Erector Spinae Plane Blockin* metabolinen profilointi rintasyöpäkirurgiaan (ESP)
Erector Spinae Plane Blockin metabolinen profilointi rintasyöpäkirurgiaan
Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti naisten yleisin syöpä, ja sen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden odotetaan kasvavan merkittävästi seuraavina vuosina. Se on edelleen suuri terveysongelma. Rintasyövällä ja immuniteetilla on laaja alue, jota on vielä tutkittava. Vaikuttavatko anestesiatekniikat ja lääkitysmieltymykset immuunivasteisiin? Jos näin on, kuinka ne vaikuttavat rintasyövän tuloksiin, on epäselvää.
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät anestesiatekniikoita, jotka vaikuttavat tulehdus- ja immuunivasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin leikkaus kaikista syöpäleikkauksista. Vaikka se on anestesiologien hyvin tunnettu toimenpide, on edelleen epäselvää, vaikuttaako anestesiologia immuunivasteisiin. Syöpähoidoissa käytetään usein immuunihoitoja, kuten bevasitsumabia (monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu vaskulaarisen endoteelin kasvutekijään), trastutsumabia (monoklonaalinen vasta-aine Herceptin-mutaation (HER2/Neu) -mutaatiolle), kuinka anestesia-aineiden vaikutus VEGF:n vaikutus jää epäselväksi.
Opioideja käytetään yleisesti syöpäkipujen analgesiaan, ja toiminnallisia opioidireseptoreita on tunnistettu luonnollisista tappajasoluista (NK) eli lymfosyyteistä, jotka vastaavat syöpäsolujen seurannasta ja eliminoinnista.[4] Anestesiologit ovat perusteltuja huolissaan morfiinin käytöstä syöpäleikkausten aikana.
Syöpäleikkauksissa yleisesti käytetyt alueelliset anestesiatekniikat. Sensoristen hermosolujen aktivaatio kivun aikana lisää kasvaimen etenemistä ja metastaattien potentiaalia. Paikallinen anestesia estää somaattisen nosiseption ja estää sympaattista preganglionista ulosvirtausta (toiminnallinen sympathektomia) leikkauksen aikana. Lisäksi alueellinen anestesia, joka estää sympaattisen hermoston ulostulon, saa aikaan parasympaattisen sävyn yleisyyden. Paikallispuudutusaineet voivat myös moduloida autonomisia reseptoreita. Näistä syistä tarvitaan lisää tutkimuksia alueellisen anesteetin neuromodulaation vaikutuksen tutkimiseen syövän etenemiseen.[11]
Erector Spinae Plane Block (ESP-esto) suoritetaan useimmiten rintakehän paraspinaalisilla tasoilla, mikä aiheuttaa sympaattisen tukos. Sympaattista salpausta on tutkittu keskushermoston salpauksissa, mutta ESP-salpauksen ja immuunivasteiden aiheuttama sympaattinen salpaus on jäänyt epäselväksi.
Sympaattinen salpaus estää hyperbolisia immuunivasteita leikkauksen jälkeen, mikä lisää leikkauksen jälkeistä sytokiinitasojen kiihtymisnopeutta. Tutkijat ehdottavat, että ESP-salpaus parantaa immuunivasteita ja paremmilla immuunivasteilla on parempia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on rintasyöpä. Parannetut immuunivasteet vähentävät oleskelun kestoa (LOS), parantavat leikkauksen jälkeistä toipumista, kivunlievitystä ja elämänlaatua. Tämä mahdollistaa potilaiden paremman kokemuksen toimenpiteistä.
Tutkijat ottavat 90 potilasta, joille tehdään rintasyöpäleikkaus ja vertailevat elintärkeitä arvoja (syke, verenpaine, happisaturaatio), numeerisia arviointiasteikkoja (NRS), vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) vasteita, systeemisiä immuunitulehdusindeksejä, kortisolitasoja. , CRP- ja prokalsitoniinitasot kolmen ryhmän välillä; opioidianalgesiaryhmä (ryhmä M), ESP-estoryhmä (ryhmä E), ei-opioidinen ei-ESP-ryhmä (ryhmä P).
Tutkijoiden pääpaino on immuunijärjestelmän muutoksissa anestesiatekniikoiden jälkeen. Anestesiologi seuraa kipupisteitä leikkauksen jälkeen. Tämän kokeen toissijainen tulos keskittyy kivun hallintaan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat arvioivat yksipuolisia rintasyöpäpotilaita Ankaran Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research -sairaalasta, joille tehdään rinnanpoistotoimenpiteet.
Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka eivät enää halua osallistua mihinkään tutkimuksen osaan.
Tietoja kerätään yhteensä 90 potilaasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitäisi olla nainen
- Ikää tulee olla 18-65 vuotta
- Diagnosoitu yksipuolinen primaarinen rintasyöpä
- Päätettiin tehdä rinnanpoistoleikkaus
- Vaiheen 1-2 rintasyöpä (T0-1-2, N0-1, M0)
Poissulkemiskriteerit seuraavista:
- Olla allerginen anestesia-aineille
- Aiemmin rintaleikkaus muu kuin diagnostinen biopsia
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen toisessa rinnassa
- Diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä
- Hänen riskipisteensä on American Society of Anesthesiologists (ASA) -riskipiste 3 tai enemmän
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet (paikallispuudutusaineallergiat, anatomiset käyttövaikeudet, koagulopatiat)
- Hormonien käyttö
- NRS-pistemäärä on suurempi kuin 3 ennen leikkausta
- Opioidien tai steroidien käyttö ennen leikkausta
- Reumatologinen historia
- Sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi aiheuttaa immunosuppression
- Kemoterapia- ja/tai sädehoitohistoria
- Samanaikainen aikaisempi pahanlaatuisuus
- Sepelvaltimotaudin historia, perifeerinen verisuonisairaus, joka voi vaikuttaa VEGF:ään
- Krooninen tupakointi
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Infektion esiintyminen leikkauksen aikana
- Hypotalamus, aivolisäke, lisämunuaisen toimintahäiriö
- Autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Morfiini
30 potilasta, jotka saivat suonensisäistä morfiinia intraoperatiivisesti, ilman alueellista estosovellusta
|
ENNEN LEIKKAUSKIPUA: Ei mitään LEIKKAUKSEN SISÄINEN KIPULÄHETYS:
POSTAPERATIVINEN KIPUPUOLINEN IV Morfiini Potilaskontrolloitu Analgesia (PCA) Pelastuskipulääke: IV parasetamoli
Muut nimet:
|
|
Erector Spinae Block
30 potilasta, joilla oli ennen leikkausta esp-salpaus, mutta jotka eivät käyttäneet morfiinia leikkauksen aikana tai sen jälkeen
|
ENNEN LEIKKAUSKIPUA: Ultraääni (USG) ohjattu ESP-katkos: T4 selkärangan taso, %0,25 pitoisuus 20 ml, kertainjektio LEIKKAUKSEN SISÄINEN KIPULÄHETYS:
POSTAPERATIVINEN KIPUPUOLINEN IV PCA tramadolilla Rescue analgeet: IV parasetamoli
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
30 potilasta, jotka saivat muita multimodaalisia analgesiamenetelmiä kuin ESP-salpausta tai IV-morfiinia
|
ENNEN LEIKKAUSKIPUA: ei mitään LEIKKAUKSEN SISÄINEN KIPULÄHETYS:
POSTAPERATIVINEN KIPUPUOLINEN IV PCA tramadolilla Rescue analgeet: IV parasetamoli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESP-lohkon metabolinen profilointi rintasyöpäkirurgiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kolmen ryhmän aineenvaihduntaprofilointi suoritetaan nestekromatografisella massaspektrometrilla (LCMS) ja kvadrupolisella lentoajalla (Q-TOF).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen määrittäminen ennen leikkausta (perustaso), leikkauksen jälkeinen tunti 24 Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -tasoissa morfiiniryhmän (ryhmä M), ESP-estoryhmän (ryhmä E) ja kontrolliryhmän (ryhmä c) välillä.
Aikaikkuna: VEGF:n muutos lähtötilanteesta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Tutkijat mittaavat VEGF-arvon ennen leikkausta (perustilanne), leikkauksen jälkeistä tuntia 24 verianalyysistä. Seerumin VEGF:n normaalit vaihteluvälit olivat 62-707 pg/ml. |
VEGF:n muutos lähtötilanteesta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Määritellään muutos preoperatiivisissa (perustason), postoperatiivisen tunnin 1, postoperatiivisen tunnin 24 kortisolitasoissa morfiiniryhmän (ryhmä M), ESP-estoryhmän (ryhmä E) ja kontrolliryhmän (ryhmä c) välillä.
Aikaikkuna: kortisolin muutos lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat kortisolia ennen leikkausta (perustila), leikkauksen jälkeistä tuntia 1, leikkauksen jälkeistä tuntia 24 verianalyysistä. Seerumin kortisolin normaaliarvo aikuisille klo 8-16: 5-25 mcg/dl |
kortisolin muutos lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksen määrittäminen ennen leikkausta (perustila), postoperatiivisessa tunnissa 1, postoperatiivisessa tunnissa 24 C-reaktiivinen proteiinitaso morfiiniryhmän (ryhmä M), ESP-estoryhmän (ryhmä E) ja kontrolliryhmän (ryhmä c) välillä.
Aikaikkuna: muutos lähtötason CRP:stä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat CRP:tä ennen leikkausta (perustila), postoperatiivisen tunnin 1, postoperatiivisen tunnin 24 verianalyysistä. Normaali CRP-lukema on alle 10 mg/l. |
muutos lähtötason CRP:stä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettisten vaikutusten määrittäminen morfiiniryhmän (ryhmä M), ESP-estoryhmän (ryhmä E) ja kontrolliryhmän (ryhmä c) välillä potilailla, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat potilaiden kipupisteitä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) leikkauksen jälkeisellä tunnilla 1, 2, 12, 24 ja vertaavat NRS:ää kontrolliryhmän (ryhmä c), ESP-estoryhmän (ryhmä E) ja suonensisäisen morfiiniryhmän (ryhmä) välillä. M) Tutkijat vertaavat NRS:ää kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisinä tunneina 1, 2, 12, 24. NRS:n yleisin muoto on vaakasuora viiva, jossa on 11 pisteen numeroalue, 0 (potilas, jolla ei ole kipua) 10:een (potilas, jolla on pahin mahdollinen kipu). |
Leikkauksen päättyminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tramadolin kulutus ESP-estoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat kirjaavat opioidien kokonaiskulutuksen potilasohjattujen analgesialaitteiden avulla.
|
Leikkauksen päättyminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Deegan CA, Murray D, Doran P, Moriarty DC, Sessler DI, Mascha E, Kavanagh BP, Buggy DJ. Anesthetic technique and the cytokine and matrix metalloproteinase response to primary breast cancer surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):490-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4d05.
- Bates JP, Derakhshandeh R, Jones L, Webb TJ. Mechanisms of immune evasion in breast cancer. BMC Cancer. 2018 May 11;18(1):556. doi: 10.1186/s12885-018-4441-3.
- Sen Y, Xiyang H, Yu H. Effect of thoracic paraspinal block-propofol intravenous general anesthesia on VEGF and TGF-beta in patients receiving radical resection of lung cancer. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e18088. doi: 10.1097/MD.0000000000018088.
- Maher DP, Walia D, Heller NM. Morphine decreases the function of primary human natural killer cells by both TLR4 and opioid receptor signaling. Brain Behav Immun. 2020 Jan;83:298-302. doi: 10.1016/j.bbi.2019.10.011. Epub 2019 Oct 15.
- Demirci U, Yaman M, Buyukberber S, Coskun U, Baykara M, Uslu K, Ozet A, Benekli M, Bagriacik EU. Prognostic importance of markers for inflammation, angiogenesis and apoptosis in high grade glial tumors during temozolomide and radiotherapy. Int Immunopharmacol. 2012 Dec;14(4):546-9. doi: 10.1016/j.intimp.2012.08.007. Epub 2012 Aug 29.
- Sultan SS. Paravertebral block can attenuate cytokine response when it replaces general anesthesia for cancer breast surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):373-7. doi: 10.4103/1658-354X.121043.
- Sen S, Koyyalamudi V, Smith DD, Weis RA, Molloy M, Spence AL, Kaye AJ, Labrie-Brown CC, Morgan Hall O, Cornett EM, Kaye AD. The role of regional anesthesia in the propagation of cancer: A comprehensive review. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Dec;33(4):507-522. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.004. Epub 2019 Jul 31.
- Forget P, Aguirre JA, Bencic I, Borgeat A, Cama A, Condron C, Eintrei C, Eroles P, Gupta A, Hales TG, Ionescu D, Johnson M, Kabata P, Kirac I, Ma D, Mokini Z, Guerrero Orriach JL, Retsky M, Sandrucci S, Siekmann W, Stefancic L, Votta-Vellis G, Connolly C, Buggy D. How Anesthetic, Analgesic and Other Non-Surgical Techniques During Cancer Surgery Might Affect Postoperative Oncologic Outcomes: A Summary of Current State of Evidence. Cancers (Basel). 2019 Apr 28;11(5):592. doi: 10.3390/cancers11050592.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12/898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .