- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04689945
Метаболомное профилирование плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник*, для хирургии рака молочной железы (ESP)
Метаболомное профилирование блока Erector Spinae Plane для хирургии рака молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин, и ожидается, что показатели заболеваемости и смертности от него значительно возрастут в ближайшие годы. Это остается серьезной проблемой для здоровья. Существует обширная область, посвященная раку молочной железы и иммунитету, которую еще предстоит изучить. Влияют ли методы анестезии и предпочтения в отношении лекарств на иммунный ответ? Если да, то как они влияют на исходы рака молочной железы, неясно.
В этом испытании исследователи изучают влияние методов анестезии на воспалительные и иммунные реакции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто встречающейся операцией среди всех онкологических операций. Хотя это хорошо известная процедура для анестезиологов, до сих пор неясно, влияет ли анестезиология на иммунный ответ. При лечении рака часто используют иммунную терапию, такую как бевацизумаб (моноклональное антитело, нацеленное на фактор роста эндотелия сосудов), трастузумаб (моноклональное антитело к мутации герцептина (HER2/Neu)), то, как анестетики влияют на VEGF, остается неясным.
Опиоиды обычно используются для обезболивания раковой боли, а функциональные опиоидные рецепторы были идентифицированы на естественных клетках-киллерах (NK), лимфоцитах, ответственных за наблюдение и уничтожение раковых клеток. У анестезиологов есть вполне обоснованные опасения по поводу использования морфина во время онкологических операций.
Методы регионарной анестезии, обычно используемые при онкологических операциях. Активация сенсорных нейронов во время боли усиливает прогрессирование опухоли и ее метастатический потенциал. Регионарная анестезия блокирует соматическую ноцицепцию и ингибирует симпатический преганглионарный отток (функциональная симпатэктомия) во время операции. Более того, регионарная анестезия, блокируя выход симпатической нервной системы, вызывает преобладание парасимпатического тонуса. Местные анестетики также могут модулировать вегетативные рецепторы. По этим причинам необходимы дополнительные исследования для изучения действия нейромодуляции регионарных анестетиков на прогрессирование рака.[11]
Блок Erector Spinae Plane Block (блок ESP) чаще всего выполняется на грудном параспинальном уровне, вызывая симпатическую блокаду. Симпатический блок изучался при центральных нейроаксиальных блоках, но симпатический блок, вызванный блоком ESP и иммунными реакциями, остается неясным.
Симпатический блок подавляет гиперболические иммунные реакции после операции, поэтому увеличивает послеоперационную скорость ускорения уровня цитокинов. Исследователи предполагают, что блокада ESP улучшает иммунные реакции, а улучшенные иммунные реакции улучшают клинические результаты для пациентов с раком молочной железы. Улучшенный иммунный ответ снижает продолжительность пребывания в стационаре (LOS), улучшает послеоперационное восстановление, обезболивание и качество жизни. Таким образом, пациент лучше воспринимает процедуры.
Исследователи возьмут 90 пациентов, которые перенесут операцию по поводу рака молочной железы, и сравнит жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом), цифровые рейтинговые шкалы (NRS), реакции сосудисто-эндотелиального фактора роста (VEGF), индексы системного иммунного воспаления, уровни кортизола. , уровни CRP и прокальцитонина между тремя группами; группа опиоидной аналгезии (группа M), группа блокады ESP (группа E), группа неопиоидной анальгезии без ESP (группа P).
Основное внимание исследователей сосредоточено на иммунных изменениях после анестезии. Анестезиолог следит за показателями боли после операции. этот вторичный результат испытаний фокусируется на обезболивании после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи будут оценивать пациентов с односторонним раком молочной железы из Анкарского онкологического научно-исследовательского госпиталя доктора Абдуррахмана Юртаслана, которым предстоит процедура мастэктомии.
Исследователи исключат пациентов, которые больше не хотят участвовать в какой-либо части исследования.
Всего будут собраны данные 90 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть женский
- Должно быть от 18 до 65 лет
- Диагностирован односторонний первичный рак молочной железы.
- Решили на операцию мастэктомии
- Рак молочной железы 1-2 стадии (T0-1-2, N0-1, M0)
Критерии исключения из:
- Аллергия на анестетики
- Ранее была операция на груди, кроме диагностической биопсии.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований на другой молочной железе
- Диагностирован воспалительный рак молочной железы
- Наличие оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) 3 балла и выше
- Противопоказания к регионарной блокаде (аллергия на местные анестетики, анатомические трудности применения, коагулопатии)
- Использование гормонов
- Оценка по шкале NRS более 3 до операции
- Использование опиоидов или стероидов перед операцией
- Ревматологический анамнез
- Болезнь или употребление наркотиков, которые могут вызвать иммуносупрессию
- Химиотерапия и/или лучевая терапия в анамнезе
- Сопутствующая история предыдущих злокачественных новообразований
- История болезни коронарных артерий, заболевания периферических сосудов, которые могут повлиять на VEGF
- Хроническое курение
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Наличие инфекции во время операции
- Гипоталамус, гипофиз, дисфункция надпочечников
- Аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Морфий
30 пациентов, которым интраоперационно вводили морфин внутривенно, без регионарной блокады
|
ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ: Нет ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ:
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ В/в морфин Анальгезия, контролируемая пациентом (ППА) Спасательный анальгетик: парацетамол в/в
Другие имена:
|
Блок, выпрямляющий позвоночник
30 пациентов, перенесших дооперационную блокаду экстрасенсорного аппарата, но не принимавших морфин во время или после операции.
|
ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ: Блок ЭСП под контролем УЗИ (УЗИ): спинальный уровень Т4, концентрация 0,25% 20 мл, однократная инъекция ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ:
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ В/в АКП трамадолом Спасательный анальгетик: парацетамол в/в
Другие имена:
|
Контроль
30 пациентов, получавших мультимодальные методы обезболивания, кроме блокады ESP или внутривенного введения морфина.
|
ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ: нет ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ:
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ В/в АКП трамадолом Спасательный анальгетик: парацетамол в/в
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболомное профилирование блока ESP при хирургии рака молочной железы
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Метаболическое профилирование 3 групп будет выполнено с помощью жидкостной хроматографии, масс-спектрометрии (ЖХМС) и квадрупольно-времяпролетной (Q-TOF).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение изменения уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) до операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции между группой морфина (группа M), группой блокады ESP (группа E) и контрольной группой (группа c).
Временное ограничение: изменение исходного уровня VEGF через 24 часа после операции
|
Исследователи будут измерять VEGF до операции (исходный уровень), через 24 часа после операции по анализу крови. Нормальные диапазоны сывороточного VEGF составляли 62-707 пг/мл. |
изменение исходного уровня VEGF через 24 часа после операции
|
Определение изменения уровней кортизола до операции (исходный уровень), послеоперационный час 1, послеоперационный час 24 между группой морфина (группа M), группой блокады ESP (группа E) и контрольной группой (группа c).
Временное ограничение: изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после операции
|
Исследователи будут измерять кортизол до операции (базовый уровень), послеоперационный час 1, послеоперационный час 24 по анализу крови. Нормальный уровень кортизола в сыворотке для взрослых с 8:00 до 16:00: 5–25 мкг/дл. |
изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после операции
|
Определение изменения дооперационного (исходного уровня), послеоперационного 1-го часа, послеоперационного часа 24 уровней С-реактивного белка между группой морфина (группа М), группой блокады ЭСП (группа Е) и контрольной группой (группа с).
Временное ограничение: изменение исходного уровня СРБ в течение 24 часов после операции
|
Исследователи будут измерять CRP до операции (исходный уровень), послеоперационный час 1, послеоперационный час 24 по анализу крови. Нормальное значение СРБ составляет менее 10 мг/л. |
изменение исходного уровня СРБ в течение 24 часов после операции
|
Определение обезболивающих эффектов между группой морфина (группа M), группой блока ESP (группа E) и контрольной группой (группа c) у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: Окончание операции до 24 часов после операции
|
Исследователи будут оценивать степень боли у пациентов с помощью числовой шкалы оценки (ЧШР) через 1, 2, 12, 24 часа после операции и сравнивать ЧШР между контрольной группой (группа с), группой блокады ЭСВ (группа Е) и группой внутривенного морфина (группа М) Исследователи будут сравнивать NRS между двумя группами через 1, 2, 12 и 24 часа после операции. Наиболее распространенная форма NRS представляет собой горизонтальную линию с числовым диапазоном из одиннадцати пунктов, от 0 (пациент без боли) до 10 (пациент с максимально сильной болью). |
Окончание операции до 24 часов после операции
|
Потребление трамадола между группой блока ESP и контрольной группой
Временное ограничение: Окончание операции до 24 часов после операции
|
Исследователи будут записывать общее потребление опиоидов с помощью устройств для анальгезии, контролируемой пациентом.
|
Окончание операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Moriarty DC, Sessler DI, Mascha E, Kavanagh BP, Buggy DJ. Anesthetic technique and the cytokine and matrix metalloproteinase response to primary breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):490-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4d05.
- Bates JP, Derakhshandeh R, Jones L, Webb TJ. Mechanisms of immune evasion in breast cancer. BMC Cancer. 2018 May 11;18(1):556. doi: 10.1186/s12885-018-4441-3.
- Sen Y, Xiyang H, Yu H. Effect of thoracic paraspinal block-propofol intravenous general anesthesia on VEGF and TGF-beta in patients receiving radical resection of lung cancer. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18088. doi: 10.1097/MD.0000000000018088.
- Maher DP, Walia D, Heller NM. Morphine decreases the function of primary human natural killer cells by both TLR4 and opioid receptor signaling. Brain Behav Immun. 2020 Jan;83:298-302. doi: 10.1016/j.bbi.2019.10.011. Epub 2019 Oct 15.
- Demirci U, Yaman M, Buyukberber S, Coskun U, Baykara M, Uslu K, Ozet A, Benekli M, Bagriacik EU. Prognostic importance of markers for inflammation, angiogenesis and apoptosis in high grade glial tumors during temozolomide and radiotherapy. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):546-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.08.007. Epub 2012 Aug 29.
- Sultan SS. Paravertebral block can attenuate cytokine response when it replaces general anesthesia for cancer breast surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):373-7. doi: 10.4103/1658-354X.121043.
- Sen S, Koyyalamudi V, Smith DD, Weis RA, Molloy M, Spence AL, Kaye AJ, Labrie-Brown CC, Morgan Hall O, Cornett EM, Kaye AD. The role of regional anesthesia in the propagation of cancer: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):507-522. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.004. Epub 2019 Jul 31.
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12/898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .