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Profilo metabolomico del blocco del piano erettore spinale* per la chirurgia del cancro al seno (ESP)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Profilo metabolomico del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia del cancro al seno

In tutto il mondo, il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne e si prevede che la sua incidenza e i tassi di mortalità aumenteranno in modo significativo nei prossimi anni. Rimane un grave problema di salute. C'è una vasta area sul cancro al seno e l'immunità che deve ancora essere studiata. Le tecniche anestetiche e le preferenze terapeutiche influenzano le risposte immunitarie? In tal caso, non è chiaro come influiscano sugli esiti del cancro al seno.

In questo studio, i ricercatori stanno cercando che le tecniche anestetiche influiscano sulle risposte infiammatorie e immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è l'intervento chirurgico più frequente tra tutti gli interventi chirurgici per il cancro. Sebbene sia una procedura ben nota per gli anestesisti, non è ancora chiaro se l'anestesia influisca sulle risposte immunitarie. Le terapie antitumorali utilizzano spesso terapie immunitarie come Bevacizumab (un anticorpo monoclonale che prende di mira il fattore di crescita endoteliale vascolare), Trastuzumab (un anticorpo monoclonale per la mutazione Herceptin (HER2/Neu)) in che modo gli anestetici influiscono sul VEGF rimane poco chiaro.

Gli oppioidi sono comunemente usati per fornire analgesia per il dolore da cancro e sono stati identificati recettori oppioidi funzionali sulle cellule natural killer (NK), i linfociti responsabili della sorveglianza e dell'eliminazione delle cellule tumorali.[4] Gli anestesisti hanno fondate preoccupazioni sull'uso della morfina durante gli interventi chirurgici sul cancro.

Tecniche di anestesia regionale comunemente utilizzate negli interventi chirurgici oncologici. L'attivazione dei neuroni sensoriali durante il dolore migliora la progressione del tumore e il potenziale metastatico. L'anestesia regionale blocca la nocicezione somatica e inibisce il deflusso pregangliare simpatico (simpaticectomia funzionale) durante l'intervento chirurgico. Inoltre l'anestesia regionale, bloccando l'output del sistema nervoso simpatico, induce una prevalenza del tono parasimpatico. Gli anestetici locali possono anche modulare i recettori autonomici. Per questi motivi, sono necessari ulteriori studi per indagare l'azione della neuromodulazione dell'anestetico regionale sulla progressione del cancro.[11]

L'Erector Spinae Plane Block (ESP block) è più spesso eseguito sui livelli paraspinali toracici, provoca un blocco simpatico. Il blocco simpatico è stato studiato sui blocchi neuroassiali centrali, ma il blocco simpatico causato dal blocco ESP e le risposte immunitarie rimangono poco chiari.

Il blocco simpatico inibisce le risposte immunitarie iperboliche dopo l'intervento chirurgico, quindi migliora il tasso di accelerazione postoperatoria sui livelli di citochine. I ricercatori propongono che il blocco ESP migliori le risposte immunitarie e che migliori risposte immunitarie abbiano migliori risultati clinici per i pazienti con cancro al seno. Il miglioramento delle risposte immunitarie riduce la durata della degenza (LOS), migliora il recupero postoperatorio, l'analgesia e la qualità della vita. Pertanto consente una migliore esperienza del paziente sulle procedure.

Gli investigatori prenderanno 90 pazienti che subiranno un'operazione di cancro al seno e confronteranno i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno), le scale di valutazione numerica (NRS), le risposte del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), gli indici di infiammazione immunitaria sistemica, i livelli di cortisolo , CRP e livelli di procalcitonina tra tre gruppi; gruppo analgesia oppioide (gruppo M), gruppo blocco ESP (gruppo E), gruppo non ESP non oppioide (gruppo P).

L'obiettivo principale degli investigatori sono le alterazioni immunitarie dopo le tecniche di anestesia. L'anestesista tiene traccia dei punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico. l'esito secondario di questo studio si concentra sulla gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori valuteranno i pazienti con carcinoma mammario unilaterale dell'Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital che saranno sottoposti a procedura di mastectomia.

Gli investigatori escluderanno i pazienti che non vogliono più partecipare a nessuna parte della sperimentazione.

Verranno raccolti i dati di un totale di 90 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dovrebbe essere femmina
  2. Dovrebbe avere tra i 18 e i 65 anni
  3. Diagnosi di carcinoma mammario primario unilaterale
  4. Decidono di sottoporsi a un intervento di mastectomia
  5. Cancro al seno in stadio 1-2 (T0-1-2, N0-1, M0)

Criteri di esclusione da:

  1. Essere allergico agli anestetici
  2. Precedentemente aveva subito un'operazione al seno diversa dalla biopsia diagnostica
  3. Presenza di una storia di malignità sull'altro seno
  4. Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
  5. Avere un punteggio di rischio pari o superiore a 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  6. Controindicazioni per blocco regionale (Allergie da anestetici locali, Difficoltà anatomiche di applicazione, Coagulopatie)
  7. Uso di ormoni
  8. Punteggio NRS maggiore di 3 prima dell'operazione
  9. Uso di oppioidi o steroidi prima dell'operazione
  10. Storia reumatologica
  11. Malattia o uso di droghe che potrebbero causare immunosoppressione
  12. Storia di chemioterapia e/o radioterapia
  13. Storia concomitante di precedente tumore maligno
  14. Storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica che può influenzare il VEGF
  15. Fumo cronico
  16. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  17. Presenza di infezione al momento dell'intervento
  18. Ipotalamo, ipofisi, disfunzione della ghiandola surrenale
  19. Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morfina
30 pazienti che hanno ricevuto morfina per via endovenosa intraoperatoria, senza applicazione di blocco regionale
Droga: Morfina

ANALGESIA PREOPERATORIA: nessuna

ANALGESIA INTRAOPERATORIA:

  1. Paracetamolo 1000 mg IV
  2. Morfina 0,1 mg/kg IV

ANALGESIA POSTOPERATORIA Morfina IV Analgesia controllata dal paziente (PCA) Analgesico di salvataggio: paracetamolo IV

Altri nomi:
  • Oppiacei
Blocco erettore della spina dorsale
30 pazienti che hanno avuto un blocco esp preoperatorio ma non hanno usato morfina durante o dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Blocco erettore della spina dorsale

ANALGESIA PREOPERATORIA:

Blocco ESP guidato da ecografia (USG): livello spinale T4, concentrazione %0,25 20 ml, iniezione singola

ANALGESIA INTRAOPERATORIA:

  1. Paracetamolo 1000 mg IV
  2. dexketoprofene 50 mg EV

ANALGESIA POSTOPERATORIA IV PCA con tramadolo Analgesico di salvataggio: paracetamolo IV

Altri nomi:
  • Blocco aereo
Controllo
30 pazienti che hanno ricevuto metodi di analgesia multimodale diversi dal blocco ESP o dalla morfina IV
Droga: Controllo

ANALGESIA PREOPERATORIA: nessuna

ANALGESIA INTRAOPERATORIA:

  1. Paracetamolo 1000 mg IV
  2. Dexketoprofene 50 mg EV

ANALGESIA POSTOPERATORIA IV PCA con tramadolo Analgesico di salvataggio: paracetamolo IV

Altri nomi:
  • altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione metabolomica del blocco ESP per la chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il profilo metabolico di 3 gruppi sarà eseguito mediante spettrometria di massa per cromatografia liquida (LCMS) e quadrupolo time-of-flight (Q-TOF).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la variazione dei livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) preoperatoria (basale), postoperatoria ora 24 tra il gruppo morfina (gruppo M), il gruppo blocco ESP (gruppo E) e il gruppo di controllo (gruppo c).
Lasso di tempo: cambiamento dal VEGF basale a 24 ore dopo l'intervento

Gli investigatori misureranno VEGF preoperatorio (basale), postoperatorio ora 24 dall'analisi del sangue.

Gli intervalli normali di VEGF sierico erano 62-707 pg/ml.
cambiamento dal VEGF basale a 24 ore dopo l'intervento
Definire il cambiamento dei livelli di cortisolo preoperatorio (basale), postoperatorio ora 1, postoperatorio ore 24 tra il gruppo morfina (gruppo M), il gruppo blocco ESP (gruppo E) e il gruppo di controllo (gruppo c).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al cortisolo basale fino a 24 ore dopo l'intervento

Gli investigatori misureranno il cortisolo preoperatorio (basale), postoperatorio ora 1, postoperatorio ora 24 dall'analisi del sangue.

Intervallo normale di cortisolo sierico per gli adulti dalle 8:00 alle 16:00: 5-25 mcg/dL
cambiamento rispetto al cortisolo basale fino a 24 ore dopo l'intervento
Definire la variazione dei livelli di proteina C-reattiva preoperatoria (basale), postoperatoria ora 1, postoperatoria 24 ore tra il gruppo morfina (gruppo M), il gruppo blocco ESP (gruppo E) e il gruppo di controllo (gruppo c).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale CRP fino a 24 ore dopo l'intervento

Gli investigatori misureranno la CRP preoperatoria (basale), postoperatoria ora 1, postoperatoria ora 24 dall'analisi del sangue.

La lettura normale di CRP è inferiore a 10 mg/L.
cambiamento rispetto al basale CRP fino a 24 ore dopo l'intervento
Definire gli effetti analgesici tra il gruppo morfina (gruppo M), il gruppo di blocco ESP (gruppo E) e il gruppo di controllo (gruppo c) su pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Gli investigatori valuteranno il punteggio del dolore dei pazienti con la scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'ora 1, 2, 12, 24 e confronteranno l'NRS tra il gruppo di controllo (gruppo c), il gruppo di blocco ESP (gruppo E) e il gruppo di morfina per via endovenosa (gruppo M)

Gli investigatori confronteranno la NRS tra due gruppi all'ora postoperatoria 1, 2, 12, 24.

La forma più comune di NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti, da 0 (paziente senza dolore) a 10 (paziente con il peggior dolore possibile).
Fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo di tramadolo tra il gruppo a blocchi ESP e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Gli investigatori registreranno il consumo totale di oppioidi tramite dispositivi di analgesia controllata dal paziente.
Fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-12/898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF), il rapporto sullo studio clinico

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con altri sperimentatori clinici al fine di servire da esempio per studi simili e per dimostrare l'affidabilità dello studio. I moduli di consenso dei partecipanti, la valutazione preoperatoria e i moduli di follow-up postoperatorio, i risultati del sangue che valutano le risposte infiammatorie, il modulo di follow-up necessario per l'analgesia postoperatoria saranno aperti alla condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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