Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie metaboliczne bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa* w chirurgii raka piersi (ESP)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hazal Ekin GÜRAN AYTUĞ. MD, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Profilowanie metaboliczne bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii raka piersi

Na całym świecie rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet, a wskaźniki jego zachorowalności i śmiertelności znacznie wzrosną w nadchodzących latach. Pozostaje poważnym problemem zdrowotnym. Istnieje ogromny obszar dotyczący raka piersi i odporności, który wciąż wymaga zbadania. Czy techniki znieczulenia i preferencje dotyczące leków wpływają na reakcje immunologiczne? Jeśli tak, to w jaki sposób wpływają one na wyniki leczenia raka piersi, nie jest jasne.

W tej próbie badacze badają wpływ technik znieczulających na reakcje zapalne i immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej wykonywaną operacją spośród wszystkich operacji onkologicznych. Chociaż jest to procedura dobrze znana anestezjologom, nadal nie jest jasne, czy anestezjologia wpływa na reakcje immunologiczne. W terapiach przeciwnowotworowych często stosuje się terapie immunologiczne, takie jak bewacizumab (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego), trastuzumab (przeciwciało monoklonalne przeciwko mutacji Herceptin (HER2/Neu)), wpływ środków znieczulających na VEGF pozostaje niejasny.

Opioidy są powszechnie stosowane do uśmierzania bólu nowotworowego, a funkcjonalne receptory opioidowe zostały zidentyfikowane na komórkach NK, limfocytach odpowiedzialnych za obserwację i eliminację komórek nowotworowych.[4] Anestezjolodzy mają uzasadnione obawy dotyczące stosowania morfiny podczas operacji onkologicznych.

Techniki znieczulenia miejscowego powszechnie stosowane w operacjach raka. Aktywacja neuronów czuciowych podczas bólu zwiększa progresję guza i potencjał przerzutowy. Znieczulenie regionalne blokuje nocycepcję somatyczną i hamuje współczulny odpływ przedzwojowy (sympatektomia czynnościowa) podczas operacji. Ponadto znieczulenie regionalne, blokując produkcję współczulnego układu nerwowego, indukuje występowanie napięcia przywspółczulnego. Miejscowe środki znieczulające mogą również modulować receptory autonomiczne. Z tych powodów potrzebne są dalsze badania w celu zbadania wpływu neuromodulacji znieczulenia regionalnego na progresję raka.[11]

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (blok ESP) wykonywana najczęściej na poziomie przykręgosłupowym klatki piersiowej, powoduje blokadę układu współczulnego. Blok współczulny był badany na centralnych blokach nerwowo-osiowych, ale blok współczulny spowodowany blokiem ESP i odpowiedziami immunologicznymi pozostaje niejasny.

Blokada układu współczulnego hamuje hiperboliczne odpowiedzi immunologiczne po operacji, dzięki czemu zwiększa pooperacyjne tempo przyspieszenia poziomu cytokin. Badacze sugerują, że blokada ESP poprawia odpowiedzi immunologiczne, a ulepszone odpowiedzi immunologiczne mają lepsze wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem piersi. Poprawiona odpowiedź immunologiczna zmniejsza długość pobytu (LOS), poprawia regenerację pooperacyjną, działanie przeciwbólowe i jakość życia. W związku z tym pozwala na lepsze doświadczenie pacjenta w zakresie procedur.

Badacze wezmą 90 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji raka piersi i porównają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem), numeryczne skale oceny (NRS), odpowiedzi czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), ogólnoustrojowe wskaźniki odpornościowego zapalenia, poziomy kortyzolu , poziomy CRP i prokalcytoniny między trzema grupami; grupa analgezji opioidowej (grupa M), grupa blokady ESP (grupa E), grupa nieopioidowa bez ESP (grupa P).

Badacze skupiają się głównie na zmianach immunologicznych po technikach znieczulenia. Anestezjolog śledzi wyniki bólu po operacji. drugorzędny wynik tego badania koncentruje się na leczeniu bólu po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Train and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze ocenią pacjentki z jednostronnym rakiem piersi z Ankary Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital, które zostaną poddane zabiegowi mastektomii.

Badacze wykluczą pacjentów, którzy nie chcą już uczestniczyć w żadnej części badania.

W sumie zostaną zebrane dane 90 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powinna być kobietą
  2. Powinien mieć od 18 do 65 lat
  3. Zdiagnozowano jednostronnego pierwotnego raka piersi
  4. Decydują się na operację mastektomii
  5. Rak piersi w stadium 1-2 (T0-1-2, N0-1, M0)

Kryteria wykluczenia z:

  1. Uczulenie na środki znieczulające
  2. Wcześniej przeszła operację piersi inną niż biopsja diagnostyczna
  3. Obecność historii nowotworów złośliwych na drugiej piersi
  4. Zdiagnozowano zapalnego raka piersi
  5. Posiadanie oceny ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 3 i wyższej
  6. Przeciwwskazania do blokady regionalnej (alergie na środki miejscowo znieczulające, anatomiczne trudności w aplikacji, koagulopatie)
  7. Stosowanie hormonów
  8. Wynik NRS większy niż 3 przed operacją
  9. Stosowanie opioidów lub sterydów przed operacją
  10. Historia reumatologiczna
  11. Choroba lub zażywanie narkotyków, które mogą powodować immunosupresję
  12. Historia chemioterapii i/lub radioterapii
  13. Współistniejąca historia wcześniejszego nowotworu złośliwego
  14. Historia choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych, która może wpływać na VEGF
  15. Przewlekłe palenie
  16. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  17. Obecność infekcji w czasie operacji
  18. Dysfunkcja podwzgórza, przysadki mózgowej, nadnerczy
  19. Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Morfina
30 chorych, którym śródoperacyjnie podano morfinę dożylnie, bez zastosowania blokady miejscowej
Lek: Morfina

ANALGEZJA PRZEDOPERACYJNA: Brak

ANALGEZJA ŚRÓDOPERACYJNA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Morfina 0,1 mg/kg IV

ANALGEZJA POOPERACYJNA IV Morfina Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) Ratunkowy lek przeciwbólowy: IV paracetamol

Inne nazwy:
  • Opioid
Blok prostownika kręgosłupa
30 pacjentów, którzy mieli przedoperacyjny blok esp, ale nie stosowali morfiny w trakcie lub po operacji
Procedura: Blok prostownika kręgosłupa

ANALGEZJA PRZEDOPERACYJNA:

Blokada ESP pod kontrolą ultrasonografii (USG): poziom kręgosłupa T4, stężenie %0,25 20 ml, pojedyncza iniekcja

ANALGEZJA ŚRÓDOPERACYJNA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. deksketoprofen 50 mg IV

ANALGEZJA POOPERACYJNA IV PCA z tramadolem Doraźny lek przeciwbólowy: paracetamol IV

Inne nazwy:
  • Blok samolotu
Kontrola
30 pacjentów, u których zastosowano multimodalne metody analgezji inne niż blok ESP lub dożylna morfina
Lek: Kontrola

ANALGEZJA PRZEDOPERACYJNA: brak

ANALGEZJA ŚRÓDOPERACYJNA:

  1. Paracetamol 1000 mg IV
  2. Deksketoprofen 50 mg IV

ANALGEZJA POOPERACYJNA IV PCA z tramadolem Doraźny lek przeciwbólowy: paracetamol IV

Inne nazwy:
  • Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metaboliczne bloku ESP w chirurgii raka piersi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Profilowanie metaboliczne 3 grup zostanie przeprowadzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS) i kwadrupolowego pomiaru czasu przelotu (Q-TOF).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) przed operacją (linia wyjściowa), godziny po operacji 24 godziny między grupą morfinową (grupa M), grupą z blokadą ESP (grupa E) i grupą kontrolną (grupa c).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej VEGF po 24 godzinach po operacji

Badacze zmierzą VEGF przed operacją (linia wyjściowa), 24 godziny po operacji na podstawie analizy krwi.

Normalne zakresy VEGF w surowicy wynosiły 62-707 pg/ml.
zmiana od wartości wyjściowej VEGF po 24 godzinach po operacji
Określenie zmiany poziomu kortyzolu przed operacją (linia podstawowa), 1. godziny po operacji i 24. godziny po operacji między grupą morfinową (grupa M), grupą z blokadą ESP (grupa E) i grupą kontrolną (grupa c).
Ramy czasowe: zmiany od wyjściowego poziomu kortyzolu do 24 godzin po operacji

Badacze zmierzą poziom kortyzolu przed operacją (linia wyjściowa), 1. godzinę po operacji, 24. godzinę po operacji na podstawie analizy krwi.

Normalny zakres stężenia kortyzolu w surowicy dla dorosłych w godzinach od 8:00 do 16:00: 5-25 mcg/dL
zmiany od wyjściowego poziomu kortyzolu do 24 godzin po operacji
Określenie zmiany poziomu białka C-reaktywnego przed operacją (linia wyjściowa), 1. godziny po operacji, 24. godziny po operacji między grupą z morfiną (grupa M), grupą z blokadą ESP (grupa E) i grupą kontrolną (grupa c).
Ramy czasowe: zmiany CRP od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji

Na podstawie analizy krwi badacze zmierzą CRP przed operacją (wartość wyjściowa), 1. godzinę po operacji, 24. godzinę po operacji.

Normalny odczyt CRP wynosi mniej niż 10 mg/l.
zmiany CRP od wartości wyjściowych do 24 godzin po operacji
Zdefiniowanie działania przeciwbólowego między grupą morfinową (grupa M), grupą blokującą ESP (grupa E) i grupą kontrolną (grupa c) u pacjentek po operacji raka piersi.
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Badacze ocenią punktację bólu pacjentów za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 1, 2, 12, 24 godzinie po operacji i porównają NRS między grupą kontrolną (grupa c), grupą z blokadą ESP (grupa E) i grupą z dożylnym podaniem morfiny (grupa M)

Badacze porównają NRS między dwiema grupami w 1, 2, 12, 24 godzinie po operacji.

Najbardziej powszechną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym, od 0 (pacjent bez bólu) do 10 (pacjent z najgorszym możliwym bólem).
Zakończenie zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Zużycie tramadolu między grupą blokową ESP a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Badacze będą rejestrować całkowite spożycie opioidów za pomocą urządzeń do analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Zakończenie zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: hazal ekin güran aytug, resident, Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Train and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12/898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze udostępnią protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona innym eksperymentatorom klinicznym, aby służyć jako przykład dla podobnych badań i wykazać wiarygodność badania. Formularze zgody uczestników, formularze oceny przedoperacyjnej i kontroli pooperacyjnej, wyniki badań krwi oceniające reakcje zapalne, formularz kontrolny dotyczący potrzeby analgezji pooperacyjnej będą otwarte do udostępniania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj