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Metabolomisches Profiling des Erector Spinae Plane Blocks* für die Brustkrebschirurgie (ESP)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Metabolomisches Profiling des Erector-Spinae-Plane-Blocks für die Brustkrebschirurgie

Weltweit ist Brustkrebs die häufigste Krebsart bei Frauen, und es wird erwartet, dass seine Inzidenz- und Mortalitätsraten in den nächsten Jahren erheblich zunehmen werden. Es bleibt ein großes Gesundheitsproblem. Es gibt ein riesiges Gebiet zu Brustkrebs und Immunität, das noch erforscht werden muss. Beeinflussen Anästhesietechniken und Medikamentenpräferenzen die Immunantwort? Wenn ja, wie sie sich auf die Ergebnisse von Brustkrebs auswirken, ist unklar.

In dieser Studie suchen die Forscher nach Anästhesietechniken, die sich auf Entzündungs- und Immunreaktionen auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten auftretende Operation unter allen Krebsoperationen. Obwohl es sich um ein bekanntes Verfahren für Anästhesisten handelt, ist noch unklar, ob die Anästhesiologie die Immunantwort beeinflusst. Krebstherapien verwenden häufig Immuntherapien wie Bevacizumab (ein monoklonaler Antikörper, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor abzielt), Trastuzumab (ein monoklonaler Antikörper für die Herceptin (HER2/Neu)-Mutation). Wie Anästhetika VEGF beeinflussen, bleibt unklar.

Opioide werden häufig verwendet, um Krebsschmerzen zu lindern, und funktionelle Opioidrezeptoren wurden auf natürlichen Killerzellen (NK) identifiziert, den Lymphozyten, die für die Überwachung und Eliminierung von Krebszellen verantwortlich sind.[4] Anästhesisten haben begründete Bedenken gegen die Verwendung von Morphin bei Krebsoperationen.

Regionalanästhesietechniken, die üblicherweise bei Krebsoperationen verwendet werden. Die Aktivierung sensorischer Neuronen während des Schmerzes verbessert die Tumorprogression und das Metastasierungspotenzial. Die Regionalanästhesie blockiert die somatische Nozizeption und hemmt den sympathischen präganglionären Abfluss (funktionelle Sympathektomie) während der Operation. Darüber hinaus induziert die Regionalanästhesie durch Blockieren des Ausgangs des sympathischen Nervensystems eine Prävalenz des parasympathischen Tonus. Lokalanästhetika können auch autonome Rezeptoren modulieren. Aus diesen Gründen sind weitere Studien erforderlich, um die Wirkung der Regionalanästhesie-Neuromodulation auf die Krebsprogression zu untersuchen.[11]

Der Erector Spinae Plane Block (ESP-Block) wird am häufigsten auf thorakalen paraspinalen Ebenen durchgeführt und verursacht eine sympathische Blockade. Die sympathische Blockade wurde bei zentralen neuraxialen Blockaden untersucht, aber die durch die ESP-Blockade verursachte sympathische Blockade und Immunantworten bleiben unklar.

Die sympathische Blockade hemmt hyperbolische Immunantworten nach der Operation und erhöht daher die postoperative Geschwindigkeit der Beschleunigung der Zytokinspiegel. Die Forscher schlagen vor, dass die ESP-Blockierung die Immunantworten verbessert und verbesserte Immunantworten bessere klinische Ergebnisse für Patientinnen mit Brustkrebs haben. Verbesserte Immunantworten verringern die Aufenthaltsdauer (LOS), verbessern die postoperative Genesung, Analgesie und Lebensqualität. Ermöglicht daher eine bessere Patientenerfahrung mit Verfahren.

Die Ermittler nehmen 90 Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen werden, und vergleichen Vitalwerte (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung), numerische Bewertungsskalen (NRS), vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Antworten, systemische Immuninflammationsindizes, Cortisolspiegel , CRP- und Procalcitonin-Spiegel zwischen drei Gruppen; Opioid-Analgesie-Gruppe (Gruppe M), ESP-Block-Gruppe (Gruppe E), Nicht-Opioid-Nicht-ESP-Gruppe (Gruppe P).

Das Hauptaugenmerk der Ermittler liegt auf Immunveränderungen nach Anästhesietechniken. Anästhesisten verfolgen die Schmerzwerte nach der Operation. Das sekundäre Ergebnis dieser Studie konzentriert sich auf die Schmerzbehandlung nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden unilaterale Brustkrebspatientinnen des Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital in Ankara untersuchen, die sich einer Mastektomie unterziehen werden.

Die Prüfärzte schließen Patienten aus, die an keinem Teil der Studie mehr teilnehmen möchten.

Es werden insgesamt 90 Patientendaten erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sollte weiblich sein
  2. Sollte zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  3. Diagnostiziert mit einseitigem primärem Brustkrebs
  4. Sie entscheiden sich für eine Mastektomie
  5. Brustkrebs im Stadium 1-2 (T0-1-2, N0-1, M0)

Ausschlusskriterien aus der:

  1. Allergie gegen die Anästhetika
  2. Hatte zuvor eine andere Brustoperation als eine diagnostische Biopsie
  3. Vorhandensein einer Malignitätsgeschichte auf der anderen Brust
  4. Entzündlicher Brustkrebs diagnostiziert
  5. Mit einer Risikobewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Risikobewertung 3 und höher
  6. Kontraindikationen für regionalen Block (Allergien auf Lokalanästhetika, anatomische Anwendungsschwierigkeiten, Koagulopathien)
  7. Hormongebrauch
  8. NRS-Score größer als 3 vor der Operation
  9. Verwendung von Opioiden oder Steroiden vor der Operation
  10. Rheumatologische Geschichte
  11. Krankheit oder Drogenkonsum, die eine Immunsuppression verursachen könnten
  12. Chemotherapie- und/oder Strahlentherapie-Vorgeschichte
  13. Begleitende Vorgeschichte einer Malignität
  14. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer peripheren Gefäßerkrankung, die VEGF beeinträchtigen kann
  15. Chronisches Rauchen
  16. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  17. Vorhandensein einer Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  18. Dysfunktion des Hypothalamus, der Hypophyse, der Nebenniere
  19. Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morphium
30 Patienten, die ohne regionale Blockanwendung intravenös Morphin intraoperativ erhielten
Arzneimittel: Morphium

PRÄOPERATIVE ANALGESIE: Keine

INTRAOPERATIVE ANALGESIE:

  1. Paracetamol 1000 mg i.v
  2. Morphin 0,1 mg/kg IV

POSTOPERATIVE ANALGESIE IV Morphin Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Notfall-Analgetikum: IV Paracetamol

Andere Namen:
  • Opioid
Erector-Spinae-Block
30 Patienten, die einen präoperativen esp-Block hatten, aber während oder nach der Operation kein Morphin einnahmen
Verfahren: Erector-Spinae-Block

PRÄOPERATIVE ANALGESIE:

Ultraschall (USG) geführter ESP-Block: T4 auf spinaler Ebene, %0,25 Konzentration 20 ml, Einzelinjektion

INTRAOPERATIVE ANALGESIE:

  1. Paracetamol 1000 mg i.v
  2. Dexketoprofen 50 mg i.v

POSTOPERATIVE ANALGESIE IV PCA mit Tramadol Rescue-Analgetikum: IV Paracetamol

Andere Namen:
  • Flugzeugblock
Kontrolle
30 Patienten, die andere multimodale Analgesiemethoden als ESP-Block oder intravenöses Morphin erhielten
Arzneimittel: Kontrolle

PRÄOPERATIVE ANALGESIE: keine

INTRAOPERATIVE ANALGESIE:

  1. Paracetamol 1000 mg i.v
  2. Dexketoprofen 50 mg i.v

POSTOPERATIVE ANALGESIE IV PCA mit Tramadol Rescue-Analgetikum: IV Paracetamol

Andere Namen:
  • andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomisches Profiling des ESP-Blocks für Brustkrebsoperationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Metabolomische Profile von 3 Gruppen werden mit Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) und Quadrupol-Flugzeit (Q-TOF) durchgeführt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Veränderung der präoperativen (Basislinie), postoperativen VEGF-Spiegel (Vascular Endothelial Growth Factor) in Stunde 24 zwischen der Morphingruppe (Gruppe M), der ESP-Blockgruppe (Gruppe E) und der Kontrollgruppe (Gruppe c).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VEGF 24 Stunden nach der Operation

Die Ermittler messen VEGF präoperativ (Grundlinie), postoperativ 24 Stunden nach der Blutanalyse.

Normalbereiche von Serum-VEGF waren 62–707 pg/ml.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VEGF 24 Stunden nach der Operation
Definieren der Veränderung der Cortisolspiegel vor der Operation (Basislinie), postoperativ Stunde 1, postoperativ Stunde 24 zwischen der Morphingruppe (Gruppe M), der ESP-Block-Gruppe (Gruppe E) und der Kontrollgruppe (Gruppe c).
Zeitfenster: Veränderung vom Cortisol-Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Operation

Die Ermittler messen Cortisol präoperativ (Grundlinie), postoperative Stunde 1, postoperative Stunde 24 anhand der Blutanalyse.

Serum-Cortisol-Normalbereich für Erwachsene 8:00 bis 16:00 Uhr: 5-25 mcg/dL
Veränderung vom Cortisol-Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Operation
Definieren der Änderung der präoperativen (Basislinie), postoperativen Stunde 1, postoperativen Stunde 24 C-reaktiven Proteinspiegel zwischen der Morphingruppe (Gruppe M), der ESP-Blockgruppe (Gruppe E) und der Kontrollgruppe (Gruppe c).
Zeitfenster: Veränderung vom CRP-Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Operation

Die Ermittler messen CRP präoperativ (Grundlinie), postoperative Stunde 1, postoperative Stunde 24 anhand der Blutanalyse.

Der CRP-Normalwert beträgt weniger als 10 mg/l.
Veränderung vom CRP-Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Operation
Definition analgetischer Wirkungen zwischen der Morphingruppe (Gruppe M), der ESP-Blockgruppe (Gruppe E) und der Kontrollgruppe (Gruppe c) bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben.
Zeitfenster: OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ

Die Prüfärzte bewerten den Schmerz-Score der Patienten mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) postoperative Stunde 1, 2, 12, 24 und vergleichen die NRS zwischen der Kontrollgruppe (Gruppe c), der ESP-Block-Gruppe (Gruppe E) und der Gruppe mit intravenösem Morphin (Gruppe M)

Die Ermittler werden NRS zwischen zwei Gruppen in der postoperativen Stunde 1, 2, 12, 24 vergleichen.

Die häufigste Form von NRS ist eine horizontale Linie mit einem numerischen Bereich von elf Punkten von 0 (Patient ohne Schmerzen) bis 10 (Patient mit den schlimmsten möglichen Schmerzen).
OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
Tramadolkonsum zwischen der ESP-Blockgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ
Die Ermittler werden den gesamten Opioidverbrauch über patientengesteuerte Analgesiegeräte aufzeichnen.
OP-Ende bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-12/898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan (SAP), die Einverständniserklärung (ICF) und den klinischen Studienbericht weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit anderen klinischen Experimentatoren geteilt, um als Beispiel für ähnliche Studien zu dienen und die Zuverlässigkeit der Studie zu demonstrieren. Einwilligungsformulare der Teilnehmer, Formulare zur präoperativen Bewertung und postoperativen Nachsorge, Blutergebnisse zur Bewertung von Entzündungsreaktionen, Nachsorgeformular für postoperative Analgesie sind offen für den Austausch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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