Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomisk profilering av Erector Spinae Plane Block* för bröstcancerkirurgi (ESP)

17 januari 2023 uppdaterad av: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Metabolomisk profilering av Erector Spinae Plane Block för bröstcancerkirurgi

Över hela världen är bröstcancer den vanligaste cancerformen bland kvinnor, och dess incidens och dödlighet förväntas öka avsevärt under de kommande åren. Det är fortfarande ett stort hälsoproblem. Det finns ett stort område om bröstcancer och immunitet som fortfarande behöver undersökas. Påverkar anestesitekniker och medicinpreferenser immunsvar? Om så är fallet är det oklart hur de påverkar bröstcancerutfallen.

I denna studie söker forskarna anestesitekniker som påverkar inflammatoriska och immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste operationen bland alla canceroperationer. Även om det är en välkänd procedur för anestesiologer, är det fortfarande oklart om anestesiologi påverkar immunsvar. Cancerterapier använder ofta immunterapier som Bevacizumab (en monoklonal antikropp som är inriktad på vaskulär endoteltillväxtfaktor), Trastuzumab (en monoklonal antikropp för Herceptin (HER2/Neu) mutation) hur anestetika påverkar VEGF förblir oklart.

Opioider används vanligtvis för att ge smärtlindring för cancersmärta, och funktionella opioidreceptorer har identifierats på naturliga mördarceller (NK), de lymfocyter som ansvarar för övervakning och eliminering av cancerceller.[4] Anestesiologer har välgrundade farhågor om att använda morfin under canceroperationer.

Regionala anestesitekniker som vanligtvis används vid canceroperationer. Aktiveringen av sensoriska neuroner under smärta förbättrar tumörprogression och metastaserande potential. Regional anestesi blockerar somatisk nociception och hämmar sympatiskt preganglioniskt utflöde (funktionell sympatektomi) under operation. Dessutom inducerar regional anestesi, genom att blockera det sympatiska nervsystemets produktion, en förekomst av parasympatisk tonus. Lokalbedövningsmedel kan också modulera autonoma receptorer. Av dessa skäl behövs fler studier för att undersöka effekten av regional anestetisk neuromodulering på cancerprogression.[11]

Erector Spinae Plane Block (ESP-blocket) utförs oftast på thorax paraspinalnivå, orsakar sympatisk blockering. Sympatisk blockering har studerats på centrala neuraxialblock men det sympatiska blocket som orsakas av ESP-blocket och immunsvar är fortfarande oklart.

Sympatisk blockering hämmar hyperboliska immunsvar efter operation och ökar därför accelerationshastigheten på cytokinnivåerna efter operationen. Utredarna föreslår att ESP-blockering förbättrar immunsvar och förbättrade immunsvar har bättre kliniska resultat för patienter med bröstcancer. Förbättrade immunsvar minskar vistelsetiden (LOS), förbättrar postoperativ återhämtning, analgesi och livskvalitet. Ger därför bättre patientupplevelse om procedurer.

Utredarna kommer att ta 90 patienter som kommer att genomgå en bröstcanceroperation och jämföra vitala (hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad), Numeric Rating Scales (NRS), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) svar, systemiska immuninflammatoriska index, kortisolnivåer , CRP och Procalcitonin nivåer mellan tre grupper; opioidanalgesigrupp (grupp M), ESP-blockgrupp (grupp E), icke-opioid icke-ESP-grupp (grupp P).

Utredarnas huvudfokus är immunförändringar efter anestesitekniker. Anestesiläkare håller reda på smärtpoäng efter operation. detta sekundära resultat av prövningen fokuserar på smärtbehandling efter operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att utvärdera ensidiga bröstcancerpatienter från Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital som kommer att genomgå mastektomi.

Utredarna kommer att utesluta patienter som inte längre vill delta i någon del av prövningen.

Totalt kommer 90 patientdata att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bör vara kvinnlig
  2. Bör vara mellan 18-65 år
  3. Diagnostiserats med ensidig primär bröstcancer
  4. Har beslutat att genomgå en mastektomioperation
  5. Steg 1-2 bröstcancer (T0-1-2, N0-1, M0)

Uteslutningskriterier från:

  1. Att vara allergisk mot bedövningsmedel
  2. Har tidigare gjort en annan bröstoperation än diagnostisk biopsi
  3. Förekomst av en malignitetshistoria på det andra bröstet
  4. Diagnostiserats med inflammatorisk bröstcancer
  5. Att ha ett riskpoäng på The American Society of Anaesthesiologists (ASA) riskpoäng 3 och högre
  6. Kontraindikationer för regional blockering (allergier för lokalanestetika, anatomiska appliceringssvårigheter, koagulopatier)
  7. Hormonanvändning
  8. NRS poäng högre än 3 före operationen
  9. Opioid- eller steroidanvändning före operationen
  10. Reumatologisk historia
  11. Sjukdom eller droganvändning som kan orsaka immunsuppression
  12. Kemoterapi och/eller strålbehandlingshistoria
  13. Samtidig historia av tidigare malignitet
  14. Historik av kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom som kan påverka VEGF
  15. Kronisk rökning
  16. Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  17. Förekomst av infektion vid tidpunkten för operationen
  18. Hypotalamus, hypofys, binjuredysfunktion
  19. Autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Morfin
30 patienter som fick intravenöst morfin intraoperativt, utan regional blockapplikation
Läkemedel: Morfin

PREOPERATIV ANALGESI: Ingen

INTRAOPERATIVA ANALGESIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Morfin 0,1 mg/kg IV

POSTOPERATIV ANALGESIA IV Morfin Patient-Controlled Analgesi (PCA) Rescue analgetikum: IV paracetamol

Andra namn:
  • Opioid
Erector Spinae Block
30 patienter som hade preoperativ esp block men inte använde morfin under eller efter operationen
Procedur: Erector Spinae Block

PREOPERATIV ANALGESI:

Ultraljud (USG) guidad ESP-block:T4 ryggradsnivå, %0,25 koncentration 20 ml, enstaka injektion

INTRAOPERATIVA ANALGESIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. dexketoprofen 50 mg IV

POSTOPERATIV ANALGESIA IV PCA med tramadol Rescue analgetikum: IV paracetamol

Andra namn:
  • Plan block
Kontrollera
30 patienter som fick andra multimodala analgesimetoder än ESP-block eller IV-morfin
Läkemedel: Kontrollera

PREOPERATIV ANALGESI: ingen

INTRAOPERATIVA ANALGESIA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Dexketoprofen 50 mg IV

POSTOPERATIV ANALGESIA IV PCA med tramadol Rescue analgetikum: IV paracetamol

Andra namn:
  • Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolomisk profilering av ESP-block för bröstcancerkirurgi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Metabolomisk profilering av 3 grupper kommer att utföras med vätskekromatografi masspektrometri (LCMS) och Quadrupole time-of-flight (Q-TOF).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera förändringen i preoperativa (baslinje), postoperativa timme 24 Vascular Endothelial Growth Factor-nivåer (VEGF) mellan morfingruppen (grupp M), ESP-blockgruppen (grupp E) och kontrollgruppen (grupp c).
Tidsram: förändring från baslinjen VEGF 24 timmar postoperativt

Utredarna kommer att mäta VEGF preoperativ (baslinje), postoperativ timme 24 från blodanalys.

Normala intervall för serum-VEGF var 62-707 pg/ml.
förändring från baslinjen VEGF 24 timmar postoperativt
Definiera förändringen i preoperativ (baslinje), postoperativ timme 1, postoperativ timme 24 kortisolnivåer mellan morfingruppen (grupp M), ESP-blockgruppen (grupp E) och kontrollgruppen (grupp c).
Tidsram: förändring från baslinjekortisol upp till 24 timmar postoperativt

Utredarna kommer att mäta kortisol preoperativ (baslinje), postoperativ timme 1, postoperativ timme 24 från blodanalys.

Serumkortisol normalintervall för vuxna 08.00 till 16.00: 5-25 mcg/dL
förändring från baslinjekortisol upp till 24 timmar postoperativt
Definiera förändringen i preoperativ (baslinje), postoperativ timme 1, postoperativ timme 24 C-reaktiva proteinnivåer mellan morfingruppen (grupp M), ESP-blockgruppen (grupp E) och kontrollgruppen (grupp c).
Tidsram: förändring från baslinje CRP upp till 24 timmar postoperativt

Utredarna kommer att mäta CRP preoperativ (baseline), postoperativ timme 1, postoperativ timme 24 från blodanalys.

Normal CRP-avläsning är mindre än 10 mg/L.
förändring från baslinje CRP upp till 24 timmar postoperativt
Definiera smärtstillande effekter mellan morfingruppen (grupp M), ESP-blockgruppen (grupp E) och kontrollgruppen (grupp c) på patienter som opererats för bröstcancer.
Tidsram: Slut på operationen upp till 24 timmar efter operationen

Utredarna kommer att utvärdera patienternas smärtpoäng med numerisk betygsskala (NRS) postoperativ timme 1, 2, 12, 24 och jämföra NRS mellan kontrollgruppen (grupp c), ESP-blockgruppen (grupp E) och intravenös morfingrupp (grupp). M)

Utredarna kommer att jämföra NRS mellan två grupper vid postoperativ timme 1, 2, 12, 24.

Den vanligaste formen av NRS är en horisontell linje med ett numeriskt elvapunktsintervall, från 0 (patient utan smärta) till 10 (patient med värsta smärta som möjligt).
Slut på operationen upp till 24 timmar efter operationen
Tramadolkonsumtion mellan ESP-blockgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Slut på operationen upp till 24 timmar efter operationen
Utredarna kommer att registrera den totala opioidkonsumtionen via patientkontrollerade analgesiapparater.
Slut på operationen upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-12/898

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP), formulär för informerat samtycke (ICF), klinisk studierapport

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga från och med 6 månader från publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med andra kliniska experimentörer för att fungera som ett exempel på liknande studier och för att visa studiens tillförlitlighet. Samtyckesformulär från deltagarna, preoperativ utvärdering och postoperativa uppföljningsformulär, blodresultat som utvärderar inflammatoriska svar, postoperativ analgesi behöver uppföljningsformulär kommer att vara öppet för delning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera