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用于乳腺癌手术的竖脊肌平面阻滞*的代谢组学分析 (ESP)

2023年1月17日 更新者:Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

用于乳腺癌手术的竖脊肌平面阻滞的代谢组学分析

在世界范围内,乳腺癌是女性中最常见的癌症,其发病率和死亡率预计在未来几年将显着增加。 它仍然是一个主要的健康问题。 关于乳腺癌和免疫力,仍有很大的领域需要研究。 麻醉技术和药物偏好会影响免疫反应吗? 如果是这样,它们如何影响乳腺癌的结果尚不清楚。

在这项试验中,研究人员正在研究麻醉技术对炎症和免疫反应的影响。

研究概览

详细说明

乳腺癌是所有癌症手术中最常见的手术。 虽然这对麻醉师来说是众所周知的程序,但麻醉是否会影响免疫反应仍不清楚。 癌症治疗通常使用免疫疗法,例如贝伐珠单抗(一种靶向血管内皮生长因子的单克隆抗体)、曲妥珠单抗(一种针对赫赛汀 (HER2/Neu) 突变的单克隆抗体)麻醉剂如何影响 VEGF 仍不清楚。

阿片类药物通常用于为癌症疼痛提供镇痛,并且已经在自然杀伤 (NK) 细胞(负责监视和消除癌细胞的淋巴细胞)上鉴定出功能性阿片受体。 [4] 麻醉师对在癌症手术期间使用吗啡的担忧是有充分根据的。

癌症手术中常用的区域麻醉技术。疼痛期间感觉神经元的激活会增强肿瘤进展和转移潜能。 在手术过程中,区域麻醉可阻断躯体伤害感受并抑制交感神经节前流出(功能性交感神经切除术)。 此外,区域麻醉通过阻断交感神经系统输出,引起副交感神经紧张的普遍存在。 局麻药还可以调节自主神经受体。 由于这些原因,需要更多的研究来研究区域麻醉神经调节对癌症进展的作用。 [11]

竖脊肌平面阻滞(ESP 阻滞)最常在胸椎椎旁水平进行,会导致交感神经阻滞。 交感神经阻滞已在中枢椎管阻滞上进行了研究,但由 ESP 阻滞和免疫反应引起的交感神经阻滞仍不清楚。

交感神经阻滞抑制术后双曲线免疫反应,因此增强术后细胞因子水平的加速率。 研究人员提出,ESP 阻断可改善免疫反应,而改善的免疫反应对乳腺癌患者具有更好的临床疗效。 改善的免疫反应可缩短住院时间 (LOS),增强术后恢复、镇痛和生活质量。 因此,可以让患者获得更好的手术体验。

研究人员将对 90 名接受乳腺癌手术的患者进行生命体征(心率、血压、血氧饱和度)、数字评定量表 (NRS)、血管内皮生长因子 (VEGF) 反应、全身免疫炎症指标、皮质醇水平的比较三组之间的 CRP 和降钙素原水平;阿片类镇痛组(M组)、ESP阻滞组(E组)、非阿片类非ESP组(P组)。

研究人员的主要关注点是麻醉技术后的免疫改变。 麻醉师在手术后跟踪疼痛评分。 该试验的次要结果侧重于手术后的疼痛管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

91

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员将评估来自安卡拉 Abdurrahman Yurtaslan 肿瘤培训和研究医院的单侧乳腺癌患者,他们将接受乳房切除术。

研究人员将排除不想再参加试验任何部分的患者。

总共将收集 90 名患者的数据。

描述

纳入标准:

  1. 应该是女的
  2. 应该在18-65岁之间
  3. 诊断为单侧原发性乳腺癌
  4. 决定进行乳房切除手术
  5. 1-2 期乳腺癌(T0-1-2、N0-1、M0)

排除标准来自:

  1. 对麻醉剂过敏
  2. 以前做过诊断性活检以外的乳房手术
  3. 另一侧乳房有恶性肿瘤病史
  4. 诊断出患有炎性乳腺癌
  5. 美国麻醉医师协会 (ASA) 的风险评分为 3 及以上
  6. 局部阻滞的禁忌症(局部麻醉剂过敏、解剖应用困难、凝血障碍)
  7. 荷尔蒙使用
  8. 术前 NRS 评分大于 3
  9. 手术前使用阿片类药物或类固醇
  10. 风湿病史
  11. 可能导致免疫抑制的疾病或药物使用
  12. 化疗和/或放疗史
  13. 既往恶性肿瘤的伴随病史
  14. 冠状动脉疾病史、可能影响 VEGF 的外周血管疾病
  15. 长期吸烟
  16. 慢性阻塞性肺疾病
  17. 手术时存在感染
  18. 下丘脑、垂体、肾上腺功能障碍
  19. 自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
吗啡
30例术中静脉注射吗啡,未应用区域阻滞

术前镇痛:无

术中镇痛:

  1. 扑热息痛 1000 毫克静脉注射
  2. 吗啡 0.1 mg/kg IV

术后镇痛 IV 吗啡 Patient-Controlled Analgesia (PCA) 急救镇痛剂:IV 扑热息痛

其他名称:
  • 阿片类药物
竖脊肌阻滞
30例术前有esp阻滞但术中或术后未使用吗啡

术前镇痛:

超声 (USG) 引导 ESP 阻滞:T4 脊柱水平,%0,25 浓度 20 毫升,单次注射

术中镇痛:

  1. 扑热息痛 1000 毫克静脉注射
  2. 右酮洛芬 50 mg IV

术后镇痛 IV PCA 与曲马多 Rescue 镇痛剂:IV 扑热息痛

其他名称:
  • 平面块
控制
30 例接受 ESP 阻滞或静脉吗啡以外的多模式镇痛方法的患者

术前镇痛:无

术中镇痛:

  1. 扑热息痛 1000 毫克静脉注射
  2. 右酮洛芬 50 mg IV

术后镇痛 IV PCA 与曲马多 Rescue 镇痛剂:IV 扑热息痛

其他名称:
  • 其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于乳腺癌手术的 ESP 阻滞的代谢组学分析
大体时间:术后24小时
将使用液相色谱质谱仪 (LCMS) 和四极杆飞行时间 (Q-TOF) 对 3 组进行代谢组学分析。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义吗啡组(M 组)、ESP 阻滞组(E 组)和对照组(c 组)之间术前(基线)、术后 24 小时血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的变化。
大体时间:术后 24 小时 VEGF 基线变化

研究人员将在术前(基线)、术后 24 小时从血液分析中测量 VEGF。

血清 VEGF 的正常范围为 62-707 pg/ml。

术后 24 小时 VEGF 基线变化
定义吗啡组(M 组)、ESP 阻滞组(E 组)和对照组(c 组)的术前(基线)、术后 1 小时、术后 24 小时皮质醇水平的变化。
大体时间:术后 24 小时皮质醇基线变化

研究人员将通过血液分析在术前(基线)、术后 1 小时、术后 24 小时测量皮质醇。

成人上午 8 点至下午 4 点的血清皮质醇正常范围:5-25 mcg/dL

术后 24 小时皮质醇基线变化
定义吗啡组(M 组)、ESP 阻滞组(E 组)和对照组(c 组)的术前(基线)、术后 1 小时、术后 24 小时 C 反应蛋白水平的变化。
大体时间:术后 24 小时内 CRP 从基线的变化

研究人员将通过血液分析测量术前(基线)、术后 1 小时、术后 24 小时的 CRP。

CRP正常读数小于10mg/L。

术后 24 小时内 CRP 从基线的变化
确定吗啡组(M 组)、ESP 阻滞组(E 组)和对照组(c 组)对乳腺癌手术患者的镇痛效果。
大体时间:术后 24 小时内结束手术

研究者将在术后 1、2、12、24 小时用数字评定量表 (NRS) 评估患者的疼痛评分,并比较对照组(c 组)、ESP 阻滞组(E 组)和静脉吗啡组(group男)

研究者将在术后第 1、2、12、24 小时比较两组之间的 NRS。

NRS 最常见的形式是一条水平线,有 11 个点的数字范围,从 0(没有疼痛的患者)到 10(疼痛可能最严重的患者)。

术后 24 小时内结束手术
ESP阻滞组与对照组的曲马多用量
大体时间:术后 24 小时内结束手术
研究人员将通过患者自控镇痛设备记录阿片类药物的总消耗量。
术后 24 小时内结束手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:hazal ekin güran aytug, resident、Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究者将共享研究方案、统计分析计划 (SAP)、知情同意书 (ICF)、临床研究报告

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月内可用。

IPD 共享访问标准

IPD 将与其他临床实验者共享,以作为类似研究的范例并证明研究的可靠性。 参与者同意书、术前评估和术后随访表、评估炎症反应的血液结果、术后镇痛需要的随访表将开放共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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