Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blok vs Supra-inguinal Fascia Iliaca-kompartmentblok til postoperativt opioiderforbrug og tidlig motorisk restitution efter THA: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet.

14. januar 2022 opdateret af: Jean François Brichant, University of Liege

Sammenligning af ultralydsstyret PENG-blok og supra-inguinal Fascia Iliaca-kompartmentblok til postoperativt opioidforbrug og tidlig motorisk restitution efter total hoftearthroplastik: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet.

At sammenligne virkningen af ​​perikapsulær nervegruppeblok (PENG) versus den supra-inguinale fascia-iliaca kompartmentblok (SFICB) i postoperativ analgesi, opioidbesparelse og forbedret restitution efter operation af total hoftearthroplastik ved poster-lateral tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASA fysisk status 1, 2 og 3 patienter planlagt til at gennemgå elektiv total hoftearthroplasty ved poster-lateral (Moore) kirurgisk tilgang med spinal anæstesi.

Efterforskerne ønsker at bekræfte non-inferioriteten af ​​SFICB sammenlignet med PENG-blokken på postoperative første 6 timer efter operationen NRS smertescore og 48 timers opioiderforbrug, og forskellen mellem disse i form af tidlig restitution og motorisk påvirkning på to første dage efter operationen. Den primære investigator udfører disse regionale anæstesiteknikker med ultralydsstyrede injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Michele Carella, MD
          • Telefonnummer: 003242843658

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv primær total hoftearthroplastik ved posterior kirurgisk tilgang med spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Allergi over for administreret medicin eller lokal infektion
  • Graviditet
  • Historie med kroniske smerter
  • Narkotikamisbrug
  • Psykiske eller neurologiske sygdomme
  • Nyre eller lever alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG blok
Patienter, der er planlagt til total hoftearthroplastik med spinal anæstesi, modtager før intra-tekal injektion, ultralydsstyret PENG-blok. Patienter i PENG-gruppen modtager multimodale postoperative analgesiteknikker kombineret med morfin PCA-pumpe.
Procedure: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
Patienter, der er planlagt til total hofteprotese med spinal anæstesi, modtager før intra-tekal injektion, ultralydsstyret PENG-blok med injektion 20 ml ropivacain 0,75 %, mellem den forreste hofteartikulære kapsel, ilii-psoas-musklen, ileo-pubic eminensen og den antero-inferior iliacale rygsøjle.
Medicin: Ropivacain 0,75% i PENG blok
20 ml injektion af ropivacain 0,75%
Aktiv komparator: SFICB blok
Patienter, der er planlagt til total hoftearthroplasty med spinal anæstesi, modtager før intra-tekal injektion en ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok. Patienter i SFICB-gruppen modtager multimodale postoperative analgesiteknikker kombineret med morfin-PCA-pumpe.
Procedure: Supra-inguinal fascia-iliaca rumblok
Patienter, der er planlagt til total hofteprotese med spinal anæstesi, modtager før intra-tekal injektion, ultralydsstyret supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblok med injektion over de inguinale ligament af 40 ml ropivacain 0,375%, mellem de ilio-psoas muskel og indre skrå muskel .
Medicin: Ropivacain 0,375% i SFICB blok
40 ml injektion af ropivacain 0,375%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Studiets primære endepunkt vil være sammenligninger mellem grupper i postoperative NRS-smertescores på en skala fra 0 til 10.
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 48 dage efter operationen
Forskel i tilbagelagt afstand (meter) ved seks minutters gangtest 48 timer efter operationen
48 dage efter operationen
Opioider sekundærer bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af morfinrelaterede bivirkninger i to grupper
48 timer efter operationen
QoR-15
Tidsramme: 72 timer efter operationen
QoR-15 Fransk valideret spørgeskema til evaluering af bedring efter operation
72 timer efter operationen
2 minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forskel i tilbagelagt afstand (meter) ved to minutters gangtest 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Opioidbesparende
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
Forskel i kumuleret morfinforbrug i de første 48 timer efter operationen
48 timer efter indgreb
DN4
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forskel mellem de to grupper i DN4-spørgeskemaet til vurdering af risikoen for vedvarende smerter efter operationen.
72 timer efter operationen
IPO
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smertebehandlingstilfredshedsscore efter revideret American Pain Society Patient Outcomes Questionnaire (APS-POQ-R).
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner