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術後オピオイド消費およびTHA後の早期運動回復のためのPENGブロックと鼠径上腸骨筋コンパートメントブロックの比較：無作為対照非劣性臨床試験。

2022年1月14日 更新者：Jean François Brichant、University of Liege

人工股関節全置換術後の術後オピオイド消費と早期運動回復のための超音波ガイド下 PENG ブロックと鼠径上腸骨筋コンパートメント ブロックの比較：無作為対照非劣性臨床試験。

後外側アプローチによる人工股関節全置換術の術後鎮痛、オピオイド節約、および回復の促進における嚢周囲神経群ブロック (PENG) と鼠径上筋膜 - 腸骨コンパートメント ブロック (SFICB) の影響を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔を用いた後外側（ムーア）外科的アプローチによる選択的人工股関節全置換術を受ける予定のASA身体状態1、2、および3の患者。

研究者は、術後最初の 6 時間の NRS 疼痛スコアと 48 時間のオピオイド消費について、PENG ブロックと比較して SFICB の非劣性を確認したいと考えています。手術後。 主治医は、超音波ガイド下注射でこれらの局所麻酔法を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege
        • コンタクト：
          • Michele Carella, MD
          • 電話番号：003242843658

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-脊椎麻酔による後方外科的アプローチによる選択的一次人工股関節全置換術を受ける予定の成人患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 投与薬に対するアレルギーまたは局所感染
  • 妊娠
  • 慢性疼痛の病歴
  • 薬物中毒
  • 精神・神経疾患
  • 腎臓または肝臓の重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PENG ブロック
脊椎麻酔による人工股関節全置換術が予定されている患者は、髄腔内注射の前に超音波ガイド下の PENG ブロックを受けます。 PENG グループの患者は、モルヒネ PCA ポンプと組み合わせたマルチモーダル術後鎮痛技術を受けます。
手順：嚢周囲神経群（PENG）ブロック
脊椎麻酔による人工股関節全置換術が予定されている患者は、髄腔内注射の前に、股関節前部関節包、腸腰筋、回腸恥骨隆起の間に 0.75% のロピバカイン 20 ml を注射した超音波ガイド下 PENG ブロックを受けます。そして前下腸骨棘。
薬：PENG ブロック中のロピバカイン 0.75%
ロピバカイン 0.75% の 20 ml 注射
アクティブコンパレータ：SFICB ブロック
脊椎麻酔による人工股関節全置換術が予定されている患者は、髄腔内注射の前に、超音波ガイド下鼠径部腸骨筋膜コンパートメント ブロックを受けます。 SFICB グループの患者は、モルヒネ PCA ポンプと組み合わせたマルチモーダル術後鎮痛技術を受けます。
手順：鼠径上筋膜腸骨コンパートメントブロック
脊椎麻酔による人工股関節全置換術が予定されている患者は、髄腔内注射の前に、腸腰筋と内腹斜筋の間に 40 ml のロピバカイン 0.375% を鼠径靭帯に注射する超音波ガイド下鼠径上腸骨筋コンパートメント ブロックを受けます。 .
薬：SFICBブロック中のロピバカイン0.375%
ロピバカイン 40ml 注射 0.375%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS 6時間
時間枠：手術後6時間
この研究の主要評価項目は、0～10 スケールでの術後 NRS 疼痛スコアのグループ間比較です。
手術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行テスト
時間枠：手術後48時間
術後48時間の6分間歩行テストでの移動距離（メートル）の差
手術後48時間
オピオイドの副作用
時間枠：手術後48時間
2 つのグループにおけるモルヒネ関連の副作用の発生率
手術後48時間
QoR-15
時間枠：手術後72時間
QoR-15 手術後の回復を評価するためのフランスの検証済みアンケート
手術後72時間
2分歩行テスト
時間枠：手術後24時間
術後24時間の2分間歩行テストでの移動距離（メートル）の差
手術後24時間
オピオイド節約
時間枠：介入後48時間
手術後最初の 48 時間の累積モルヒネ消費量の差
介入後48時間
DN4
時間枠：手術後72時間
手術後の持続性疼痛のリスクを評価するための DN4 アンケートにおける 2 つのグループの違い。
手術後72時間
IPO
時間枠：手術後72時間
改訂された米国疼痛学会患者転帰質問票 (APS-POQ-R) による疼痛管理満足度スコア。
手術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Liege

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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