Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомное профилирование плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник*, для хирургии рака молочной железы (ESP)

17 января 2023 г. обновлено: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Метаболомное профилирование блока Erector Spinae Plane для хирургии рака молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин, и ожидается, что показатели заболеваемости и смертности от него значительно возрастут в ближайшие годы. Это остается серьезной проблемой для здоровья. Существует обширная область, посвященная раку молочной железы и иммунитету, которую еще предстоит изучить. Влияют ли методы анестезии и предпочтения в отношении лекарств на иммунный ответ? Если да, то как они влияют на исходы рака молочной железы, неясно.

В этом испытании исследователи изучают влияние методов анестезии на воспалительные и иммунные реакции.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее часто встречающейся операцией среди всех онкологических операций. Хотя это хорошо известная процедура для анестезиологов, до сих пор неясно, влияет ли анестезиология на иммунный ответ. При лечении рака часто используют иммунную терапию, такую ​​как бевацизумаб (моноклональное антитело, нацеленное на фактор роста эндотелия сосудов), трастузумаб (моноклональное антитело к мутации герцептина (HER2/Neu)), то, как анестетики влияют на VEGF, остается неясным.

Опиоиды обычно используются для обезболивания раковой боли, а функциональные опиоидные рецепторы были идентифицированы на естественных клетках-киллерах (NK), лимфоцитах, ответственных за наблюдение и уничтожение раковых клеток. У анестезиологов есть вполне обоснованные опасения по поводу использования морфина во время онкологических операций.

Методы регионарной анестезии, обычно используемые при онкологических операциях. Активация сенсорных нейронов во время боли усиливает прогрессирование опухоли и ее метастатический потенциал. Регионарная анестезия блокирует соматическую ноцицепцию и ингибирует симпатический преганглионарный отток (функциональная симпатэктомия) во время операции. Более того, регионарная анестезия, блокируя выход симпатической нервной системы, вызывает преобладание парасимпатического тонуса. Местные анестетики также могут модулировать вегетативные рецепторы. По этим причинам необходимы дополнительные исследования для изучения действия нейромодуляции регионарных анестетиков на прогрессирование рака.[11]

Блок Erector Spinae Plane Block (блок ESP) чаще всего выполняется на грудном параспинальном уровне, вызывая симпатическую блокаду. Симпатический блок изучался при центральных нейроаксиальных блоках, но симпатический блок, вызванный блоком ESP и иммунными реакциями, остается неясным.

Симпатический блок подавляет гиперболические иммунные реакции после операции, поэтому увеличивает послеоперационную скорость ускорения уровня цитокинов. Исследователи предполагают, что блокада ESP улучшает иммунные реакции, а улучшенные иммунные реакции улучшают клинические результаты для пациентов с раком молочной железы. Улучшенный иммунный ответ снижает продолжительность пребывания в стационаре (LOS), улучшает послеоперационное восстановление, обезболивание и качество жизни. Таким образом, пациент лучше воспринимает процедуры.

Исследователи возьмут 90 пациентов, которые перенесут операцию по поводу рака молочной железы, и сравнит жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом), цифровые рейтинговые шкалы (NRS), реакции сосудисто-эндотелиального фактора роста (VEGF), индексы системного иммунного воспаления, уровни кортизола. , уровни CRP и прокальцитонина между тремя группами; группа опиоидной аналгезии (группа M), группа блокады ESP (группа E), группа неопиоидной анальгезии без ESP (группа P).

Основное внимание исследователей сосредоточено на иммунных изменениях после анестезии. Анестезиолог следит за показателями боли после операции. этот вторичный результат испытаний фокусируется на обезболивании после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

91

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут оценивать пациентов с односторонним раком молочной железы из Анкарского онкологического научно-исследовательского госпиталя доктора Абдуррахмана Юртаслана, которым предстоит процедура мастэктомии.

Исследователи исключат пациентов, которые больше не хотят участвовать в какой-либо части исследования.

Всего будут собраны данные 90 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть женский
  2. Должно быть от 18 до 65 лет
  3. Диагностирован односторонний первичный рак молочной железы.
  4. Решили на операцию мастэктомии
  5. Рак молочной железы 1-2 стадии (T0-1-2, N0-1, M0)

Критерии исключения из:

  1. Аллергия на анестетики
  2. Ранее была операция на груди, кроме диагностической биопсии.
  3. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований на другой молочной железе
  4. Диагностирован воспалительный рак молочной железы
  5. Наличие оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) 3 балла и выше
  6. Противопоказания к регионарной блокаде (аллергия на местные анестетики, анатомические трудности применения, коагулопатии)
  7. Использование гормонов
  8. Оценка по шкале NRS более 3 до операции
  9. Использование опиоидов или стероидов перед операцией
  10. Ревматологический анамнез
  11. Болезнь или употребление наркотиков, которые могут вызвать иммуносупрессию
  12. Химиотерапия и/или лучевая терапия в анамнезе
  13. Сопутствующая история предыдущих злокачественных новообразований
  14. История болезни коронарных артерий, заболевания периферических сосудов, которые могут повлиять на VEGF
  15. Хроническое курение
  16. Хроническая обструктивная болезнь легких
  17. Наличие инфекции во время операции
  18. Гипоталамус, гипофиз, дисфункция надпочечников
  19. Аутоиммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Морфий
30 пациентов, которым интраоперационно вводили морфин внутривенно, без регионарной блокады

ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ: Нет

ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ:

  1. Парацетамол 1000 мг внутривенно
  2. Морфин 0,1 мг/кг в/в

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ В/в морфин Анальгезия, контролируемая пациентом (ППА) Спасательный анальгетик: парацетамол в/в

Другие имена:
  • Опиоид
Блок, выпрямляющий позвоночник
30 пациентов, перенесших дооперационную блокаду экстрасенсорного аппарата, но не принимавших морфин во время или после операции.

ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ:

Блок ЭСП под контролем УЗИ (УЗИ): спинальный уровень Т4, концентрация 0,25% 20 мл, однократная инъекция

ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ:

  1. Парацетамол 1000 мг внутривенно
  2. декскетопрофен 50 мг в/в

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ В/в АКП трамадолом Спасательный анальгетик: парацетамол в/в

Другие имена:
  • Плоский блок
Контроль
30 пациентов, получавших мультимодальные методы обезболивания, кроме блокады ESP или внутривенного введения морфина.

ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ: нет

ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ:

  1. Парацетамол 1000 мг внутривенно
  2. декскетопрофен 50 мг в/в

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ В/в АКП трамадолом Спасательный анальгетик: парацетамол в/в

Другие имена:
  • другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомное профилирование блока ESP при хирургии рака молочной железы
Временное ограничение: 24 часа после операции
Метаболическое профилирование 3 групп будет выполнено с помощью жидкостной хроматографии, масс-спектрометрии (ЖХМС) и квадрупольно-времяпролетной (Q-TOF).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение изменения уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) до операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции между группой морфина (группа M), группой блокады ESP (группа E) и контрольной группой (группа c).
Временное ограничение: изменение исходного уровня VEGF через 24 часа после операции

Исследователи будут измерять VEGF до операции (исходный уровень), через 24 часа после операции по анализу крови.

Нормальные диапазоны сывороточного VEGF составляли 62-707 пг/мл.

изменение исходного уровня VEGF через 24 часа после операции
Определение изменения уровней кортизола до операции (исходный уровень), послеоперационный час 1, послеоперационный час 24 между группой морфина (группа M), группой блокады ESP (группа E) и контрольной группой (группа c).
Временное ограничение: изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после операции

Исследователи будут измерять кортизол до операции (базовый уровень), послеоперационный час 1, послеоперационный час 24 по анализу крови.

Нормальный уровень кортизола в сыворотке для взрослых с 8:00 до 16:00: 5–25 мкг/дл.

изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после операции
Определение изменения дооперационного (исходного уровня), послеоперационного 1-го часа, послеоперационного часа 24 уровней С-реактивного белка между группой морфина (группа М), группой блокады ЭСП (группа Е) и контрольной группой (группа с).
Временное ограничение: изменение исходного уровня СРБ в течение 24 часов после операции

Исследователи будут измерять CRP до операции (исходный уровень), послеоперационный час 1, послеоперационный час 24 по анализу крови.

Нормальное значение СРБ составляет менее 10 мг/л.

изменение исходного уровня СРБ в течение 24 часов после операции
Определение обезболивающих эффектов между группой морфина (группа M), группой блока ESP (группа E) и контрольной группой (группа c) у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: Окончание операции до 24 часов после операции

Исследователи будут оценивать степень боли у пациентов с помощью числовой шкалы оценки (ЧШР) через 1, 2, 12, 24 часа после операции и сравнивать ЧШР между контрольной группой (группа с), группой блокады ЭСВ (группа Е) и группой внутривенного морфина (группа М)

Исследователи будут сравнивать NRS между двумя группами через 1, 2, 12 и 24 часа после операции.

Наиболее распространенная форма NRS представляет собой горизонтальную линию с числовым диапазоном из одиннадцати пунктов, от 0 (пациент без боли) до 10 (пациент с максимально сильной болью).

Окончание операции до 24 часов после операции
Потребление трамадола между группой блока ESP и контрольной группой
Временное ограничение: Окончание операции до 24 часов после операции
Исследователи будут записывать общее потребление опиоидов с помощью устройств для анальгезии, контролируемой пациентом.
Окончание операции до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи будут делиться протоколом исследования, планом статистического анализа (SAP), формой информированного согласия (ICF), отчетом о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан другим клиническим экспериментаторам, чтобы служить примером для подобных исследований и демонстрировать надежность исследования. Формы согласия участников, формы предоперационной оценки и послеоперационного наблюдения, результаты крови для оценки воспалительных реакций, форма последующего наблюдения за необходимостью послеоперационной анальгезии будут открыты для обмена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться