu

Celosvětově je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen a očekává se, že její incidence a úmrtnost se v příštích letech výrazně zvýší. Zůstává velkým zdravotním problémem. Existuje rozsáhlá oblast rakoviny prsu a imunity, kterou je stále třeba prozkoumat. Ovlivňují anestetické techniky a preference léků imunitní reakce? Pokud ano, jak ovlivňují výsledky rakoviny prsu, není jasné.

V této studii vyšetřovatelé hledají anestetické techniky ovlivňující zánětlivé a imunitní reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je nejčastěji se vyskytující operací mezi všemi onkologickými operacemi. Ačkoli je to pro anesteziology dobře známý postup, stále není jasné, zda anesteziologie ovlivňuje imunitní reakce. Terapie rakoviny často využívají imunitní terapie, jako je Bevacizumab (monoklonální protilátka, která se zaměřuje na vaskulární endoteliální růstový faktor), Trastuzumab (monoklonální protilátka pro mutaci Herceptin (HER2/Neu)), jak anestetika ovlivňující VEGF zůstává nejasná.

Opioidy se běžně používají k analgezii při rakovinové bolesti a funkční opioidní receptory byly identifikovány na buňkách přirozených zabíječů (NK), lymfocytech odpovědných za dohled a likvidaci rakovinných buněk.[4] Anesteziologové mají opodstatněné obavy z používání morfinu při operacích rakoviny.

Regionální anestetické techniky běžně používané při operacích rakoviny. Aktivace senzorických neuronů během bolesti zvyšuje progresi nádoru a metastatický potenciál. Regionální anestezie blokuje somatickou nocicepci a inhibuje sympatický pregangliový odtok (funkční sympatektomie) během operace. Kromě toho regionální anestezie blokováním výstupu sympatického nervového systému vyvolává převládání tonusu parasympatiku. Lokální anestetika mohou také modulovat autonomní receptory. Z těchto důvodů je zapotřebí více studií ke zkoumání účinku neuromodulace regionálního anestetika na progresi rakoviny.[11]

Erector Spinae Plane Block (ESP blok) se nejčastěji provádí na hrudních paraspinálních úrovních, způsobuje blokádu sympatiku. Blokáda sympatiku byla studována na centrálních nervových blocích, ale blokáda sympatiku způsobená blokem ESP a imunitní reakce zůstávají nejasné.

Sympatický blok inhibuje hyperbolické imunitní reakce po operaci, a proto zvyšuje pooperační rychlost akcelerace na hladinách cytokinů. Výzkumníci navrhují, že blok ESP zlepšuje imunitní reakce a zlepšené imunitní reakce mají lepší klinické výsledky u pacientů s rakovinou prsu. Zlepšené imunitní reakce zkracují délku pobytu (LOS), zlepšují pooperační zotavení, analgezii a kvalitu života. Umožňuje tak pacientům lepší zkušenost s procedurami.

Vyšetřovatelé vezmou 90 pacientek, které podstoupí operaci rakoviny prsu a porovnají vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, saturaci kyslíkem), numerické hodnotící škály (NRS), reakce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), systémové imunitní zánětlivé indexy, hladiny kortizolu. , hladiny CRP a prokalcitoninu mezi třemi skupinami; skupina opioidní analgezie (skupina M), skupina blokující ESP (skupina E), skupina neopioidní non-ESP (skupina P).

Hlavním zaměřením vyšetřovatelů jsou imunitní změny po anestezii. Anesteziolog sleduje skóre bolesti po operaci. sekundární výsledek této studie se zaměřuje na léčbu bolesti po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé vyhodnotí pacientky s jednostrannou rakovinou prsu z Ankarské onkologické a výzkumné nemocnice Dr. Abdurrahmana Yurtaslan, které podstoupí proceduru mastektomie.

Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří se již nechtějí účastnit žádné části studie.

Celkem budou shromážděna data 90 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měla by být žena
  2. Mělo by být mezi 18-65 lety
  3. Diagnostikován jednostranný primární karcinom prsu
  4. Rozhodli se pro operaci mastektomie
  5. Rakovina prsu ve stádiu 1-2 (T0-1-2, N0-1, M0)

Kritéria vyloučení z:

  1. Být alergický na anestetika
  2. Dříve podstoupil jinou operaci prsu než diagnostickou biopsii
  3. Přítomnost malignity na druhém prsu
  4. Diagnostikována zánětlivá rakovina prsu
  5. Mít rizikové skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) rizikové skóre 3 a vyšší
  6. Kontraindikace regionálního bloku (alergie na lokální anestetika, anatomické aplikační obtíže, koagulopatie)
  7. Použití hormonů
  8. NRS skóre vyšší než 3 před operací
  9. Užívání opioidů nebo steroidů před operací
  10. Revmatologická anamnéza
  11. Nemoc nebo užívání drog, které mohou způsobit imunosupresi
  12. Historie chemoterapie a/nebo radioterapie
  13. Současná anamnéza předchozí malignity
  14. Onemocnění věnčitých tepen v anamnéze, onemocnění periferních cév, které může ovlivnit VEGF
  15. Chronické kouření
  16. Chronická obstrukční plicní nemoc
  17. Přítomnost infekce v době operace
  18. Hypotalamus, hypofýza, dysfunkce nadledvinek
  19. Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Morfium
30 pacientů, kterým byl intraoperačně intravenózně podán morfin, bez aplikace regionálního bloku
Lék: Morfium

PŘEDOPERAČNÍ ANALGESIE: Žádná

INTRAOPERAČNÍ ANALGESIE:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Morfin 0,1 mg/kg IV

POOPERAČNÍ ANALGESIE IV Morfinem řízená analgezie (PCA) Záchranné analgetikum: IV paracetamol

Ostatní jména:
  • Opioid
Blok Erector Spinae
30 pacientů, kteří měli předoperační esp blok, ale neužívali morfin během nebo po operaci
Postup: Blok Erector Spinae

PŘEDOPERAČNÍ ANALGÉZIE:

Blokáda ESP řízená ultrazvukem (USG): Spinální hladina T4, % 0,25 koncentrace 20 ml, jedna injekce

INTRAOPERAČNÍ ANALGESIE:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. dexketoprofen 50 mg IV

POOPERAČNÍ ANALGESIE IV PCA s tramadolem Záchranné analgetikum: IV paracetamol

Ostatní jména:
  • Rovinný blok
Řízení
30 pacientů, kteří dostávali jiné metody multimodální analgezie než blok ESP nebo IV morfin
Lék: Řízení

PŘEDOPERAČNÍ ANALGESIE: žádná

INTRAOPERAČNÍ ANALGESIE:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Dexketoprofen 50 mg IV

POOPERAČNÍ ANALGESIE IV PCA s tramadolem Záchranné analgetikum: IV paracetamol

Ostatní jména:
  • jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomické profilování bloku ESP pro chirurgii rakoviny prsu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Metabolomické profilování 3 skupin bude provedeno pomocí kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometr (LCMS) a Quadrupole time-of-flight (Q-TOF).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definování změny v předoperační (výchozí), pooperační hodině 24 hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) mezi morfinovou skupinou (skupina M), skupinou blokující ESP (skupina E) a kontrolní skupinou (skupina c).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty VEGF za 24 hodin po operaci

Vyšetřovatelé změří VEGF předoperačně (základní), pooperační hodinu 24 z krevní analýzy.

Normální rozsahy sérového VEGF byly 62-707 pg/ml.
změna od výchozí hodnoty VEGF za 24 hodin po operaci
Definování změny hladiny kortizolu v předoperační (výchozí), pooperační hodině 1, pooperační hodině 24 mezi morfinovou skupinou (skupina M), blokovou skupinou ESP (skupina E) a kontrolní skupinou (skupina c).
Časové okno: změna od výchozího kortizolu do 24 hodin po operaci

Vyšetřovatelé budou měřit kortizol předoperačně (základní), pooperační hodinu 1, pooperační hodinu 24 z krevní analýzy.

Normální rozsah sérového kortizolu pro dospělé od 8:00 do 16:00: 5-25 mcg/dl
změna od výchozího kortizolu do 24 hodin po operaci
Definování změny v předoperační (základní), pooperační hodině 1, pooperační hodině 24 C-reaktivních hladin proteinu mezi morfinovou skupinou (skupina M), skupinou blokující ESP (skupina E) a kontrolní skupinou (skupina c).
Časové okno: změna od výchozího CRP do 24 hodin po operaci

Vyšetřovatelé změří CRP předoperační (základní), pooperační hodinu 1, pooperační hodinu 24 z krevní analýzy.

Normální hodnota CRP je nižší než 10 mg/l.
změna od výchozího CRP do 24 hodin po operaci
Definování analgetických účinků mezi morfinovou skupinou (skupina M), blokovou skupinou ESP (skupina E) a kontrolní skupinou (skupina c) u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu.
Časové okno: Konec operace až 24 hodin po operaci

Vyšetřovatelé vyhodnotí skóre bolesti pacientů pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pooperační hodina 1, 2, 12, 24 a porovnají NRS mezi kontrolní skupinou (skupina c), skupinou s blokem ESP (skupina E) a skupinou s intravenózním morfinem (skupina M)

Vyšetřovatelé budou porovnávat NRS mezi dvěma skupinami v pooperační hodině 1, 2, 12, 24.

Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem, od 0 (pacient bez bolesti) do 10 (pacient s nejhorší možnou bolestí).
Konec operace až 24 hodin po operaci
Spotřeba tramadolu mezi skupinou blokující ESP a kontrolní skupinou
Časové okno: Konec operace až 24 hodin po operaci
Vyšetřovatelé zaznamenají celkovou spotřebu opioidů pomocí pacientem řízených analgetik.
Konec operace až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-12/898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF), zprávu o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s dalšími klinickými experimentátory, aby sloužila jako příklad pro podobné studie a prokázala spolehlivost studie. Formy souhlasu účastníků, předoperační hodnocení a pooperační kontrolní formuláře, krevní výsledky hodnotící zánětlivé reakce, pooperační potřeba kontroly analgezie budou otevřeny ke sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit