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유방암 수술을 위한 척추기립자 평면 블록*의 대사 프로파일링 (ESP)

2023년 1월 17일 업데이트: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

유방암 수술을 위한 척추기립자 평면 블록의 대사 프로파일링

전 세계적으로 유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 그 발생률과 사망률은 향후 몇 년 동안 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 그것은 여전히 ​​주요 건강 문제입니다. 유방암과 면역에 대해서는 여전히 연구해야 할 방대한 영역이 있습니다. 마취 기술과 약물 선호도가 면역 반응에 영향을 미칩니까? 그렇다면 유방암 결과에 미치는 영향은 불분명합니다.

이 시험에서 연구자들은 염증 및 면역 반응에 영향을 미치는 마취 기술을 찾고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 모든 암 수술 중 가장 많이 접하게 되는 수술입니다. 마취 전문의에게 잘 알려진 절차이지만 마취가 면역 반응에 영향을 미치는지 여부는 여전히 불분명합니다. 암 치료법은 종종 베바시주맙(혈관 내피 성장 인자를 표적으로 하는 단일클론 항체), 트라스투주맙(허셉틴(HER2/Neu) 돌연변이에 대한 단일클론 항체)과 같은 면역 요법을 사용합니다.

오피오이드는 일반적으로 암 통증에 대한 진통제를 제공하는 데 사용되며 기능적 오피오이드 수용체는 암세포의 감시 및 제거를 담당하는 림프구인 자연 살해(NK) 세포에서 확인되었습니다.[4] 마취과 의사들은 암 수술 중에 모르핀을 사용하는 것에 대한 근거 있는 우려를 가지고 있습니다.

암 수술에 일반적으로 사용되는 국소 마취 기술. 통증 중 감각 뉴런의 활성화는 종양 진행 및 전이 가능성을 향상시킵니다. 부위 마취는 수술 중 체세포 통각을 차단하고 교감 신경절 전 유출을 억제합니다(기능적 교감신경절제술). 또한 부위마취는 교감신경계의 출력을 차단하여 부교감신경긴장을 유발한다. 국소 마취제는 또한 자율 수용체를 조절할 수 있습니다. 이러한 이유로 암 진행에 대한 국소 마취 신경 조절의 작용을 조사하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.[11]

ESP 블록(Elector Spinae Plane Block)은 교감신경 차단을 유발하는 흉부 척추주위 부위에서 가장 흔히 시행됩니다. 교감 신경 차단은 중추 신경 축 차단에 대해 연구되었지만 ESP 차단과 면역 반응에 의한 교감 신경 차단은 아직 명확하지 않습니다.

교감 신경 차단은 수술 후 쌍곡선 면역 반응을 억제하므로 수술 후 사이토카인 수준의 가속 속도를 향상시킵니다. 연구자들은 ESP 블록이 면역 반응을 개선하고 개선된 면역 반응이 유방암 환자에게 더 나은 임상 결과를 가져올 것이라고 제안합니다. 향상된 면역 반응은 입원 기간(LOS)을 줄이고 수술 후 회복, 진통 및 삶의 질을 향상시킵니다. 따라서 절차에 대한 더 나은 환자 경험을 제공합니다.

연구진은 유방암 수술을 받을 환자 90명을 대상으로 바이탈(심박수, 혈압, 산소포화도), NRS(Numeric Rating Scales), VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) 반응, 전신 면역 염증 지수, 코르티솔 수치를 비교한다. , 세 그룹 사이의 CRP 및 프로칼시토닌 수준; 아편유사 진통제군(M군), ESP차단군(E군), 비마약성 진통제군(P군).

수사관의 주요 초점은 마취 기술 후 면역 변화입니다. 마취 전문의는 수술 후 통증 점수를 추적합니다. 이 시험의 2차 결과는 수술 후 통증 관리에 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

91

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan 종양학 열차 및 연구 병원에서 유방절제술 절차를 받을 편측성 유방암 환자를 평가할 것입니다.

조사관은 시험의 어떤 부분에도 더 이상 참여하기를 원하지 않는 환자를 제외할 것입니다.

총 90명의 환자 데이터가 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 여성이어야 합니다.
  2. 18-65세 사이여야 합니다.
  3. 편측 원발성 유방암으로 진단
  4. 유방절제술을 받기로 결정
  5. 유방암 1-2기(T0-1-2, N0-1, M0)

제외 기준:

  1. 마취제에 알레르기가 있는 경우
  2. 이전에 진단 생검 이외의 유방 수술을 받은 경우
  3. 다른 유방에 악성 병력의 존재
  4. 염증성 유방암 진단
  5. The American Society of Anaesthesiologists (ASA)의 위험 점수가 3 이상인 경우
  6. 국소 차단에 대한 금기(국소 마취제에 대한 알레르기, 해부학 적 적용 어려움, 응고 병증)
  7. 호르몬 사용
  8. 수술 전 NRS 점수 3 이상
  9. 수술 전 오피오이드 또는 스테로이드 사용
  10. 류마티스 병력
  11. 면역 억제를 유발할 수 있는 질병 또는 약물 사용
  12. 화학 요법 및/또는 방사선 요법 이력
  13. 이전 악성 종양의 동시 병력
  14. VEGF에 영향을 미칠 수 있는 관상동맥질환, 말초혈관질환의 병력
  15. 만성 흡연
  16. 만성 폐쇄성 폐질환
  17. 수술 시 감염 여부
  18. 시상 하부, 뇌하수체, 부신 기능 장애
  19. 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모르핀
국부 블록 도포 없이 수술 중 모르핀 정맥주사를 받은 30명의 환자
의약품: 모르핀

수술 전 진통제: 없음

수술 중 진통제:

  1. 파라세타몰 1000 mg IV
  2. 모르핀 0.1 mg/kg IV

수술 후 진통제 IV 모르핀 환자 제어 진통제(PCA) 구조 진통제: IV 파라세타몰

다른 이름들:
  • 오피오이드
건설자 Spinae 블록
수술 전 esp 차단을 받았지만 수술 중 또는 수술 후 모르핀을 사용하지 않은 30명의 환자
절차: 건설자 Spinae 블록

수술 전 진통제:

초음파(USG) 유도 ESP 블록:T4 척수 수준, %0,25 농도 20ml, 단일 주입

수술 중 진통제:

  1. 파라세타몰 1000 mg IV
  2. 덱스케토프로펜 50mg IV

트라마돌 구조 진통제를 사용한 수술 후 진통제 IV PCA: IV 파라세타몰

다른 이름들:
  • 평면 블록
제어
ESP 차단 또는 IV 모르핀 이외의 복합 진통 방법을 받은 환자 30명
의약품: 제어

수술 전 진통제: 없음

수술 중 진통제:

  1. 파라세타몰 1000 mg IV
  2. 덱케토프로펜 50mg IV

트라마돌 구조 진통제를 사용한 수술 후 진통제 IV PCA: IV 파라세타몰

다른 이름들:
  • 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 수술을 위한 ESP 블록의 대사 프로파일링
기간: 수술 후 24시간
액체 크로마토그래피 질량 분석기(LCMS) 및 사중극자 비행 시간(Q-TOF)을 사용하여 3개 그룹의 대사체 프로파일링을 수행합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 그룹(그룹 M), ESP 차단 그룹(그룹 E) 및 대조군(그룹 c) 사이의 수술 전(기준선), 수술 후 24시간 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 변화를 정의합니다.
기간: 수술 후 24시간에 기준선 VEGF에서 변경

조사관은 혈액 분석에서 수술 전(기준선), 수술 후 24시간에 VEGF를 측정합니다.

혈청 VEGF의 정상 범위는 62-707 pg/ml였습니다.
수술 후 24시간에 기준선 VEGF에서 변경
모르핀 그룹(그룹 M), ESP 차단 그룹(그룹 E) 및 대조군(그룹 c) 사이의 수술 전(기준선), 수술 후 1시간, 수술 후 24시간 코티솔 수치의 변화를 정의합니다.
기간: 기준 코티솔에서 수술 후 최대 24시간까지 변화

수사관은 혈액 분석을 통해 수술 전(기준선), 수술 후 1시간, 수술 후 24시간 동안 코르티솔을 측정합니다.

오전 8시~오후 4시 성인의 혈청 코티솔 정상 범위: 5~25mcg/dL
기준 코티솔에서 수술 후 최대 24시간까지 변화
모르핀 그룹(그룹 M), ESP 차단 그룹(그룹 E) 및 대조군(그룹 c) 사이의 수술 전(기준선), 수술 후 1시간, 수술 후 24시간 C-반응성 단백질 수준의 변화를 정의합니다.
기간: 기준선 CRP에서 수술 후 최대 24시간까지 변경

조사관은 혈액 분석을 통해 수술 전(기준선), 수술 후 1시간, 수술 후 24시간에 CRP를 측정합니다.

CRP 정상 수치는 10mg/L 미만입니다.
기준선 CRP에서 수술 후 최대 24시간까지 변경
유방암 수술을 받은 환자에 대한 모르핀 그룹(그룹 M), ESP 블록 그룹(그룹 E) 및 대조군(그룹 c) 간의 진통 효과를 정의합니다.
기간: 수술 후 최대 24시간까지 수술 종료

조사관은 수술 후 1, 2, 12, 24시간에 숫자 등급 척도(NRS)로 환자의 통증 점수를 평가하고 대조군(그룹 c), ESP 차단 그룹(그룹 E) 및 정맥 모르핀 그룹(그룹) 간의 NRS를 비교합니다. 미디엄)

조사관은 수술 후 1, 2, 12, 24시에 두 그룹 간의 NRS를 비교할 것입니다.

NRS의 가장 일반적인 형태는 0(통증이 없는 환자)에서 10(가장 심한 통증이 있는 환자)까지의 11포인트 숫자 범위가 있는 수평선입니다.
수술 후 최대 24시간까지 수술 종료
ESP 차단군과 대조군 사이의 트라마돌 소비량
기간: 수술 후 최대 24시간까지 수술 종료
조사관은 환자 제어 진통 장치를 통해 총 오피오이드 소비를 기록합니다.
수술 후 최대 24시간까지 수술 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-12/898

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예

IPD 계획 설명

조사자는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF), 임상 연구 보고서를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

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IPD는 유사한 연구의 예가 되고 연구의 신뢰성을 입증하기 위해 다른 임상 실험자와 공유될 것입니다. 참가자의 동의서, 수술 전 평가 및 수술 후 추적 양식, 염증 반응을 평가하는 혈액 결과, 수술 후 진통이 필요한 추적 양식을 공유할 수 있습니다.

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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