Metabolomische profilering van Erector Spinae Plane Block* voor borstkankerchirurgie (ESP)
Metabolomische profilering van Erector Spinae Plane Block voor borstkankerchirurgie
Wereldwijd is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, en de incidentie en sterftecijfers zullen naar verwachting de komende jaren aanzienlijk toenemen. Het blijft een groot gezondheidsprobleem. Er is een enorm gebied op het gebied van borstkanker en immuniteit dat nog moet worden onderzocht. Hebben anesthesietechnieken en medicatievoorkeuren invloed op immuunresponsen? Als dat zo is, is het onduidelijk hoe ze de uitkomsten van borstkanker beïnvloeden.
Tijdens deze proef zoeken de onderzoekers naar anesthesietechnieken die invloed hebben op ontstekings- en immuunresponsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende operatie onder alle kankeroperaties. Hoewel het een bekende procedure is voor anesthesiologen, is het nog steeds onduidelijk of anesthesiologie immuunresponsen beïnvloedt. Kankertherapieën maken vaak gebruik van immuuntherapieën zoals Bevacizumab (een monoklonaal antilichaam dat zich richt op vasculaire endotheliale groeifactor), Trastuzumab (een monoklonaal antilichaam voor Herceptin (HER2/Neu)-mutatie) hoe anesthetica VEGF beïnvloeden, blijft onduidelijk.
Opioïden worden vaak gebruikt om kankerpijn te verlichten en functionele opioïde receptoren zijn geïdentificeerd op natural killer (NK) cellen, de lymfocyten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking en eliminatie van kankercellen.[4] Anesthesiologen hebben gegronde zorgen over het gebruik van morfine tijdens kankeroperaties.
Regionale anesthesietechnieken die vaak worden gebruikt bij kankeroperaties. De activering van sensorische neuronen tijdens pijn verbetert de tumorprogressie en het metastatische potentieel. Regionale anesthesie blokkeert somatische nociceptie en remt de sympathische preganglionische uitstroom (functionele sympathectomie) tijdens de operatie. Bovendien induceert regionale anesthesie, door de output van het sympathische zenuwstelsel te blokkeren, een prevalentie van parasympathische tonus. Lokale anesthetica kunnen ook autonome receptoren moduleren. Om deze redenen zijn er meer studies nodig om de werking van regionale anesthetische neuromodulatie op de progressie van kanker te onderzoeken.[11]
Het Erector Spinae Plane Block (ESP-blok) wordt meestal uitgevoerd op thoracale paraspinale niveaus en veroorzaakt sympathische blokkade. Sympathische blokkade is bestudeerd op centrale neuraxiale blokkades, maar de sympathische blokkade veroorzaakt door de ESP-blokkade en immuunresponsen blijven onduidelijk.
Sympathische blokkade remt hyperbolische immuunresponsen na een operatie, waardoor de postoperatieve versnelling op cytokineniveaus wordt verbeterd. De onderzoekers stellen voor dat ESP-blokkering de immuunresponsen verbetert en verbeterde immuunresponsen betere klinische resultaten hebben voor patiënten met borstkanker. Verbeterde immuunresponsen verminderen de verblijfsduur (LOS), verbeteren postoperatief herstel, analgesie en kwaliteit van leven. Maakt daarom een betere patiëntervaring over procedures mogelijk.
De onderzoekers nemen 90 patiënten die een borstkankeroperatie zullen ondergaan en vergelijken vitale functies (hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging), Numeric Rating Scales (NRS), Vascular Endotheliale Growth Factor (VEGF) -responsen, systemische immuunontstekingsindexen, cortisolspiegels , CRP- en Procalcitonine-waarden tussen drie groepen; opioïde analgesiegroep (groep M), ESP-blokgroep (groep E), niet-opioïde niet-ESP-groep (groep P).
De belangrijkste focus van de onderzoekers is immuunveranderingen na anesthesietechnieken. De anesthesioloog houdt de pijnscores bij na de operatie. de secundaire uitkomst van deze proef richt zich op pijnbeheersing na een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen unilaterale borstkankerpatiënten uit Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital evalueren die een borstamputatieprocedure zullen ondergaan.
De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten die niet langer willen deelnemen aan een deel van het onderzoek.
In totaal worden 90 patiëntgegevens verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zou vrouwelijk moeten zijn
- Moet tussen de 18-65 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met eenzijdige primaire borstkanker
- Er wordt besloten om een borstamputatie te ondergaan
- Stadium 1-2 borstkanker (T0-1-2, N0-1, M0)
Uitsluitingscriteria van de:
- Allergisch zijn voor de verdovingsmiddelen
- Eerder borstoperatie gehad anders dan diagnostische biopsie
- Aanwezigheid van een maligniteitsgeschiedenis op de andere borst
- Gediagnosticeerd met inflammatoire borstkanker
- Een risicoscore hebben van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) risicoscore 3 en hoger
- Contra-indicaties voor regionaal blok (allergieën voor lokale anesthetica, anatomische toepassingsproblemen, coagulopathieën)
- Hormoon gebruik
- NRS-score groter dan 3 voor de operatie
- Gebruik van opioïden of steroïden vóór de operatie
- Reumatologische geschiedenis
- Ziekte of drugsgebruik dat immunosuppressie kan veroorzaken
- Voorgeschiedenis van chemotherapie en/of radiotherapie
- Gelijktijdige geschiedenis van eerdere maligniteit
- Geschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte die VEGF kan beïnvloeden
- Chronisch roken
- Chronische obstructieve longziekte
- Aanwezigheid van infectie op het moment van de operatie
- Hypothalamus, hypofyse, disfunctie van de bijnier
- Auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Morfine
30 patiënten die intraveneuze morfine intraoperatief kregen, zonder toepassing van een regionaal blok
|
PREOPERATIEVE ANALGESIE: Geen INTRAOPERATIVE ANALGESIE:
POSTOPERATIEVE ANALGESIE IV Morfine Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) Rescue-analgeticum: IV paracetamol
Andere namen:
|
|
Erector Spinae-blok
30 patiënten die preoperatief een esp-blok hadden maar geen morfine gebruikten tijdens of na de operatie
|
PREOPERATIEVE ANALGESIE: Echografie (USG) geleide ESP-blok: T4 spinale niveau, %0,25 concentratie 20 ml, enkele injectie INTRAOPERATIVE ANALGESIE:
POSTOPERATIEVE ANALGESIE IV PCA met tramadol Rescue analgeticum: IV paracetamol
Andere namen:
|
|
Controle
30 patiënten die andere multimodale analgesiemethoden kregen dan ESP-blok of IV-morfine
|
PREOPERATIEVE ANALGESIE: geen INTRAOPERATIVE ANALGESIE:
POSTOPERATIEVE ANALGESIE IV PCA met tramadol Rescue analgeticum: IV paracetamol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomische profilering van ESP-blok voor borstkankerchirurgie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Metabolomische profilering van 3 groepen zal uitgevoerd worden met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS) en Quadrupole time-of-flight (Q-TOF).
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het definiëren van de verandering in preoperatieve (baseline), postoperatieve uur 24 vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveaus tussen de morfinegroep (groep M), de ESP-blokgroep (groep E) en de controlegroep (groep c).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline VEGF 24 uur na de operatie
|
De onderzoekers meten VEGF preoperatief (basislijn), postoperatief uur 24 van bloedanalyse. Normale bereiken van serum VEGF waren 62-707 pg/ml. |
verandering ten opzichte van baseline VEGF 24 uur na de operatie
|
|
Het definiëren van de verandering in preoperatieve (baseline), postoperatieve uur 1, postoperatieve uur 24 cortisolspiegels tussen de morfinegroep (groep M), de ESP-blokgroep (groep E) en de controlegroep (groep c).
Tijdsspanne: verandering van baseline cortisol tot 24 uur na de operatie
|
De onderzoekers meten cortisol preoperatief (basislijn), postoperatief uur 1, postoperatief uur 24 uit bloedanalyse. Serum cortisol normaal bereik voor volwassenen van 8.00 tot 16.00 uur: 5-25 mcg/dL |
verandering van baseline cortisol tot 24 uur na de operatie
|
|
Het definiëren van de verandering in preoperatieve (baseline), postoperatieve uur 1, postoperatieve uur 24 C-reactieve proteïne niveaus tussen de morfinegroep (groep M), de ESP-blokgroep (groep E) en de controlegroep (groep c).
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline CRP tot 24 uur na de operatie
|
De onderzoekers meten CRP preoperatief (baseline), postoperatief uur 1, postoperatief uur 24 uit bloedanalyse. De normale waarde van CRP is minder dan 10 mg/L. |
verandering vanaf baseline CRP tot 24 uur na de operatie
|
|
Het definiëren van analgetische effecten tussen de morfinegroep (groep M), de ESP-blokgroep (groep E) en de controlegroep (groep c) bij patiënten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
De onderzoekers evalueren de pijnscore van de patiënt met numerieke beoordelingsschaal (NRS) postoperatief uur 1, 2, 12, 24 en vergelijken de NRS tussen de controlegroep (groep c), de ESP-blokgroep (groep E) en de intraveneuze morfinegroep (groep M) De onderzoekers zullen NRS tussen twee groepen vergelijken op postoperatief uur 1, 2, 12, 24. De meest voorkomende vorm van NRS is een horizontale lijn met een numeriek bereik van elf punten, van 0 (patiënt zonder pijn) tot 10 (patiënt met de ergst mogelijke pijn). |
Einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Tramadolverbruik tussen de ESP-blokgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
De onderzoekers zullen het totale opioïdenverbruik registreren via patiëntgestuurde analgesie-apparaten.
|
Einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Moriarty DC, Sessler DI, Mascha E, Kavanagh BP, Buggy DJ. Anesthetic technique and the cytokine and matrix metalloproteinase response to primary breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):490-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4d05.
- Bates JP, Derakhshandeh R, Jones L, Webb TJ. Mechanisms of immune evasion in breast cancer. BMC Cancer. 2018 May 11;18(1):556. doi: 10.1186/s12885-018-4441-3.
- Sen Y, Xiyang H, Yu H. Effect of thoracic paraspinal block-propofol intravenous general anesthesia on VEGF and TGF-beta in patients receiving radical resection of lung cancer. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18088. doi: 10.1097/MD.0000000000018088.
- Maher DP, Walia D, Heller NM. Morphine decreases the function of primary human natural killer cells by both TLR4 and opioid receptor signaling. Brain Behav Immun. 2020 Jan;83:298-302. doi: 10.1016/j.bbi.2019.10.011. Epub 2019 Oct 15.
- Demirci U, Yaman M, Buyukberber S, Coskun U, Baykara M, Uslu K, Ozet A, Benekli M, Bagriacik EU. Prognostic importance of markers for inflammation, angiogenesis and apoptosis in high grade glial tumors during temozolomide and radiotherapy. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):546-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.08.007. Epub 2012 Aug 29.
- Sultan SS. Paravertebral block can attenuate cytokine response when it replaces general anesthesia for cancer breast surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):373-7. doi: 10.4103/1658-354X.121043.
- Sen S, Koyyalamudi V, Smith DD, Weis RA, Molloy M, Spence AL, Kaye AJ, Labrie-Brown CC, Morgan Hall O, Cornett EM, Kaye AD. The role of regional anesthesia in the propagation of cancer: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):507-522. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.004. Epub 2019 Jul 31.
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-12/898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .