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PENG 阻滞与腹股沟上髂筋膜隔室阻滞对 THA 术后阿片类药物消耗和早期运动恢复的影响：一项随机对照非劣效性临床试验。

2022年1月14日 更新者：Jean François Brichant、University of Liege

超声引导 PENG 阻滞和腹股沟上髂筋膜间室阻滞对全髋关节置换术后阿片类药物消耗和早期运动恢复的比较：一项随机对照非劣效性临床试验。

比较囊周神经群阻滞 (PENG) 与腹股沟上筋膜-髂筋膜室阻滞 (SFICB) 对后外侧入路全髋关节置换术后镇痛、阿片类药物保留和促进康复的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ASA 身体状况 1、2 和 3 名患者计划通过脊髓麻醉后外侧 (Moore) 手术方法进行选择性全髋关节置换术。

研究人员想要确认 SFICB 与 PENG 阻滞相比在术后前 6 小时 NRS 疼痛评分和 48 小时阿片类药物消耗方面的非劣效性，以及它们在第一天早期恢复和运动影响方面的差异手术后。 主要研究人员使用超声引导注射执行这些区域麻醉技术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liege
        • 接触：
          • Michele Carella, MD
          • 电话号码：003242843658

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 计划接受脊髓麻醉后路手术的选择性初次全髋关节置换术的成年患者

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 对给药药物过敏或局部感染
  • 怀孕
  • 慢性疼痛史
  • 毒瘾
  • 精神或神经系统疾病
  • 肾脏或肝脏严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：彭块
计划接受腰麻全髋关节置换术的患者在鞘内注射前接受超声引导下的 PENG 阻滞。 PENG组患者接受多模式术后镇痛技术联合吗啡PCA泵。
程序：包膜周围神经群 (PENG) 阻滞
计划进行腰麻全髋关节置换术的患者在鞘内注射前接受超声引导 PENG 阻滞，注射 20 ml 罗哌卡因 0.75%，位于髋关节前关节囊、髂腰肌、回耻骨隆起之间和髂前下棘。
药品：PENG 块中的罗哌卡因 0,75%
20 毫升注射罗哌卡因 0.75%
有源比较器：SFICB块
计划接受腰麻全髋关节置换术的患者在鞘内注射前接受超声引导的腹股沟上髂筋膜室阻滞。 SFICB组患者接受多模式术后镇痛技术联合吗啡PCA泵。
程序：腹股沟上筋膜髂筋膜阻滞
计划进行脊髓全髋关节置换术的患者在鞘内注射之前接受超声引导腹股沟上髂筋膜室阻滞，并在腹股沟韧带上注射 40 毫升罗哌卡因 0,375%，位于髂腰肌和腹内斜肌之间.
药品：SFICB 块中的罗哌卡因 0,375%
40 毫升注射罗哌卡因 0,375%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 6 小时
大体时间：术后6小时
该研究的主要终点将是术后 NRS 疼痛评分（0 至 10 分）的组间比较。
术后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间：手术后48周
手术后 48 小时六分钟步行测试的行走距离差异（米）
手术后48周
阿片类药物二次副作用
大体时间：手术后48小时
两组吗啡相关副反应发生率
手术后48小时
Qor-15
大体时间：术后72小时
QoR-15 法国验证问卷，用于评估手术后的恢复
术后72小时
2分钟步行测试
大体时间：手术后24小时
手术后 24 小时两分钟步行测试的行走距离差异（米）
手术后24小时
阿片类药物节约
大体时间：干预后 48 小时
术后 48 小时内累积吗啡消耗量的差异
干预后 48 小时
DN4
大体时间：术后72小时
DN4问卷中两组之间的差异用于评估手术后持续性疼痛的风险。
术后72小时
上市
大体时间：术后72小时
修订后的美国疼痛学会患者结果问卷 (APS-POQ-R) 对疼痛管理的满意度评分。
术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liege

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020/381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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